Nanomotion-basert Resistell AST for å bestemme antibiotikafølsomheten til gramnegative bakterier som forårsaker bakteriemi og/eller sepsis (NANO-RAST)
9. april 2024 oppdatert av: Resistell AG
NANO-RAST: Nanomotion-basert Resistell AST for å bestemme antibiotikafølsomheten til gramnegative bakterier som forårsaker bakteriemi og/eller sepsis
Blodkulturprøver fra bakteriemipasienter som er positive for Gram-negative bakterier vil bli testet for antibakteriell følsomhet ved å bruke Resistell Phenotech-apparatet.
Resultatene vil bli sammenlignet med gjeldende AST gullstandardtester for å beregne sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet til Resistell Phenotech-enheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NANO-RAST: Nano-bevegelsesbasert Resistell AST for å bestemme antibiotikafølsomheten til bakterier som forårsaker bakteriemi og sepsis.
Studiepopulasjon: pasienter innlagt på studiestedet med bakteriemi som anses å skyldes en patogen stamme (E. coli eller K. pneumoniae).
Studiedesign: prospektiv, observasjonsstudie, enarmsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bakteriemi som anses å skyldes en patogen stamme som har vært innlagt på CHUV på tidspunktet for inokulering av blodkultur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier kan rekrutteres i studien:
- pasienter over 18 år som signerer, eller deres pårørende / juridiske representanter signerer skjemaet for informert samtykke;
- pasienter med bakteriemi som anses å skyldes en patogen stamme;
- pasienter innlagt på CHUV på tidspunktet for inokulering av blodkultur;
- pasienter hvis positive blodkulturer ikke var eldre enn 24 timer på tidspunktet for AST-start.
Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- pasienten er diagnostisert med polymikrobiell bakteriemi;
- prøver kan utelukkes fra studien under behandlingen av prøver ved tekniske feil f.eks. feil med feste av celler, teknisk problem med enheten eller sensoren, operatørfeil, etc.
Merk: i tilfelle kapasiteten til Resistell-instrumentene nås for dagen, vil det ikke bli innhentet flere ICF-er for dagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av Resistell AST
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Det primære endepunktet vil være enhetens følsomhet for å oppdage antibiotikafølsomhet i blodprøver som er positive for gramnegative bakterier.
|
Omtrent 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og spesifisitet til Resistell AST
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Nøyaktigheten og spesifisiteten til enheten vil bli beregnet for å teste enhetens effektivitet.
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Tid til resultat (TTR)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Tid til resultat (TTR) fra det punktet blodkulturen blir positiv for gramnegative bakterier til det punktet antibiotikafølsomhet oppnås fra Resistell AST-enheten.
|
Omtrent 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .