- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002413
Nanomotion-gebaseerde Resistell AST om de gevoeligheid voor antibiotica te bepalen van gramnegatieve bacteriën die bacteriëmie en/of sepsis veroorzaken (NANO-RAST)
NANO-RAST: Nanomotion-gebaseerde Resistell AST om de gevoeligheid voor antibiotica te bepalen van gramnegatieve bacteriën die bacteriëmie en/of sepsis veroorzaken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NANO-RAST: op nanobeweging gebaseerde Resistell AST om de gevoeligheid voor antibiotica te bepalen van bacteriën die bacteriëmie en sepsis veroorzaken.
Studiepopulatie: patiënten die op de onderzoekslocatie zijn opgenomen met bacteriëmie die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een pathogene stam (E. coli of K. pneumoniae).
Onderzoeksopzet: prospectieve, observationele, eenarmige studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: De patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden gerekruteerd:
- patiënten ouder dan 18 jaar die ondertekenen, of hun familieleden/wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
- patiënten met bacteriëmie waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een pathogene stam;
- patiënten die in het CHUV zijn opgenomen op het moment van bloedkweekinenting;
- patiënten bij wie positieve bloedkweken niet ouder waren dan 24 uur op het moment van de start van ASAT.
Uitsluitingscriteria De patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- patiënt wordt gediagnosticeerd met polymicrobiële bacteriëmie;
- monsters kunnen worden uitgesloten van het onderzoek tijdens de verwerking van monsters in geval van technische fouten, b.v. storing bij het bevestigen van cellen, technisch probleem met het apparaat of de sensor, bedieningsfout, enz.
Opmerking: in het geval dat de capaciteit van de Resisell-instrumenten voor die dag wordt bereikt, worden er voor die dag geen ICF's meer verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van Resisell AST
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van het apparaat bij het detecteren van gevoeligheid voor antibiotica in bloedmonsters die positief zijn voor Gram-negatieve bacteriën.
|
Ongeveer 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en specificiteit van Resistell AST
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Nauwkeurigheid en specificiteit van het apparaat worden berekend om de effectiviteit van het apparaat te testen.
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Tijd tot resultaat (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Tijd tot resultaat (TTR) vanaf het moment dat de bloedkweek positief wordt voor Gram-negatieve bacteriën tot het moment waarop de antibioticagevoeligheidsresultaten worden verkregen van het Resistell AST-apparaat.
|
Ongeveer 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .