Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanomotion-gebaseerde Resistell AST om de gevoeligheid voor antibiotica te bepalen van gramnegatieve bacteriën die bacteriëmie en/of sepsis veroorzaken (NANO-RAST)

9 april 2024 bijgewerkt door: Resistell AG

NANO-RAST: Nanomotion-gebaseerde Resistell AST om de gevoeligheid voor antibiotica te bepalen van gramnegatieve bacteriën die bacteriëmie en/of sepsis veroorzaken

Bloedcultuurmonsters van bacteriëmiepatiënten die positief zijn voor Gram-negatieve bacteriën zullen worden getest op antibacteriële gevoeligheid met behulp van het Resistell Phenotech-apparaat. De resultaten zullen worden vergeleken met de huidige AST-gouden standaardtests om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het Resistell Phenotech-apparaat te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

NANO-RAST: op nanobeweging gebaseerde Resistell AST om de gevoeligheid voor antibiotica te bepalen van bacteriën die bacteriëmie en sepsis veroorzaken.

Studiepopulatie: patiënten die op de onderzoekslocatie zijn opgenomen met bacteriëmie die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een pathogene stam (E. coli of K. pneumoniae).

Onderzoeksopzet: prospectieve, observationele, eenarmige studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bacteriëmie waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een pathogene stam die op het moment van bloedkweekinenting in het CHUV zijn opgenomen

Beschrijving

Opnamecriteria: De patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden gerekruteerd:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die ondertekenen, of hun familieleden/wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • patiënten met bacteriëmie waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een pathogene stam;
  • patiënten die in het CHUV zijn opgenomen op het moment van bloedkweekinenting;
  • patiënten bij wie positieve bloedkweken niet ouder waren dan 24 uur op het moment van de start van ASAT.

Uitsluitingscriteria De patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • patiënt wordt gediagnosticeerd met polymicrobiële bacteriëmie;
  • monsters kunnen worden uitgesloten van het onderzoek tijdens de verwerking van monsters in geval van technische fouten, b.v. storing bij het bevestigen van cellen, technisch probleem met het apparaat of de sensor, bedieningsfout, enz.

Opmerking: in het geval dat de capaciteit van de Resisell-instrumenten voor die dag wordt bereikt, worden er voor die dag geen ICF's meer verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Resisell AST
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van het apparaat bij het detecteren van gevoeligheid voor antibiotica in bloedmonsters die positief zijn voor Gram-negatieve bacteriën.
Ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid en specificiteit van Resistell AST
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Nauwkeurigheid en specificiteit van het apparaat worden berekend om de effectiviteit van het apparaat te testen.
Ongeveer 30 maanden
Tijd tot resultaat (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Tijd tot resultaat (TTR) vanaf het moment dat de bloedkweek positief wordt voor Gram-negatieve bacteriën tot het moment waarop de antibioticagevoeligheidsresultaten worden verkregen van het Resistell AST-apparaat.
Ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren