Nanomotion-basiertes Resistell AST zur Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit von gramnegativen Bakterien, die Bakteriämie und/oder Sepsis verursachen (NANO-RAST)
9. April 2024 aktualisiert von: Resistell AG
NANO-RAST: Nanomotion-basiertes Resistell AST zur Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit von gramnegativen Bakterien, die Bakteriämie und/oder Sepsis verursachen
Blutkulturproben von Bakteriämiepatienten, die positiv für gramnegative Bakterien sind, werden mit dem Resistell Phenotech-Gerät auf antibakterielle Empfindlichkeit getestet.
Die Ergebnisse werden mit aktuellen AST-Goldstandard-Tests verglichen, um die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Resistell Phenotech-Geräts zu berechnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NANO-RAST: Auf Nanobewegung basierendes Resistell AST zur Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit von Bakterien, die Bakteriämie und Sepsis verursachen.
Studienpopulation: Patienten, die am Studienzentrum mit einer Bakteriämie aufgenommen wurden, von der angenommen wird, dass sie auf einen pathogenen Stamm (E. coli oder K. pneumoniae) zurückzuführen ist.
Studiendesign: prospektive, beobachtende, einarmige Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Bakteriämie, bei denen angenommen wird, dass sie auf einen pathogenen Stamm zurückzuführen sind, die zum Zeitpunkt der Blutkulturimpfung im CHUV hospitalisiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
- Patienten über 18 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, oder ihre Angehörigen / gesetzlichen Vertreter;
- Patienten mit Bakteriämie, die vermutlich auf einen pathogenen Stamm zurückzuführen ist;
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Blutkulturimpfung im CHUV hospitalisiert waren;
- Patienten, deren positive Blutkulturen zum Zeitpunkt des AST-Beginns nicht älter als 24 Stunden waren.
Ausschlusskriterien Die Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- bei dem Patienten wird eine polymikrobielle Bakteriämie diagnostiziert;
- Proben können während der Probenbearbeitung bei technischen Fehlern von der Studie ausgeschlossen werden, z.B. Fehler beim Anbringen von Zellen, technisches Problem mit dem Gerät oder Sensor, Bedienungsfehler usw.
Hinweis: Für den Fall, dass die Kapazität der Resistell-Instrumente für den Tag erreicht ist, werden für den Tag keine ICFs mehr bezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit von Resistell AST
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
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Der primäre Endpunkt wird die Empfindlichkeit des Geräts beim Nachweis einer Antibiotikaempfindlichkeit in Blutproben sein, die positiv für gramnegative Bakterien sind.
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Ungefähr 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit und Spezifität von Resistell AST
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
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Genauigkeit und Spezifität des Geräts werden berechnet, um die Wirksamkeit des Geräts zu testen.
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Ungefähr 30 Monate
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Zeit bis zum Ergebnis (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
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Zeit bis zum Ergebnis (TTR) ab dem Zeitpunkt, an dem die Blutkultur positiv für gramnegative Bakterien wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Antibiotika-Empfindlichkeitsergebnisse vom Resistell AST-Gerät erhalten werden.
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Ungefähr 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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