Nanomotion-pohjainen Resistell AST bakteremiaa ja/tai sepsistä aiheuttavien gramnegatiivisten bakteerien antibioottiherkkyyden määrittämiseen (NANO-RAST)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Resistell AG
NANO-RAST: Nanomotion-pohjainen Resistell AST bakteremiaa ja/tai sepsistä aiheuttavien gramnegatiivisten bakteerien antibioottiherkkyyden määrittämiseen
Gram-negatiivisten bakteerien suhteen positiivisten bakteremiapotilaiden veriviljelynäytteiden antibakteerinen herkkyys testataan Resistell Phenotech -laitteella.
Tuloksia verrataan nykyisiin AST kultastandardin testeihin Resistell Phenotech -laitteen herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden laskemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NANO-RAST: Nanoliikepohjainen Resistell AST määrittää bakteremiaa ja sepsistä aiheuttavien bakteerien antibioottiherkkyyden.
Tutkimuspopulaatio: tutkimuspaikalle otetut potilaat, joilla on bakteremia, jonka katsotaan johtuvan patogeenisesta kannasta (E. coli tai K. pneumoniae).
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, havainnollinen, yhden käden tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on bakteremia, jonka katsotaan johtuvan patogeenisesta kannasta ja jotka ovat olleet sairaalahoidossa CHUV:ssa veriviljelyrokotuksen aikana
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan värvätä tutkimukseen:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, tai heidän sukulaisensa / lailliset edustajansa;
- potilaat, joilla on bakteremia, jonka katsotaan johtuvan patogeenisesta kannasta;
- potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa CHUV:ssa veriviljelyrokotuksen aikana;
- potilaat, joiden positiiviset veriviljelmät eivät olleet vanhempia kuin 24 tuntia AST:n aloitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- potilaalla on diagnosoitu polymikrobiaalinen bakteremia;
- näytteet voidaan jättää pois tutkimuksesta näytteiden käsittelyn aikana teknisten virheiden, esim. vika kennojen kiinnityksessä, tekninen ongelma laitteessa tai anturissa, käyttäjän virhe jne.
Huomautus: jos Resistell-instrumenttien kapasiteetti saavutetaan päivälle, päivälle ei enää hankita ICF:itä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistell AST:n herkkyys
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on laitteen herkkyys havaittaessa antibioottiherkkyyttä gramnegatiivisille bakteereille positiivisista verinäytteistä.
|
Noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistell AST:n tarkkuus ja spesifisyys
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Laitteen tarkkuus ja spesifisyys lasketaan laitteen tehokkuuden testaamiseksi.
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Aika tulokseen (TTR)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Aika tulokseen (TTR) siitä hetkestä, jolloin veriviljelmä muuttuu positiiviseksi gramnegatiivisten bakteerien suhteen siihen pisteeseen, kun antibioottiherkkyystulokset saadaan Resistell AST -laitteella.
|
Noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .