Nanomotion-baseret Resistell AST til at bestemme antibiotikafølsomheden af gramnegative bakterier, der forårsager bakteriæmi og/eller sepsis (NANO-RAST)
9. april 2024 opdateret af: Resistell AG
NANO-RAST: Nanomotion-baseret Resistell AST til at bestemme antibiotikafølsomheden af gramnegative bakterier, der forårsager bakteriæmi og/eller sepsis
Blodkulturprøver fra bakteriæmipatienter, der er positive for Gram-negative bakterier, vil blive testet for antibakteriel modtagelighed ved hjælp af Resistell Phenotech-enhed.
Resultaterne vil blive sammenlignet med de nuværende AST guldstandardtests for at beregne sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af Resistell Phenotech-enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NANO-RAST: Nano-motion baseret Resistell AST til at bestemme antibiotikafølsomheden af bakterier, der forårsager bakteriæmi og sepsis.
Undersøgelsespopulation: patienter indlagt på undersøgelsesstedet med bakteriæmi, der anses for at skyldes en patogen stamme (E. coli eller K. pneumoniae).
Undersøgelsesdesign: prospektiv, observationel, enkeltarmsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bakteriæmi, der anses for at skyldes en patogen stamme, som har været indlagt på CHUV på tidspunktet for blodkulturpodning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan rekrutteres i undersøgelsen:
- patienter over 18 år, der underskriver, eller deres pårørende / juridiske repræsentanter underskriver den informerede samtykkeformular;
- patienter med bakteriæmi, der anses for at skyldes en patogen stamme;
- patienter indlagt på CHUV på tidspunktet for blodkulturpodning;
- patienter, hvis positive blodkulturer ikke var ældre end 24 timer på tidspunktet for AST-start.
Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- patienten er diagnosticeret med polymikrobiel bakteriæmi;
- prøver kan udelukkes fra undersøgelsen under behandlingen af prøver i tilfælde af tekniske fejl, f.eks. fejl med fastgørelse af celler, teknisk problem med enheden eller sensoren, operatørens fejl mv.
Bemærk: i tilfælde af at kapaciteten af Resistell-instrumenterne nås for dagen, vil der ikke blive opnået flere ICF'er for dagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af Resistell AST
Tidsramme: Cirka 30 måneder
|
Det primære endepunkt vil være enhedens følsomhed til at påvise antibiotikafølsomhed i blodprøver, der er positive for gramnegative bakterier.
|
Cirka 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og specificitet af Resistell AST
Tidsramme: Cirka 30 måneder
|
Enhedens nøjagtighed og specificitet vil blive beregnet for at teste enhedens effektivitet.
|
Cirka 30 måneder
|
|
Tid til resultat (TTR)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
|
Tid til resultat (TTR) fra det punkt, hvor blodkulturen bliver positiv for Gram-negative bakterier, til det punkt, resultaterne for antibiotikafølsomhed opnås fra Resistell AST-enheden.
|
Cirka 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .