- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002413
Resistell AST на основе Nanomotion для определения антибиотикочувствительности грамотрицательных бактерий, вызывающих бактериемию и/или сепсис (NANO-RAST)
NANO-RAST: AST Resistell на основе Nanomotion для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антибиотикам, вызывающих бактериемию и/или сепсис
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NANO-RAST: Resistell AST на основе нанодвижения для определения чувствительности к антибиотикам бактерий, вызывающих бактериемию и сепсис.
Исследуемая популяция: пациенты, поступившие в исследовательский центр с бактериемией, предположительно вызванной патогенным штаммом (E. coli или K. pneumoniae).
Дизайн исследования: проспективное, наблюдательное, исследование с одной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danuta Cichocka, Dr
- Номер телефона: 0041 798999188
- Электронная почта: danuta.cichocka@resistell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara Orlando, Dr
- Номер телефона: 00417959481329
- Электронная почта: clara.orlando@resistell.com
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: в исследование могут быть включены пациенты, отвечающие всем следующим критериям:
- пациенты старше 18 лет, подписавшие, или их родственники/законные представители подписывают форму информированного согласия;
- пациенты с бактериемией, которая считается вызванной патогенным штаммом;
- больные, госпитализированные в ЧУВ на момент посева крови;
- пациенты, у которых положительный посев крови был не старше 24 часов на момент начала ТЧА.
Критерии исключения Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- у больного диагностирована полимикробная бактериемия;
- образцы могут быть исключены из исследования в процессе обработки образцов в случае технических ошибок, т.е. сбой с креплением ячеек, техническая проблема с прибором или датчиком, ошибка оператора и т.д.
Примечание: в случае, если мощность инструментов Resistell будет достигнута в течение дня, ICF больше не будут получены в течение дня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность Resistell AST
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет чувствительность устройства при обнаружении чувствительности к антибиотикам в образцах крови, положительных на грамотрицательные бактерии.
|
Около 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность и специфичность Resistell AST
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Точность и специфичность устройства будут рассчитаны для проверки его эффективности.
|
Около 30 месяцев
|
Время до результата (TTR)
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Время до получения результата (TTR) от момента, когда культура крови становится положительной для грамотрицательных бактерий, до момента, когда результаты чувствительности к антибиотикам получены с помощью устройства Resistell AST.
|
Около 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резистелл АСТ
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.НеизвестныйМигрень | Мигрень расстройства | Мигрень | Мигрень без ауры | Мигрень с ауройФинляндия, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Astrogen, Inc.РекрутингРасстройство аутистического спектраКорея, Республика
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенный
-
Denver Health and Hospital AuthorityUnited States Department of Defense; Accelerate Diagnostics, Inc.ЗавершенныйБактериальные инфекции кожи и подкожных тканей | Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи | ИНФЕКЦИИ | Инфекция, вызванная устойчивыми бактериямиСоединенные Штаты
-
National University, SingaporeЗавершенныйРезистентность к инсулину | Потеря весаСингапур
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaРекрутинг
-
PathnosticsОтозванИнфекция мочеиспускательного каналаСоединенные Штаты
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustРекрутингГипогликемия | Диабет 1 типаСоединенное Королевство
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутинг