Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Resistell AST на основе Nanomotion для определения антибиотикочувствительности грамотрицательных бактерий, вызывающих бактериемию и/или сепсис (NANO-RAST)

9 апреля 2024 г. обновлено: Resistell AG

NANO-RAST: AST Resistell на основе Nanomotion для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антибиотикам, вызывающих бактериемию и/или сепсис

Образцы культур крови от пациентов с бактериемией, положительных на грамотрицательные бактерии, будут проверены на антибактериальную чувствительность с использованием устройства Resistell Phenotech. Результаты будут сравниваться с текущими тестами золотого стандарта AST для расчета чувствительности, специфичности и точности устройства Resistell Phenotech.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Бактериемия Сепсис

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Резистелл АСТ

Подробное описание

NANO-RAST: Resistell AST на основе нанодвижения для определения чувствительности к антибиотикам бактерий, вызывающих бактериемию и сепсис.

Исследуемая популяция: пациенты, поступившие в исследовательский центр с бактериемией, предположительно вызванной патогенным штаммом (E. coli или K. pneumoniae).

Дизайн исследования: проспективное, наблюдательное, исследование с одной группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
    - Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бактериемией, предположительно обусловленной патогенным штаммом, госпитализированные в ЧУВ на момент посева крови

Описание

Критерии включения: в исследование могут быть включены пациенты, отвечающие всем следующим критериям:

пациенты старше 18 лет, подписавшие, или их родственники/законные представители подписывают форму информированного согласия;
пациенты с бактериемией, которая считается вызванной патогенным штаммом;
больные, госпитализированные в ЧУВ на момент посева крови;
пациенты, у которых положительный посев крови был не старше 24 часов на момент начала ТЧА.

Критерии исключения Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

у больного диагностирована полимикробная бактериемия;
образцы могут быть исключены из исследования в процессе обработки образцов в случае технических ошибок, т.е. сбой с креплением ячеек, техническая проблема с прибором или датчиком, ошибка оператора и т.д.

Примечание: в случае, если мощность инструментов Resistell будет достигнута в течение дня, ICF больше не будут получены в течение дня.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность Resistell AST Временное ограничение: Около 30 месяцев	Первичной конечной точкой будет чувствительность устройства при обнаружении чувствительности к антибиотикам в образцах крови, положительных на грамотрицательные бактерии.	Около 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность и специфичность Resistell AST Временное ограничение: Около 30 месяцев	Точность и специфичность устройства будут рассчитаны для проверки его эффективности.	Около 30 месяцев
Время до результата (TTR) Временное ограничение: Около 30 месяцев	Время до получения результата (TTR) от момента, когда культура крови становится положительной для грамотрицательных бактерий, до момента, когда результаты чувствительности к антибиотикам получены с помощью устройства Resistell AST.	Около 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resistell AG

Соавторы

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества