Resistell AST baseado em nanomotion para determinar a suscetibilidade a antibióticos de bactérias gram-negativas que causam bacteremia e/ou sepse (NANO-RAST)
9 de abril de 2024 atualizado por: Resistell AG
NANO-RAST: Resistell AST baseado em Nanomotion para determinar a suscetibilidade a antibióticos de bactérias Gram-negativas que causam bacteremia e/ou sepse
Amostras de hemocultura de pacientes com bacteremia positivos para bactérias Gram-negativas serão testadas para suscetibilidade antibacteriana usando o dispositivo Resistell Phenotech.
Os resultados serão comparados com os testes padrão ouro AST atuais para calcular a sensibilidade, especificidade e precisão do dispositivo Resistell Phenotech.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NANO-RAST: Resistell AST baseado em nanomovimentos para determinar a suscetibilidade a antibióticos de bactérias que causam bacteremia e sepse.
População do estudo: pacientes admitidos no local do estudo com bacteremia considerada devida a uma cepa patogênica (E. coli ou K. pneumoniae).
Desenho do estudo: estudo prospectivo, observacional, de braço único.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com bacteremia considerada por cepa patogênica internados no CHUV no momento da inoculação da hemocultura
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir podem ser recrutados no estudo:
- pacientes maiores de 18 anos que assinarem, ou seus familiares/representantes legais assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido;
- pacientes com bacteremia considerada devido a uma cepa patogênica;
- pacientes internados no CHUV no momento da inoculação da hemocultura;
- pacientes cujas hemoculturas positivas não tinham mais de 24 horas no momento do início da AST.
Critérios de Exclusão Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- o paciente é diagnosticado com bacteremia polimicrobiana;
- as amostras podem ser excluídas do estudo durante o processamento de amostras em caso de erros técnicos, por ex. falha na fixação das células, problema técnico no dispositivo ou sensor, erro do operador, etc.
Observação: caso a capacidade dos instrumentos Resistell seja atingida no dia, não serão obtidos mais ICFs para o dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de Resistell AST
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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O endpoint primário será a sensibilidade do dispositivo na detecção de suscetibilidade a antibióticos em amostras de sangue positivas para bactérias Gram-negativas.
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Aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e Especificidade do Resistell AST
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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A precisão e a especificidade do dispositivo serão calculadas para testar a eficácia do dispositivo.
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Aproximadamente 30 meses
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Tempo para o Resultado (TTR)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Tempo até o resultado (TTR) desde o ponto em que a hemocultura torna-se positiva para bactérias Gram-negativas até o ponto em que os resultados de suscetibilidade aos antibióticos são obtidos do dispositivo Resistell AST.
|
Aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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