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重度の急性呼吸窮迫症候群の乳児:傾向のある試験

2026年8月3日 更新者:Tobias Werther、Medical University of Vienna

重度の急性呼吸窮迫症候群の乳児における腹臥位の短期的影響

主な目的は、感染症関連の重度の急性呼吸窮迫症候群の乳児における腹臥位の短期的な影響を判断することです。 研究者らは、サーファクタント投与後の腹臥位と仰臥位の人工呼吸器を装着した乳児の酸素化パラメータと電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) および肺超音波検査 (LUS) の測定値を比較します。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺 (直接肺損傷) および肺外 (間接肺損傷) の病因によって引き起こされる急性肺損傷です。 小児科 ARDS (pARDS) は、集中治療室 (ICU) に入院した子供の約 3% で発生し、約 17% の死亡率と関連しています。 pARDS の主な病因は、肺炎 (35%)、誤嚥 (15%)、敗血症 (13%)、溺死 (9%)、心疾患 (7%)、およびその他の臨床状態 (21%) として要約されています。 . ARDS は、肺の炎症、肺胞浮腫、および低酸素性呼吸不全として現れます。 人工呼吸器は、ARDS 患者のケアにおいて依然として不可欠な要素です。 多くの補助療法は、病態生理学的考慮事項に依存しています。 ARDS の病態生理は、炎症期、増殖期、および線維化期によって特徴付けられます。 異なるフェーズは、換気と灌流のミスマッチを引き起こします。 炎症は、界面活性剤の不活性化と枯渇を引き起こします。 多くの臨床研究で、急性呼吸不全の小児患者に外因性界面活性剤を点眼した後の臨床的利点が報告されています。 一方、腹臥位は、重症の乳児や感染症に関連した急性肺損傷のある子供への有望な介入のようです。 ただし、急性肺損傷の小児患者における腹臥位の使用に関するデータは矛盾しています。

中等度から重度の肺疾患の患者を腹臥位にすることは、多くのプラスの効果を示しています。 腹臥位の間隔が長くなると、急性呼吸不全の成人患者の死亡率が低下することがわかっています。 重度の急性呼吸不全の成人患者では、腹臥位で 4 時間後に酸素分圧 (PaO2)/吸入酸素分圧 (FiO2) の増加が報告されています。 同様に、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) に関連する急性呼吸窮迫症候群による呼吸不全の成人患者では、8 時間の腹臥位の後に酸素化指数の低下が見られました。 腹臥位のプロセスは、重病の乳児や子供にも安全であると思われました. 無作為対照試験では、急性肺損傷の子供の腹臥位の 90% で酸素化指数が 10% 以上減少したことが示されています。

電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) と肺超音波 (LUS) は、通気と肺機能パラメーターを監視する 2 つの非侵襲的な方法です。 EIT は、換気の局所分布と呼気終末空気量の改善を定量化できます。 EIT は、重症の成人患者のベッドサイドで腹臥位の影響を測定するために使用されており、呼吸窮迫症候群の乳児にも使用されています。 一方、LUS は、肺検査用の診断ベッドサイド ツールとしてますます人気が高まっています。 肺炎、無気肺、気胸、間質性症候群など、肺に関連するさまざまな病状を確実かつ迅速に検出できると考えられています。

主な目的は、感染症関連の重度の急性呼吸窮迫症候群の乳児における腹臥位の短期的な影響を判断することです。 これを達成するために、酸素化パラメータと EIT および LUS からの測定値は、サーファクタント投与後の腹臥位と仰臥位の機械的に換気された乳児で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ウィーン医科大学の小児集中治療室(PICU)または新生児集中治療室(NICU)に入院している患者。
  • -36週(修正された在胎週数)を超え、24か月未満の患者。
  • -患者は少なくとも6時間挿管され、機械的に換気されており、少なくとも12時間の侵襲的換気サポートが必要であると予想されます。
  • 急性細気管支炎または肺炎を強く示唆する臨床像(発熱、細かなパチパチ音、呼気の延長、肺の過膨張、および/または胸部X線での急性肺実質疾患と一致する新しい浸潤の所見)。
  • -OSI≧12.3で定義される重度の小児急性呼吸窮迫症候群(ARDS)(酸素飽和指数を計算するためにSpO2≦97%を維持するためにFIO2を引き離す)。
  • 両親から得た書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 臨床背景

    • PICU/NICU での入院前 4 週間に SpO2 > 94% を維持するための O2 補給の必要性
    • チアノーゼ先天性心疾患心原性肺水腫
    • 重度の肺高血圧症
    • 未治療の気胸
    • 重度の神経学的異常
    • 先天性横隔膜ヘルニアなどのその他の重度の先天異常
    • 進行中の心肺蘇生または生命維持の制限
  • 腹臥位の矛盾 (Guerin, C., et al.、重症急性呼吸窮迫症候群における腹臥位のポジショニングより適応。 N Engl J Med、2013。 368(23): p. 2159-68):

    • -仰臥位での頭蓋内圧 > 30 ミリメートル水銀 (mmHg) または脳灌流圧 < 60 mmHg
    • -即時の外科的または介入的放射線処置を必要とする大量の喀血
    • -過去15日間の気管手術または胸骨切開術
    • 過去15日間の重大な顔面外傷または顔面手術
    • -治療が2日未満の深部静脈血栓症
    • 過去 2 日間に挿入された心臓ペースメーカー
    • 不安定な脊椎、大腿骨、または骨盤の骨折
    • 組み入れ前の体外膜酸素化(ECMO)の使用
    • 肺移植
    • 体表の20%以上の火傷
  • その他の除外基準

    • 蘇生を試みないという指示
    • -他の臨床研究のためにすでに患者が募集されている
    • 過去4週間以内にすでにサーファクタントを投与された患者
    • EIT電極ベルトが配置される胸部の胸部皮膚病変または創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹臥位グループ
サーファクタント投与後、患者を腹臥位にします。 6 時間後、患者を仰臥位にし、EIT と LUS を実行します。
サーファクタント投与後、患者を腹臥位にします。
介入なし:仰臥位グループ
サーファクタント投与後は、患者を仰臥位にしておきます。 6 時間後、EIT と LUS を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度指数の変化
時間枠:6 時間でのベースライン酸素化飽和指数からの変化

[FiO2 x 平均気道内圧 x 100]/ミリバール単位の末梢血酸素飽和度 (SpO2) [mbar] で定義される酸素飽和度指数 (OSI) (OSI を計算するには、SpO2 ≤ 97% を維持するために FiO2 を引き離します)。

OSI 値は、SpO2 値が安定し、平均気道内圧 (MAP) に達した後に計算されます (換気管理を参照)。 OSI 勾配は次のように計算されます: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = OSI の変化 (%)。 OSI (0) は腹臥位 (介入) の前の OSI を表し、OSI (6h) は介入の 6 時間後の OSI を表します。

6 時間でのベースライン酸素化飽和指数からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャンイン肺超音波
時間枠:6 時間でのベースライン LU スコアからの変化
各肺 (左右) は 6 つの領域 (上部前部、下部前部、上部外側、下部外側、上部後部、下部後部) に分割されます。 肺超音波スコアは次のように割り当てられます。0 は A パターンを示します (A ラインのみの存在によって定義されます)。 1、Bパターン(3本以上の十分な間隔のBラインの存在として定義); 2、重度のBパターン(胸膜下腔に限定された硬化の有無にかかわらず、混雑した融合したBラインの存在として定義されます); 3、拡張統合。 合計 LU スコアの範囲は 0 (最高) から 36 です。
6 時間でのベースライン LU スコアからの変化
呼気終末肺気量の分布の変化
時間枠:6 時間でのベースライン EELV からの変化
呼気終末肺インピーダンス (EELV) は、呼気の終わりに測定されたインピーダンスの平均です [任意単位]。
6 時間でのベースライン EELV からの変化
一回換気量の分布の変化
時間枠:6 時間でのベースライン換気量からの変化
一回換気量は、吸気終末インピーダンス測定値と呼気終末インピーダンス測定値の平均差です [任意単位]。
6 時間でのベースライン換気量からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tobias Werther、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月30日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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