- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002478
Lactentes com síndrome do desconforto respiratório agudo grave: o estudo de pronação
Efeito de Curto Prazo da Posição Prona em Lactentes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma lesão pulmonar aguda que pode ser desencadeada por etiologia pulmonar (lesão pulmonar direta) e extrapulmonar (lesão pulmonar indireta). A SDRA pediátrica (SDRAp) ocorre em aproximadamente 3% das crianças internadas em unidades de terapia intensiva (UTIs) e está associada a aproximadamente 17% de mortalidade. As etiologias primárias da pARDS foram resumidas como pneumonia (35%), aspiração (15%), sepse (13%), quase afogamento (9%), doença cardíaca (7%) e outras condições clínicas (21%) . A SDRA se manifesta como inflamação pulmonar, edema alveolar e insuficiência respiratória hipoxêmica. A ventilação mecânica continua sendo um componente essencial no cuidado de pacientes com SDRA. Muitos tratamentos adjuvantes dependem de considerações fisiopatológicas. A fisiopatologia da SDRA é caracterizada por fases inflamatória, proliferativa e fibrótica. As diferentes fases induzem uma incompatibilidade ventilação-perfusão. A inflamação causa inativação e esgotamento do surfactante. Vários estudos clínicos relataram benefícios clínicos após a instilação de surfactante exógeno em pacientes pediátricos com insuficiência respiratória aguda. Por outro lado, a posição prona parece ser uma intervenção promissora em lactentes gravemente doentes e crianças com lesão pulmonar aguda associada a infecção. No entanto, há conflito de dados sobre o uso da posição prona em pacientes pediátricos com lesão pulmonar aguda.
Colocar pacientes com doença pulmonar moderada a grave em posição prona mostrou muitos efeitos positivos. Intervalos prolongados de posição prona têm sido associados a uma diminuição da mortalidade em pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda. Foi descrito aumento da pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) após 4 horas em decúbito ventral em pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda grave. Da mesma forma, uma diminuição do índice de oxigenação foi encontrada após 8 horas de posição prona em pacientes adultos com insuficiência respiratória por doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) associada à síndrome do desconforto respiratório agudo. O processo de posicionamento prono pareceu seguro também em bebês e crianças criticamente doentes. Em um ensaio controlado randomizado, foi demonstrado que em 90% da posição prona o índice de oxigenação diminuiu mais de 10% em crianças com lesão pulmonar aguda.
A tomografia de impedância elétrica (EIT) e a ultrassonografia pulmonar (LUS) são dois métodos não invasivos para monitorar os parâmetros de aeração e função pulmonar. A TIE pode quantificar a distribuição regional da ventilação, bem como a melhora no conteúdo de ar expiratório final. A TIE tem sido usada à beira do leito em pacientes adultos gravemente enfermos para medir os efeitos da posição prona e também em lactentes com síndrome do desconforto respiratório. Por outro lado, o LUS tornou-se uma ferramenta diagnóstica cada vez mais popular para exames pulmonares. É considerado confiável e rápido para detectar diversas patologias relacionadas ao pulmão, como pneumonia, atelectasia, pneumotórax e síndrome intersticial.
O objetivo principal é determinar o efeito de curto prazo da posição prona em lactentes com síndrome do desconforto respiratório agudo grave associada à infecção. Para isso, parâmetros de oxigenação e medidas de EIT e LUS serão comparados em lactentes ventilados mecanicamente em posição prona versus posição supina após a administração de surfactante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Hermon
- Número de telefone: +4314040032320
- E-mail: michael.hermon@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Tobias Werther
- Número de telefone: +4314040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Tobias Werther
- Número de telefone: 014040032320
- E-mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) ou na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da Medical University Vienna.
- Pacientes com idade >36 semanas (idade gestacional corrigida) e <24 meses.
- Paciente intubado e ventilado mecanicamente por pelo menos 6 horas, com necessidade esperada de suporte ventilatório invasivo por pelo menos 12 horas.
- Quadro clínico fortemente sugestivo de bronquiolite aguda ou pneumonia (febre, crepitações finas, expiração prolongada, hiperinsuflação pulmonar e/ou achados de novos infiltrados compatíveis com doença aguda do parênquima pulmonar na radiografia de tórax).
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) pediátrico grave, definida por OSI ≥12,3 (desmamar FIO2 para manter SpO2 ≤ 97% para calcular o índice de saturação de oxigênio).
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais.
Critério de exclusão:
Contexto clínico
- Necessidade de suplementação de O2 para manter SpO2>94% nas 4 semanas anteriores à internação na UTIP/UTIN
- Cardiopatia congênita cianótica Edema pulmonar cardiogênico
- Hipertensão pulmonar grave
- Pneumotórax não tratado
- Anomalias neurológicas graves
- Outras anomalias congênitas graves, como hérnia diafragmática congênita
- Ressuscitação cardiopulmonar contínua ou limitação do suporte de vida
Contradições para posicionamento prono (adaptado de Guerin, C., et al., Posicionamento prono na síndrome do desconforto respiratório agudo grave. N Engl J Med, 2013. 368(23): p. 2159-68):
- Pressão intracraniana >30 milímetros de mercúrio (mmHg) em posição supina ou pressão de perfusão cerebral <60 mmHg
- Hemoptise maciça que requer um procedimento cirúrgico ou radiológico intervencionista imediato
- Cirurgia traqueal ou esternotomia nos últimos 15 dias
- Trauma facial grave ou cirurgia facial nos últimos 15 dias
- Trombose venosa profunda tratada por menos de 2 dias
- Marcapasso cardíaco inserido nos últimos 2 dias
- Fraturas instáveis de coluna, fêmur ou pelve
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) antes da inclusão
- transplante de pulmão
- Queimaduras em mais de 20% da superfície corporal
Outros critérios de não inclusão
- Indicação para não tentar ressuscitação
- Paciente já recrutado para outros estudos clínicos
- Pacientes que já receberam surfactante nas últimas 4 semanas
- Lesões de pele torácica ou feridas no tórax, onde seria colocado o cinto de eletrodos de TIE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Propenso
Coloque o paciente em decúbito ventral após a administração do surfactante.
Após 6 horas, coloque o paciente em decúbito dorsal e execute EIT e LUS.
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Coloque o paciente em decúbito ventral após a administração do surfactante.
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Sem intervenção: Grupo Supino
Deixe o paciente em decúbito dorsal após a administração do surfactante.
Após 6 horas, execute EIT e LUS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de saturação de oxigenação
Prazo: Alteração do índice de saturação de oxigenação basal em 6 horas
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Índice de saturação de oxigenação (OSI) definido por [FiO2 x pressão média das vias aéreas x 100]/saturação periférica de oxigênio (SpO2) em milibar [mbar] (desmame FiO2 para manter SpO2 ≤ 97% para calcular OSI). Os valores OSI serão calculados após um valor estável de SpO2 e a pressão média das vias aéreas (PAM) ser alcançada (consulte gerenciamento de ventilação). O gradiente OSI será calculado da seguinte forma: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = alteração do OSI em %. OSI (0) representa o OSI antes da posição prona (intervenção) e OSI (6h) representa o OSI seis horas após a intervenção. |
Alteração do índice de saturação de oxigenação basal em 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chang em ultrassom pulmonar
Prazo: Alteração do escore LUS basal em 6 horas
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Cada pulmão (esquerdo e direito) é dividido em 6 áreas (anterior superior, anterior inferior, lateral superior, lateral inferior, posterior superior, posterior inferior).
A pontuação do ultrassom pulmonar é atribuída da seguinte forma: 0 indica padrão A (definido pela presença de apenas linhas A); 1, padrão B (definido como a presença de ≥3 linhas B bem espaçadas); 2, padrão B grave (definido como a presença de linhas B apinhadas e coalescentes com ou sem consolidações limitadas ao espaço subpleural); e 3, consolidações estendidas.
A pontuação total LUS varia de 0 (melhor) a 36.
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Alteração do escore LUS basal em 6 horas
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Alteração na distribuição do volume pulmonar expiratório final
Prazo: Alteração do EELV basal em 6 horas
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A impedância pulmonar expiratória final (EELV) é a média da impedância medida no final da expiração [unidades arbitrárias].
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Alteração do EELV basal em 6 horas
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Mudança na distribuição do volume corrente
Prazo: Alteração do volume corrente basal em 6 horas
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O volume corrente é a diferença média das medições de impedância inspiratória final e expiratória final [unidades arbitrárias].
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Alteração do volume corrente basal em 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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- 1426/2021
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