Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemowlęta z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej: próba na brzuchu

20 października 2023 zaktualizowane przez: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Krótkoterminowy efekt ułożenia na brzuchu u niemowląt z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej

Głównym celem jest określenie krótkoterminowego wpływu układania na brzuchu u niemowląt z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej związanej z infekcją. Badacze porównują parametry utlenowania i pomiary z tomografii impedancji elektrycznej (EIT) i ultrasonografii płuc (LUS) u wentylowanych mechanicznie niemowląt w pozycji na brzuchu i na plecach po podaniu środka powierzchniowo czynnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ostre uszkodzenie płuc, które może być wywołane przez etiologię płucną (bezpośrednie uszkodzenie płuc) i pozapłucną (pośrednie uszkodzenie płuc). Dziecięcy ARDS (pARDS) występuje u około 3% dzieci przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z około 17% śmiertelnością. Podstawowe etiologie pARDS zostały podsumowane jako zapalenie płuc (35%), zachłystowe (15%), posocznica (13%), stan bliski utonięcia (9%), choroby serca (7%) i inne stany kliniczne (21%) . ARDS objawia się zapaleniem płuc, obrzękiem pęcherzyków płucnych i hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Wentylacja mechaniczna pozostaje istotnym elementem opieki nad pacjentami z ARDS. Wiele terapii wspomagających opiera się na rozważaniach patofizjologicznych. Patofizjologia ARDS charakteryzuje się fazą zapalną, proliferacyjną i zwłóknieniową. Różne fazy powodują niedopasowanie wentylacji i perfuzji. Zapalenie powoduje inaktywację i wyczerpanie środków powierzchniowo czynnych. Szereg badań klinicznych wykazało korzyści kliniczne po wkropleniu egzogennego środka powierzchniowo czynnego u dzieci i młodzieży z ostrą niewydolnością oddechową. Z drugiej strony, pozycja na brzuchu wydaje się być obiecującą interwencją u krytycznie chorych niemowląt i dzieci z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z infekcją. Jednak dane dotyczące stosowania pozycji na brzuchu u dzieci z ostrym uszkodzeniem płuc są sprzeczne.

Ułożenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą płuc w pozycji leżącej przyniosło wiele pozytywnych skutków. Wydłużone okresy leżenia na brzuchu wiązały się ze spadkiem śmiertelności u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Wzrost ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2)/frakcji wdychanego tlenu (FiO2) opisano po 4 godzinach leżenia na brzuchu u dorosłych pacjentów z ciężką ostrą niewydolnością oddechową. Podobnie spadek wskaźnika utlenowania stwierdzono po 8 godzinach leżenia na brzuchu u dorosłych pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) związaną z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Proces układania na brzuchu okazał się bezpieczny również u krytycznie chorych niemowląt i dzieci. W randomizowanym badaniu kontrolnym wykazano, że u dzieci z ostrym uszkodzeniem płuc u 90% ułożonych na brzuchu wskaźnik utlenowania zmniejszył się o ponad 10%.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) i ultrasonografia płuc (LUS) to dwie nieinwazyjne metody monitorowania parametrów upowietrznienia i czynności płuc. EIT może określić ilościowo regionalną dystrybucję wentylacji, jak również poprawę zawartości powietrza końcowo-wydechowego. EIT był stosowany przy łóżku u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w celu pomiaru wpływu pozycji na brzuchu, a także u niemowląt z zespołem niewydolności oddechowej. Z drugiej strony LUS staje się coraz bardziej popularnym przyłóżkowym narzędziem diagnostycznym do badania płuc. Uważa się, że jest niezawodny i szybki w wykrywaniu różnych patologii związanych z płucami, takich jak zapalenie płuc, niedodma, odma opłucnowa i zespół śródmiąższowy.

Głównym celem jest określenie krótkoterminowego wpływu układania na brzuchu u niemowląt z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej związanej z infekcją. W tym celu porównane zostaną parametry utlenowania i pomiary z EIT i LUS u wentylowanych mechanicznie niemowląt w pozycji na brzuchu i na plecach po podaniu środka powierzchniowo czynnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) lub Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
  • Pacjenci w wieku >36 tygodni (skorygowany wiek ciążowy) i <24 miesiące.
  • Pacjent zaintubowany i wentylowany mechanicznie przez co najmniej 6 godzin, z przewidywanym zapotrzebowaniem na inwazyjne wspomaganie wentylacji przez co najmniej 12 godzin.
  • Obraz kliniczny silnie wskazujący na ostre zapalenie oskrzelików lub zapalenie płuc (gorączka, delikatne trzeszczenia, przedłużony wydech, hiperinflacja płuc i/lub obecność nowych nacieków odpowiadająca ostrej chorobie miąższu płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej).
  • Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (ARDS), zdefiniowany przez OSI ≥12,3 (odstawienie FIO2 w celu utrzymania SpO2 ≤ 97% w celu obliczenia wskaźnika nasycenia tlenem).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Kontekst kliniczny

    • Konieczność suplementacji O2 w celu utrzymania SpO2>94% w ciągu 4 tygodni poprzedzających hospitalizację na OIT/OIOM
    • Sinicza wrodzona wada serca Kardiogenny obrzęk płuc
    • Ciężkie nadciśnienie płucne
    • Nieleczona odma opłucnowa
    • Ciężkie zaburzenia neurologiczne
    • Inne ciężkie wady wrodzone, takie jak wrodzona przepuklina przeponowa
    • Trwająca resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub ograniczenie resuscytacji
  • Przeciwwskazania do układania na brzuchu (zaadaptowano z Guerin, C. i in., Pozycjonowanie na brzuchu w zespole ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. N angielski J Med, 2013. 368(23): str. 2159-68):

    • Ciśnienie wewnątrzczaszkowe >30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w pozycji leżącej lub ciśnienie perfuzji mózgowej <60 mmHg
    • Masywne krwioplucie wymagające natychmiastowego zabiegu chirurgicznego lub radiologicznego
    • Operacja tchawicy lub sternotomia w ciągu ostatnich 15 dni
    • Poważny uraz twarzy lub zabieg chirurgiczny twarzy w ciągu ostatnich 15 dni
    • Zakrzepica żył głębokich leczona krócej niż 2 dni
    • Rozrusznik serca wstawiony w ciągu ostatnich 2 dni
    • Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy
    • Zastosowanie pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) przed włączeniem
    • Przeszczep płuc
    • Oparzenia na ponad 20% powierzchni ciała
  • Inne kryteria niewłączenia

    • Wskazanie, aby nie podejmować prób resuscytacji
    • Pacjent już zrekrutowany do innych badań klinicznych
    • Pacjenci, którzy otrzymywali już środek powierzchniowo czynny w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Zmiany skórne klatki piersiowej lub rany na klatce piersiowej, w których byłby umieszczony pas z elektrodami EIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa skłonna
Po podaniu środka powierzchniowo czynnego ułożyć pacjenta w pozycji leżącej. Po 6 godzinach ułożyć chorego na plecach i wykonać EIT i LUS.
Po podaniu środka powierzchniowo czynnego ułożyć pacjenta w pozycji leżącej.
Brak interwencji: Grupa leżąca
Pozostaw pacjenta w pozycji leżącej po podaniu środka powierzchniowo czynnego. Po 6 godzinach wykonaj EIT i LUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika nasycenia utlenowaniem po 6 godzinach

Wskaźnik nasycenia tlenem (OSI) określony jako [FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych x 100]/Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) w milibarach [mbar] (odstawienie FiO2 w celu utrzymania SpO2 ≤ 97% w celu obliczenia OSI).

Wartości OSI zostaną obliczone po osiągnięciu stabilnej wartości SpO2 i średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP) (patrz zarządzanie wentylacją). Gradient OSI zostanie obliczony w następujący sposób: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = zmiana OSI w %. OSI (0) uwzględnia OSI przed ułożeniem na brzuchu (interwencja), a OSI (6h) uwzględnia OSI sześć godzin po interwencji.

Zmiana od podstawowego wskaźnika nasycenia utlenowaniem po 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w USG płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku LUS po 6 godzinach
Każde płuco (lewe i prawe) jest podzielone na 6 obszarów (górny przedni, dolny przedni, górny boczny, dolny boczny, górny tylny, dolny tylny). Wynik USG płuc jest przypisywany w następujący sposób: 0 oznacza wzorzec A (zdefiniowany przez obecność tylko linii A); 1, wzór B (zdefiniowany jako obecność ≥3 dobrze rozmieszczonych linii B); 2, ciężki wzór B (zdefiniowany jako obecność stłoczonych i zlewających się linii B z lub bez konsolidacji ograniczonych do przestrzeni podopłucnowej); i 3, rozszerzone konsolidacje. Całkowity wynik LUS waha się od 0 (najlepszy) do 36.
Zmiana od wyjściowego wyniku LUS po 6 godzinach
Zmiana rozkładu końcowo-wydechowej objętości płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej EELV po 6 godzinach
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELV) to średnia impedancji zmierzonej na końcu wydechu [jednostki dowolne].
Zmiana od wartości wyjściowej EELV po 6 godzinach
Zmiana rozkładu objętości oddechowej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej objętości oddechowej po 6 godzinach
Objętość oddechowa to średnia różnica pomiarów impedancji końcowo-wdechowej i końcowo-wydechowej [jednostki dowolne].
Zmiana od początkowej objętości oddechowej po 6 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja leżąca

3
Subskrybuj