Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenci s těžkým syndromem akutní respirační tísně: Zkouška na břiše

3. srpna 2026 aktualizováno: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Krátkodobý účinek polohování na břiše u kojenců s těžkým syndromem akutní respirační tísně

Hlavním cílem je určit krátkodobý účinek polohování na břiše u kojenců s infekcí při těžkém syndromu akutní respirační tísně. Vyšetřovatelé porovnávají parametry oxygenace a měření z elektrické impedanční tomografie (EIT) a ultrasonografie plic (LUS) u mechanicky ventilovaných kojenců v poloze na břiše s polohou na zádech po podání surfaktantu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní poškození plic, které může být vyvoláno plicní (přímé poškození plic) a extrapulmonární (nepřímé poškození plic) etiologií. Pediatrické ARDS (pARDS) se vyskytuje přibližně u 3 % dětí přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) a je spojeno s přibližně 17% mortalitou. Primární etiologie pARDS byly shrnuty jako pneumonie (35 %), aspirace (15 %), sepse (13 %), téměř utonutí (9 %), srdeční onemocnění (7 %) a další klinické stavy (21 %). . ARDS se projevuje jako zánět plic, alveolární edém a hypoxemické respirační selhání. Mechanická ventilace zůstává nezbytnou součástí péče o pacienty s ARDS. Mnoho doplňkových léčeb se spoléhá na patofyziologické úvahy. Patofyziologie ARDS je charakterizována zánětlivými, proliferativními a fibrotickými fázemi. Různé fáze vyvolávají nesoulad mezi ventilací a perfuzí. Zánět způsobuje inaktivaci a vyčerpání povrchově aktivní látky. Řada klinických studií uvádí klinické přínosy po instilaci exogenního surfaktantu u pediatrických pacientů s akutním respiračním selháním. Na druhé straně se zdá, že polohování na břiše je slibnou intervencí u kriticky nemocných kojenců a dětí s akutním poškozením plic souvisejícím s infekcí. Údaje o použití polohování na břiše u dětských pacientů s akutním poškozením plic jsou však v rozporu.

Převedení pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním plic do polohy na břiše prokázalo mnoho pozitivních účinků. Prodloužené intervaly polohování na břiše byly spojeny se snížením mortality u dospělých pacientů s akutním respiračním selháním. Zvýšení parciálního tlaku kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bylo popsáno po 4 hodinách v poloze na břiše u dospělých pacientů s těžkým akutním respiračním selháním. Podobně byl zjištěn pokles indexu oxygenace po 8 hodinách polohování na břiše u dospělých pacientů s respiračním selháním v důsledku syndromu akutní respirační tísně spojeného s koronavirovým onemocněním z roku 2019 (COVID-19). Proces polohování na břiše se jevil bezpečný i u kriticky nemocných kojenců a dětí. V randomizované kontrolní studii se ukázalo, že u dětí s akutním poškozením plic v 90 % polohování na břiše se index oxygenace snížil o více než 10 %.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) a ultrazvuk plic (LUS) jsou dvě neinvazivní metody sledování parametrů provzdušňování a funkce plic. EIT může kvantifikovat regionální distribuci ventilace i zlepšení obsahu vzduchu ve výdechu. EIT se používá u lůžka u kriticky nemocných dospělých pacientů k měření účinků polohy na břiše a také u kojenců se syndromem respirační tísně. Na druhé straně se LUS stává stále oblíbenějším diagnostickým nástrojem pro vyšetření plic u lůžka. Je považován za spolehlivý a rychlý k detekci různých plicních patologií, jako je pneumonie, atelektáza, pneumotorax a intersticiální syndrom.

Hlavním cílem je určit krátkodobý účinek polohování na břiše u kojenců s infekcí při těžkém syndromu akutní respirační tísně. Aby toho bylo dosaženo, budou parametry oxygenace a měření z EIT a LUS porovnány u mechanicky ventilovaných kojenců v poloze na břiše oproti poloze vleže na zádech po podání surfaktantu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) Lékařské univerzity ve Vídni.
  • Pacientky ve věku >36 týdnů (upravený gestační věk) a <24 měsíců.
  • Pacient intubován a mechanicky ventilován po dobu minimálně 6 hodin, s očekávaným požadavkem invazivní ventilační podpory po dobu minimálně 12 hodin.
  • Klinický obraz silně svědčící pro akutní bronchiolitidu nebo pneumonii (horečka, jemné praskání, prodloužený výdech, hyperinflace plic a/nebo nálezy nových infiltrátů odpovídající akutnímu onemocnění plicního parenchymu na RTG snímku hrudníku).
  • Těžký dětský syndrom akutní respirační tísně (ARDS), definovaný OSI ≥12,3 (odstavení FIO2 pro udržení SpO2 ≤ 97 % pro výpočet indexu saturace kyslíkem).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický kontext

    • Potřeba suplementace O2 k udržení SpO2 > 94 % během 4 týdnů před hospitalizací na JIP/NICU
    • Cyanotická vrozená srdeční vada Kardiogenní plicní edém
    • Těžká plicní hypertenze
    • Neléčený pneumotorax
    • Závažné neurologické abnormality
    • Jiné závažné vrozené anomálie, jako je vrozená brániční kýla
    • Probíhající kardiopulmonální resuscitace nebo omezení podpory života

  • Rozpory pro polohování na břiše (upraveno podle Guerin, C., et al., Polohování na břiše u syndromu těžké akutní respirační tísně. N Engl J Med, 2013. 368(23): str. 2159-68):

    • Intrakraniální tlak >30 milimetrů rtuti (mmHg) v poloze na zádech nebo cerebrální perfuzní tlak <60 mmHg
    • Masivní hemoptýza vyžadující okamžitý chirurgický nebo intervenční radiologický postup
    • Tracheální operace nebo sternotomie během předchozích 15 dnů
    • Vážné poranění obličeje nebo operace obličeje během předchozích 15 dnů
    • Hluboká žilní trombóza léčená méně než 2 dny
    • Kardiostimulátor byl zaveden v posledních 2 dnech
    • Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve
    • Použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) před zařazením
    • Transplantace plic
    • Popáleniny na více než 20 % povrchu těla

  • Další kritéria nezařazení

    • Indikace nepokoušet se o resuscitaci
    • Pacient již přijat do jiných klinických studií
    • Pacienti, kteří již dostali povrchově aktivní látku v posledních 4 týdnech
    • Hrudní kožní léze nebo rány na hrudníku, kam by byl umístěn elektrodový pás EIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prone Group
Po podání surfaktantu otočte pacienta do polohy na břiše. Po 6 hodinách otočte pacienta do polohy na zádech a proveďte EIT a LUS.
Jiný: Polohování na břiše
Po podání surfaktantu otočte pacienta do polohy na břiše.
Žádný zásah: Skupina vleže na zádech
Po podání povrchově aktivní látky nechte pacienta v poloze na zádech. Po 6 hodinách proveďte EIT a LUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna od základní hodnoty indexu saturace oxygenace po 6 hodinách

Index saturace kyslíkem (OSI) definovaný jako [FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách x 100]/periferní saturace kyslíkem (SpO2) v milibarech [mbar] (odstavení FiO2 pro udržení SpO2 ≤ 97 % pro výpočet OSI).

Hodnoty OSI budou vypočítány po dosažení stabilní hodnoty SpO2 a středního tlaku v dýchacích cestách (MAP) (viz ventilační management). Gradient OSI bude vypočítán následovně: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = změna OSI v %. OSI (0) odpovídá OSI před polohou na břiše (zákrok) a OSI (6h) odpovídá OSI šest hodin po intervenci.
Změna od základní hodnoty indexu saturace oxygenace po 6 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ultrazvuku plic
Časové okno: Změna od výchozího skóre LUS po 6 hodinách
Každá plíce (levá a pravá) je rozdělena do 6 oblastí (horní přední, dolní přední, horní boční, dolní boční, horní zadní, dolní zadní). Ultrazvukové skóre plic je přiřazeno následovně: 0 označuje A-vzor (definovaný přítomností pouze A-linií); 1, B-vzor (definovaný jako přítomnost >3 dobře rozmístěných B-linií); 2, závažný B vzor (definovaný jako přítomnost přeplněných a koalescentních B-linií s nebo bez konsolidace omezených na subpleurální prostor); a 3, rozšířené konsolidace. Celkové skóre LUS se pohybuje od 0 (nejlepší) do 36.
Změna od výchozího skóre LUS po 6 hodinách
Změna distribuce objemu plic na konci exspirace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EELV po 6 hodinách
Impedance plic na konci výdechu (EELV) je průměr naměřené impedance na konci výdechu [libovolné jednotky].
Změna od výchozí hodnoty EELV po 6 hodinách
Změna distribuce dechového objemu
Časové okno: Změna od výchozího dechového objemu po 6 hodinách
Dechový objem je průměrný rozdíl měření impedance na konci nádechu a na konci výdechu [libovolné jednotky].
Změna od výchozího dechového objemu po 6 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1426/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit