Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarn med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom: The Prone Trial

20. oktober 2023 oppdatert av: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Korttidseffekt av utsatt posisjonering hos spedbarn med alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom

Hovedmålet er å bestemme korttidseffekten av liggende posisjonering hos spedbarn med infeksjonsassosiert alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom. Forskerne sammenligner oksygeneringsparametere og målinger fra elektrisk impedanstomografi (EIT) og lunge-ultrasonografi (LUS) hos mekanisk ventilerte spedbarn i liggende stilling versus ryggleie etter administrering av surfaktant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er en akutt lungeskade som kan utløses av lunge (direkte lungeskade) og ekstrapulmonal (indirekte lungeskade) etiologier. Pediatrisk ARDS (pARDS) forekommer hos omtrent 3 % av barna innlagt på intensivavdelinger (ICUs) og er assosiert med omtrent 17 % dødelighet. De primære årsakene til pARDS har blitt oppsummert som lungebetennelse (35 %), aspirasjon (15 %), sepsis (13 %), nesten drukning (9 %), hjertesykdom (7 %) og andre kliniske tilstander (21 %) . ARDS manifesterer seg som lungebetennelse, alveolært ødem og hypoksemisk respirasjonssvikt. Mekanisk ventilasjon er fortsatt en viktig komponent i behandlingen av pasienter med ARDS. Mange tilleggsbehandlinger er avhengige av patofysiologiske hensyn. Patofysiologien til ARDS er preget av inflammatoriske, proliferative og fibrotiske faser. De forskjellige fasene induserer en ventilasjons-perfusjonsmismatch. Betennelse forårsaker inaktivering og utarming av overflateaktive stoffer. En rekke kliniske studier har rapportert kliniske fordeler etter instillasjon av eksogent overflateaktivt middel hos pediatriske pasienter med akutt respirasjonssvikt. På den andre siden ser tilbøyelig posisjonering ut til å være en lovende intervensjon hos kritisk syke spedbarn og barn med infeksjonsrelatert akutt lungeskade. Datakonflikt om bruk av liggende posisjonering hos pediatriske pasienter med akutt lungeskade.

Å snu pasienter med moderat til alvorlig lungesykdom til utsatt stilling har vist mange positive effekter. Forlengede intervaller med liggende posisjonering har vært assosiert med en reduksjon i dødelighet hos voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt. Økning i partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) er beskrevet etter 4 timer i liggende stilling hos voksne pasienter med alvorlig akutt respirasjonssvikt. Tilsvarende har en reduksjon av oksygeneringsindeksen blitt funnet etter 8 timers utsatt posisjonering hos voksne pasienter med respirasjonssvikt fra koronavirussykdom fra 2019 (COVID-19) assosiert akutt respiratorisk distress syndrom. Prosessen med liggende posisjonering virket trygg også hos kritisk syke spedbarn og barn. I en randomisert kontrollstudie har det blitt vist at i 90 % av utsatt posisjon gikk oksygeneringsindeksen ned med mer enn 10 % hos barn med akutt lungeskade.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) og lungeultralyd (LUS) er to ikke-invasive metoder for å overvåke lufting og lungefunksjonsparametere. EIT kan kvantifisere regional distribusjon av ventilasjon samt forbedring av endeekspiratorisk luftinnhold. EIT har blitt brukt ved sengekanten hos kritisk syke voksne pasienter for å måle effekter av utsatt stilling og også hos spedbarn med respiratorisk distress-syndrom. På den andre siden har LUS blitt et stadig mer populært diagnostisk sengeverktøy for lungeundersøkelse. Det anses som pålitelig og raskt å oppdage ulike lungerelaterte patologier, som lungebetennelse, atelektase, pneumothorax og interstitielt syndrom.

Hovedmålet er å bestemme korttidseffekten av liggende posisjonering hos spedbarn med infeksjonsassosiert alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom. For å oppnå dette vil oksygeneringsparametere og målinger fra EIT og LUS bli sammenlignet hos mekanisk ventilerte spedbarn i liggende stilling versus ryggleie etter administrering av surfaktant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus ved Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Medical University Vienna.
  • Pasienter >36 uker (korrigert svangerskapsalder) og <24 måneder.
  • Pasienten er intubert og mekanisk ventilert i minst 6 timer, med et forventet behov for invasiv ventilasjonsstøtte i minst 12 timer.
  • Klinisk bilde tyder sterkt på akutt bronkiolitt eller lungebetennelse (feber, fine sprekker, langvarig ekspirasjon, lungehyperinflasjon og/eller funn av nye infiltrater forenlig med akutt lungeparenkymsykdom på røntgen thorax).
  • Alvorlig pediatrisk akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS), definert av OSI ≥12,3 (avvenn FIO2 for å opprettholde SpO2 ≤ 97 % for å beregne oksygenmetningsindeksen).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kontekst

    • Behov for O2-tilskudd for å opprettholde SpO2>94 % i de 4 ukene før innleggelse på PICU/NICU
    • Cyanotisk medfødt hjertesykdom Kardiogent lungeødem
    • Alvorlig pulmonal hypertensjon
    • Ubehandlet pneumothorax
    • Alvorlige nevrologiske abnormiteter
    • Andre alvorlige medfødte anomalier som medfødt diafragmabrokk
    • Pågående hjerte-lunge-redning eller begrensning av livsstøtte
  • Motsetninger for prone posisjonering (tilpasset fra Guerin, C., et al., Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med, 2013. 368(23): s. 2159-68):

    • Intrakranielt trykk >30 millimeter kvikksølv (mmHg) i ryggleie eller cerebralt perfusjonstrykk <60 mmHg
    • Massiv hemoptyse som krever en umiddelbar kirurgisk eller intervensjonell radiologiprosedyre
    • Trakeal kirurgi eller sternotomi i løpet av de siste 15 dagene
    • Alvorlige ansiktstraumer eller ansiktskirurgi i løpet av de siste 15 dagene
    • Dyp venetrombose behandlet i mindre enn 2 dager
    • Pacemaker satt inn de siste 2 dagene
    • Ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet
    • Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før inkludering
    • Lungetransplantasjon
    • Brenner på mer enn 20 % av kroppsoverflaten
  • Andre ikke-inkluderingskriterier

    • Indikasjon på ikke å forsøke gjenopplivning
    • Pasient allerede rekruttert til andre kliniske studier
    • Pasienter som allerede har fått surfaktant de siste 4 ukene
    • Thorax hudlesjoner eller sår på thorax, hvor EIT-elektrodebeltet ville bli plassert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt gruppe
Vend pasienten i liggende stilling etter administrering av overflateaktivt middel. Etter 6 timer snu pasienten i ryggleie og utfør EIT og LUS.
Vend pasienten i liggende stilling etter administrering av overflateaktivt middel.
Ingen inngripen: Ryggliggende gruppe
La pasienten ligge i ryggleie etter administrering av overflateaktivt middel. Utfør EIT og LUS etter 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetningsindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline oksygeneringsmetningsindeks ved 6 timer

Oksygenmetningsindeks (OSI) definert av [FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk x 100]/Perifer oksygenmetning (SpO2) i millibar [mbar] (avvenn FiO2 for å opprettholde SpO2 ≤ 97 % for å beregne OSI).

OSI-verdier vil bli beregnet etter at en stabil verdi på SpO2 og gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) er nådd (se ventilasjonshåndtering). OSI-gradienten vil bli beregnet som følger: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = endring av OSI i %. OSI (0) står for OSI før liggende posisjon (intervensjon) og OSI (6h) står for OSI seks timer etter intervensjonen.

Endring fra baseline oksygeneringsmetningsindeks ved 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chang i lunge-ultralyd
Tidsramme: Endring fra baseline LUS-score ved 6 timer
Hver lunge (venstre og høyre) er delt inn i 6 områder (øvre fremre, nedre fremre, øvre laterale, nedre laterale, øvre bakre, nedre bakre). Lungeultralydscore tildeles som følger: 0 indikerer A-mønster (definert av tilstedeværelsen av de eneste A-linjene); 1, B-mønster (definert som tilstedeværelsen av ≥3 godt adskilte B-linjer); 2, alvorlig B-mønster (definert som tilstedeværelsen av overfylte og koalescerende B-linjer med eller uten konsolideringer begrenset til det subpleurale rommet); og 3, utvidede konsolideringer. Den totale LUS-poengsummen varierer fra 0 (best) til 36.
Endring fra baseline LUS-score ved 6 timer
Endring i distribusjonen av det endeekspiratoriske lungevolumet
Tidsramme: Endring fra baseline EELV ved 6 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELV) er gjennomsnittet av den målte impedansen ved slutten av ekspirasjonen [vilkårlige enheter].
Endring fra baseline EELV ved 6 timer
Endring i fordelingen av tidevannsvolumet
Tidsramme: Endring fra baseline tidalvolum ved 6 timer
Tidalvolum er den gjennomsnittlige forskjellen mellom målinger av endeinspiratorisk og endeekspiratorisk impedans [vilkårlige enheter].
Endring fra baseline tidalvolum ved 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn

Kliniske studier på Utsatt posisjonering

3
Abonnere