Младенцы с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом: испытание в положении лежа
Кратковременный эффект положения лежа на животе у младенцев с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой острое повреждение легких, которое может быть вызвано легочной (прямое повреждение легких) и внелегочной (непрямое повреждение легких) этиологией. Детский ОРДС (пОРДС) встречается примерно у 3% детей, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ), и связан примерно с 17% смертностью. К основным этиологиям pARDS относятся пневмония (35%), аспирация (15%), сепсис (13%), почти утопление (9%), болезни сердца (7%) и другие клинические состояния (21%). . ОРДС проявляется воспалением легких, альвеолярным отеком и гипоксической дыхательной недостаточностью. Механическая вентиляция легких остается важным компонентом лечения пациентов с ОРДС. Многие дополнительные методы лечения основаны на патофизиологических соображениях. Патофизиология ОРДС характеризуется воспалительной, пролиферативной и фиброзной фазами. Различные фазы вызывают несоответствие вентиляции и перфузии. Воспаление вызывает инактивацию и истощение сурфактанта. В ряде клинических исследований сообщалось о клинических преимуществах инстилляций экзогенного сурфактанта у детей с острой дыхательной недостаточностью. С другой стороны, положение лежа на животе кажется многообещающим вмешательством у тяжелобольных младенцев и детей с острым повреждением легких, связанным с инфекцией. Однако данные об использовании положения лежа на животе у педиатрических пациентов с острым повреждением легких противоречат друг другу.
Перевод пациентов с умеренными и тяжелыми заболеваниями легких в положение лежа дал много положительных результатов. Длительные интервалы в положении лежа связаны со снижением смертности у взрослых пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Описано увеличение парциального давления кислорода (PaO2)/доли вдыхаемого кислорода (FiO2) через 4 часа в положении лежа у взрослых пациентов с тяжелой острой дыхательной недостаточностью. Аналогичным образом было обнаружено снижение индекса оксигенации через 8 часов положения лежа на животе у взрослых пациентов с дыхательной недостаточностью вследствие коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), связанной с острым респираторным дистресс-синдромом. Процесс прон-позиции оказался безопасным также у тяжелобольных младенцев и детей. В рандомизированном контрольном исследовании было показано, что в 90% положении лежа на животе индекс оксигенации снижался более чем на 10% у детей с острым повреждением легких.
Электроимпедансная томография (EIT) и ультразвуковое исследование легких (LUS) — два неинвазивных метода контроля параметров аэрации и функции легких. EIT может количественно оценить региональное распределение вентиляции, а также улучшить содержание воздуха в конце выдоха. ЭИТ применялась у постели больного у взрослых пациентов в критическом состоянии для измерения воздействия положения лежа на животе, а также у младенцев с респираторным дистресс-синдромом. С другой стороны, LUS становится все более популярным диагностическим прикроватным инструментом для исследования легких. Он считается надежным и быстрым для выявления различных патологий легких, таких как пневмония, ателектаз, пневмоторакс и интерстициальный синдром.
Основная цель состоит в том, чтобы определить краткосрочный эффект положения лежа на животе у детей раннего возраста с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом, связанным с инфекцией. Для этого параметры оксигенации и измерения EIT и LUS будут сравниваться у младенцев на ИВЛ в положении лежа на животе и в положении на спине после введения сурфактанта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Hermon
- Номер телефона: +4314040032320
- Электронная почта: michael.hermon@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias Werther
- Номер телефона: +4314040032320
- Электронная почта: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Tobias Werther
- Номер телефона: 014040032320
- Электронная почта: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) или отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) Медицинского университета Вены.
- Пациенты в возрасте >36 недель (скорректированный гестационный возраст) и <24 месяцев.
- Пациент интубирован и находится на искусственной вентиляции легких не менее 6 часов с ожидаемой потребностью в инвазивной искусственной вентиляции легких не менее 12 часов.
- Клиническая картина сильно указывает на острый бронхиолит или пневмонию (лихорадка, мелкие хрипы, удлинение выдоха, гиперинфляция легких и/или обнаружение новых инфильтратов, соответствующих острому легочному паренхиматозному заболеванию на рентгенограмме грудной клетки).
- Тяжелый педиатрический острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), определяемый OSI ≥12,3 (отключение FIO2 для поддержания SpO2 ≤ 97% для расчета индекса насыщения кислородом).
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей.
Критерий исключения:
Клинический контекст
- Необходимость добавления O2 для поддержания SpO2>94% в течение 4 недель, предшествующих госпитализации в PICU/NICU
- Цианотический врожденный порок сердца Кардиогенный отек легких
- Тяжелая легочная гипертензия
- Нелеченный пневмоторакс
- Тяжелые неврологические нарушения
- Другие тяжелые врожденные аномалии, такие как врожденная диафрагмальная грыжа
- Продолжающаяся сердечно-легочная реанимация или ограничение жизнеобеспечения
Противоречия для положения лежа (адаптировано из Guerin, C., et al., Положение лежа на животе при тяжелом остром респираторном дистресс-синдроме. N Engl J Med, 2013. 368(23): с. 2159-68):
- Внутричерепное давление >30 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) в положении лежа на спине или церебральное перфузионное давление <60 мм рт.ст.
- Массивное кровохарканье, требующее немедленного хирургического вмешательства или интервенционной радиологической процедуры.
- Хирургия трахеи или стернотомия в течение предшествующих 15 дней
- Серьезная травма лица или операция на лице в течение предшествующих 15 дней.
- Тромбоз глубоких вен лечится менее 2 дней
- Кардиостимулятор, установленный в последние 2 дня
- Нестабильный перелом позвоночника, бедренной кости или таза
- Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) до включения
- Трансплантация легких
- Ожоги более 20% поверхности тела
Другие критерии невключения
- Показание не пытаться реанимировать
- Пациент уже включен в другие клинические исследования.
- Пациенты, которые уже получали сурфактант в течение последних 4 недель
- Повреждения кожи грудной клетки или раны на грудной клетке, где будет размещен ЭИТ-пояс с электродами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лежа
После введения сурфактанта поверните пациента в положение лежа.
Через 6 часов переверните больного на спину и выполните ЭИТ и НУЗИ.
|
После введения сурфактанта поверните пациента в положение лежа.
|
|
Без вмешательства: Лежащая группа
Оставьте пациента в лежачем положении после введения сурфактанта.
Через 6 часов выполняют ЭИТ и ЛУЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса насыщения кислородом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом насыщения кислородом через 6 часов
|
Индекс насыщения кислородом (OSI), определяемый как [FiO2 x среднее давление в дыхательных путях x 100]/периферическое насыщение кислородом (SpO2) в миллибарах [мбар] (для расчета OSI следует отобрать FiO2 для поддержания SpO2 ≤ 97%). Значения OSI будут рассчитываться после достижения стабильного значения SpO2 и среднего давления в дыхательных путях (MAP) (см. управление вентиляцией). Градиент OSI будет рассчитываться следующим образом: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = изменение OSI в %. OSI (0) учитывает OSI до положения лежа (вмешательство), а OSI (6h) учитывает OSI через шесть часов после вмешательства. |
Изменение по сравнению с исходным индексом насыщения кислородом через 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чанг в УЗИ легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем LUS через 6 часов
|
Каждое легкое (левое и правое) делится на 6 отделов (верхне-переднее, нижне-переднее, верхне-латеральное, нижне-латеральное, верхне-заднее, нижне-заднее).
Оценка УЗИ легких присваивается следующим образом: 0 указывает на А-образную форму (определяется наличием только А-линий); 1, B-паттерн (определяется как наличие ≥3 хорошо расположенных B-линий); 2, тяжелая В-паттерн (определяется как наличие скученных и сливающихся В-линий с уплотнениями или без них, ограниченными субплевральным пространством); и 3, расширенные консолидации.
Общий балл LUS варьируется от 0 (лучший) до 36.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем LUS через 6 часов
|
|
Изменение распределения объема легких в конце выдоха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EELV через 6 часов
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELV) представляет собой среднее значение измеренного импеданса в конце выдоха [условные единицы].
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EELV через 6 часов
|
|
Изменение распределения дыхательного объема
Временное ограничение: Изменение дыхательного объема по сравнению с исходным через 6 часов
|
Дыхательный объем представляет собой среднюю разницу измерений импеданса в конце вдоха и в конце выдоха [условные единицы].
|
Изменение дыхательного объема по сравнению с исходным через 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Cheifetz IM. Pediatric ARDS. Respir Care. 2017 Jun;62(6):718-731. doi: 10.4187/respcare.05591.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Nov 13;: Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):e12.
- Santschi M, Randolph AG, Rimensberger PC, Jouvet P; Pediatric Acute Lung Injury Mechanical Ventilation Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care. Mechanical ventilation strategies in children with acute lung injury: a survey on stated practice pattern*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e332-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a89a2.
- Orloff KE, Turner DA, Rehder KJ. The Current State of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2019 Jun 1;32(2):35-44. doi: 10.1089/ped.2019.0999. Epub 2019 Jun 17.
- Mok YH, Lee JH, Rehder KJ, Turner DA. Adjunctive treatments in pediatric acute respiratory distress syndrome. Expert Rev Respir Med. 2014 Dec;8(6):703-16. doi: 10.1586/17476348.2014.948854. Epub 2014 Aug 13.
- De Luca D, Cogo P, Kneyber MC, Biban P, Semple MG, Perez-Gil J, Conti G, Tissieres P, Rimensberger PC. Surfactant therapies for pediatric and neonatal ARDS: ESPNIC expert consensus opinion for future research steps. Crit Care. 2021 Feb 22;25(1):75. doi: 10.1186/s13054-021-03489-6.
- Amigoni A, Pettenazzo A, Stritoni V, Circelli M. Erratum to: Surfactants in Acute Respiratory Distress Syndrome in Infants and Children: Past, Present and Future. Clin Drug Investig. 2017 Jul;37(7):711. doi: 10.1007/s40261-017-0544-x. No abstract available.
- Luchetti M, Ferrero F, Gallini C, Natale A, Pigna A, Tortorolo L, Marraro G. Multicenter, randomized, controlled study of porcine surfactant in severe respiratory syncytial virus-induced respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):261-268. doi: 10.1097/00130478-200207000-00011.
- Jat KR, Chawla D. Surfactant therapy for bronchiolitis in critically ill infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD009194. doi: 10.1002/14651858.CD009194.pub3.
- Willson DF, Thomas NJ, Markovitz BP, Bauman LA, DiCarlo JV, Pon S, Jacobs BR, Jefferson LS, Conaway MR, Egan EA; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators. Effect of exogenous surfactant (calfactant) in pediatric acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 26;293(4):470-6. doi: 10.1001/jama.293.4.470. Erratum In: JAMA. 2005 Aug 24;294(8):900.
- Ward NS. Effects of prone position ventilation in ARDS. An evidence-based review of the literature. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):35-44. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00063-0.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chatte G, Sab JM, Dubois JM, Sirodot M, Gaussorgues P, Robert D. Prone position in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):473-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032181.
- Mittermaier M, Pickerodt P, Kurth F, de Jarcy LB, Uhrig A, Garcia C, Machleidt F, Pergantis P, Weber S, Li Y, Breitbart A, Bremer F, Knape P, Dewey M, Doellinger F, Weber-Carstens S, Slutsky AS, Kuebler WM, Suttorp N, Muller-Redetzky H. Evaluation of PEEP and prone positioning in early COVID-19 ARDS. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100579. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100579. Epub 2020 Oct 11.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Becher T, Kott M, Schadler D, Vogt B, Meinel T, Weiler N, Frerichs I. Influence of tidal volume on ventilation inhomogeneity assessed by electrical impedance tomography during controlled mechanical ventilation. Physiol Meas. 2015 Jun;36(6):1137-46. doi: 10.1088/0967-3334/36/6/1137. Epub 2015 May 26.
- Dalla Corte F, Mauri T, Spinelli E, Lazzeri M, Turrini C, Albanese M, Abbruzzese C, Lissoni A, Galazzi A, Eronia N, Bronco A, Maffezzini E, Pesenti A, Foti G, Bellani G, Grasselli G. Dynamic bedside assessment of the physiologic effects of prone position in acute respiratory distress syndrome patients by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1057-1064. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14130-0. Epub 2020 May 22.
- Corsini I, Parri N, Ficial B, Dani C. Lung ultrasound in the neonatal intensive care unit: Review of the literature and future perspectives. Pediatr Pulmonol. 2020 Jul;55(7):1550-1562. doi: 10.1002/ppul.24792. Epub 2020 Apr 27.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Arnold JH, Thompson JE, Fackler JC, Grant MJ, Fineman LD, Cvijanovich N, Barr FE, Molitor-Kirsch S, Steinhorn DM, Matthay MA, Hibberd PL; Pediatric Prone Positioning Study Group. Clinical trial design--effect of prone positioning on clinical outcomes in infants and children with acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):23-32; discussion 32-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.004.
- Rey-Santano C, Mielgo VE, Andres L, Ruiz-del-Yerro E, Valls-i-Soler A, Murgia X. Acute and sustained effects of aerosolized vs. bolus surfactant therapy in premature lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2013 May;73(5):639-46. doi: 10.1038/pr.2013.24. Epub 2013 Feb 12.
- Bianco F, Ricci F, Catozzi C, Murgia X, Schlun M, Bucholski A, Hetzer U, Bonelli S, Lombardini M, Pasini E, Nutini M, Pertile M, Minocchieri S, Simonato M, Rosa B, Pieraccini G, Moneti G, Lorenzini L, Catinella S, Villetti G, Civelli M, Pioselli B, Cogo P, Carnielli V, Dani C, Salomone F. From bench to bedside: in vitro and in vivo evaluation of a neonate-focused nebulized surfactant delivery strategy. Respir Res. 2019 Jul 2;20(1):134. doi: 10.1186/s12931-019-1096-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- 1426/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Положение лежа
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный