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Nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère : l'essai du sujet

3 août 2026 mis à jour par: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Effet à court terme de la position ventrale chez les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère

L'objectif principal est de déterminer l'effet à court terme du décubitus ventral chez les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère associé à une infection. Les chercheurs comparent les paramètres d'oxygénation et les mesures de la tomographie par impédance électrique (EIT) et de l'échographie pulmonaire (LUS) chez les nourrissons ventilés mécaniquement en position ventrale par rapport à la position couchée après l'administration de surfactant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une atteinte pulmonaire aiguë qui peut être déclenchée par des étiologies pulmonaires (atteinte pulmonaire directe) et extrapulmonaires (atteinte pulmonaire indirecte). Le SDRA pédiatrique (SDRAp) survient chez environ 3 % des enfants admis dans les unités de soins intensifs (USI) et est associé à une mortalité d'environ 17 %. Les principales étiologies du SDRAp ont été résumées comme la pneumonie (35 %), l'aspiration (15 %), la septicémie (13 %), la quasi-noyade (9 %), les maladies cardiaques (7 %) et d'autres conditions cliniques (21 %) . Le SDRA se manifeste par une inflammation pulmonaire, un œdème alvéolaire et une insuffisance respiratoire hypoxémique. La ventilation mécanique reste un élément essentiel dans la prise en charge des patients atteints de SDRA. De nombreux traitements adjuvants reposent sur des considérations physiopathologiques. La physiopathologie du SDRA est caractérisée par des phases inflammatoires, prolifératives et fibrotiques. Les différentes phases induisent une inadéquation ventilation-perfusion. L'inflammation provoque l'inactivation et l'épuisement du surfactant. Un certain nombre d'études cliniques ont rapporté des avantages cliniques suite à l'instillation de surfactant exogène chez des patients pédiatriques souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. D'un autre côté, le positionnement sur le ventre semble être une intervention prometteuse chez les nourrissons et les enfants gravement malades atteints de lésions pulmonaires aiguës associées à une infection. Cependant, les données sur l'utilisation du positionnement sur le ventre chez les patients pédiatriques présentant une lésion pulmonaire aiguë sont contradictoires.

Le fait de placer les patients atteints d'une maladie pulmonaire modérée à grave en position couchée a montré de nombreux effets positifs. Des intervalles prolongés de décubitus ventral ont été associés à une diminution de la mortalité chez les patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Une augmentation de la pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) a été décrite après 4 heures en décubitus ventral chez des patients adultes présentant une insuffisance respiratoire aiguë sévère. De même, une diminution de l'indice d'oxygénation a été constatée après 8 heures de décubitus ventral chez des patients adultes présentant une insuffisance respiratoire due à la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) associée à un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Le processus de positionnement sur le ventre semblait sûr également chez les nourrissons et les enfants gravement malades. Dans un essai contrôlé randomisé, il a été montré que dans 90% des cas, l'indice d'oxygénation en décubitus ventral diminuait de plus de 10% chez les enfants atteints de lésions pulmonaires aiguës.

La tomographie par impédance électrique (EIT) et l'échographie pulmonaire (LUS) sont deux méthodes non invasives pour surveiller les paramètres de l'aération et de la fonction pulmonaire. L'EIT peut quantifier la distribution régionale de la ventilation ainsi que l'amélioration de la teneur en air en fin d'expiration. L'EIT a été utilisé au chevet des patients adultes gravement malades pour mesurer les effets de la position ventrale et également chez les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire. D'un autre côté, le LUS est devenu un outil de diagnostic de chevet de plus en plus populaire pour l'examen pulmonaire. Il est considéré comme fiable et rapide pour détecter diverses pathologies liées aux poumons, telles que la pneumonie, l'atélectasie, le pneumothorax et le syndrome interstitiel.

L'objectif principal est de déterminer l'effet à court terme du décubitus ventral chez les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère associé à une infection. Pour ce faire, les paramètres d'oxygénation et les mesures de l'EIT et du LUS seront comparés chez les nourrissons ventilés mécaniquement en position ventrale par rapport à la position couchée après l'administration de surfactant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'Université de médecine de Vienne.
  • Patients âgés de plus de 36 semaines (âge gestationnel corrigé) et de moins de 24 mois.
  • Patient intubé et ventilé mécaniquement pendant au moins 6 heures, avec un besoin attendu d'assistance ventilatoire invasive pendant au moins 12 heures.
  • Tableau clinique fortement évocateur d'une bronchiolite aiguë ou d'une pneumonie (fièvre, grésillements fins, expiration prolongée, hyperinflation pulmonaire et/ou découverte de nouveaux infiltrats compatibles avec une atteinte parenchymateuse pulmonaire aiguë sur la radiographie pulmonaire).
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pédiatrique sévère, défini par un OSI ≥ 12,3 (sevrer FIO2 pour maintenir SpO2 ≤ 97 % pour calculer l'indice de saturation en oxygène).
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents.

Critère d'exclusion:

  • Contexte clinique

    • Nécessité d'une supplémentation en O2 pour maintenir la SpO2> 94 % dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation en USIP/USIN
    • Cardiopathie congénitale cyanotique Œdème pulmonaire cardiogénique
    • Hypertension pulmonaire sévère
    • Pneumothorax non traité
    • Anomalies neurologiques graves
    • Autres anomalies congénitales graves telles qu'une hernie diaphragmatique congénitale
    • Réanimation cardio-pulmonaire en cours ou limitation du maintien des fonctions vitales

  • Contradictions pour le positionnement sur le ventre (adapté de Guerin, C., et al., Positionnement sur le ventre dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère. N Engl J Med, 2013. 368(23): p. 2159-68):

    • Pression intracrânienne > 30 millimètres de mercure (mmHg) en décubitus dorsal ou pression de perfusion cérébrale < 60 mmHg
    • Hémoptysie massive nécessitant un acte chirurgical immédiat ou de radiologie interventionnelle
    • Chirurgie trachéale ou sternotomie au cours des 15 derniers jours
    • Traumatisme facial grave ou chirurgie faciale au cours des 15 derniers jours
    • Thrombose veineuse profonde traitée depuis moins de 2 jours
    • Stimulateur cardiaque inséré au cours des 2 derniers jours
    • Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin
    • Utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant inclusion
    • Transplantation pulmonaire
    • Brûlures sur plus de 20% de la surface corporelle

  • Autres critères de non-inclusion

    • Indication de ne pas tenter de réanimation
    • Patient déjà recruté pour d'autres études cliniques
    • Patients ayant déjà reçu du surfactant au cours des 4 dernières semaines
    • Lésions cutanées thoraciques ou plaies sur le thorax, où la ceinture d'électrodes EIT serait placée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe enclin
Tourner le patient en position ventrale après l'administration de surfactant. Après 6 heures, mettez le patient en décubitus dorsal et effectuez EIT et LUS.
Autre: Position couchée
Tourner le patient en position ventrale après l'administration de surfactant.
Aucune intervention: Groupe couché
Laisser le patient en décubitus dorsal après administration de surfactant. Après 6 heures, effectuez EIT et LUS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de saturation en oxygénation
Délai: Changement par rapport à l'indice de saturation en oxygénation de base à 6 heures

Indice de saturation en oxygénation (OSI) défini par [FiO2 x pression moyenne des voies respiratoires x 100]/saturation périphérique en oxygène (SpO2) en millibar [mbar] (sevrage de FiO2 pour maintenir SpO2 ≤ 97 % pour calculer l'OSI).

Les valeurs OSI seront calculées après qu'une valeur stable de SpO2 et une pression moyenne des voies respiratoires (MAP) seront atteintes (voir gestion de la ventilation). Le gradient OSI sera calculé comme suit : 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = changement d'OSI en %. L'OSI (0) tient compte de l'OSI avant la position couchée (intervention) et l'OSI (6h) tient compte de l'OSI six heures après l'intervention.
Changement par rapport à l'indice de saturation en oxygénation de base à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chang en échographie pulmonaire
Délai: Changement par rapport au score LUS de base à 6 heures
Chaque poumon (gauche et droit) est divisé en 6 zones (antérieure supérieure, antérieure inférieure, latérale supérieure, latérale inférieure, postérieure supérieure, postérieure inférieure). Le score d'échographie pulmonaire est attribué comme suit : 0 indique un profil A (défini par la présence des seules lignes A) ; 1, motif B (défini comme la présence de ≥ 3 lignes B bien espacées); 2, forme B sévère (définie comme la présence de lignes B encombrées et coalescentes avec ou sans consolidations limitées à l'espace sous-pleural) ; et 3, consolidations étendues. Le score LUS total varie de 0 (meilleur) à 36.
Changement par rapport au score LUS de base à 6 heures
Modification de la distribution du volume pulmonaire en fin d'expiration
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EELV à 6 heures
L'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELV) est la moyenne de l'impédance mesurée à la fin de l'expiration [unités arbitraires].
Changement par rapport à la ligne de base EELV à 6 heures
Modification de la distribution du volume courant
Délai: Changement par rapport au volume courant de base à 6 heures
Le volume courant est la différence moyenne des mesures d'impédance de fin d'inspiration et de fin d'expiration [unités arbitraires].
Changement par rapport au volume courant de base à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1426/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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