- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002478
Säuglinge mit schwerem akutem Atemnotsyndrom: The Prone Trial
Kurzfristige Wirkung der Bauchlage bei Säuglingen mit schwerem akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine akute Lungenschädigung, die durch pulmonale (direkte Lungenschädigung) und extrapulmonale (indirekte Lungenschädigung) Ätiologien ausgelöst werden kann. Pädiatrisches ARDS (pARDS) tritt bei etwa 3 % der Kinder auf, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden, und ist mit etwa 17 % Sterblichkeit verbunden. Die primären Ätiologien von pARDS wurden zusammengefasst als Lungenentzündung (35 %), Aspiration (15 %), Sepsis (13 %), Beinahe-Ertrinken (9 %), Herzerkrankungen (7 %) und andere klinische Zustände (21 %). . ARDS manifestiert sich als Lungenentzündung, alveoläres Ödem und hypoxämisches Atemversagen. Die mechanische Beatmung bleibt ein wesentlicher Bestandteil der Versorgung von Patienten mit ARDS. Viele Zusatzbehandlungen beruhen auf pathophysiologischen Erwägungen. Die Pathophysiologie des ARDS ist durch entzündliche, proliferative und fibrotische Phasen gekennzeichnet. Die unterschiedlichen Phasen führen zu einem Ventilations-Perfusions-Missverhältnis. Entzündung verursacht Tensidinaktivierung und -verarmung. Eine Reihe klinischer Studien hat über klinische Vorteile nach der Instillation von exogenem Surfactant bei pädiatrischen Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz berichtet. Auf der anderen Seite scheint die Bauchlage eine vielversprechende Intervention bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern mit infektionsassoziierter akuter Lungenschädigung zu sein. Allerdings bestehen widersprüchliche Daten zur Verwendung der Bauchlage bei pädiatrischen Patienten mit akuter Lungenschädigung.
Das Drehen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung in Bauchlage hat viele positive Auswirkungen gezeigt. Längere Intervalle der Bauchlagerung wurden mit einer Abnahme der Sterblichkeit bei erwachsenen Patienten mit akutem Lungenversagen in Verbindung gebracht. Bei erwachsenen Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz wurde ein Anstieg des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)/Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) nach 4 Stunden in Bauchlage beschrieben. In ähnlicher Weise wurde eine Abnahme des Oxygenierungsindex nach 8 Stunden Bauchlage bei erwachsenen Patienten mit Atemversagen aufgrund des mit der Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) assoziierten akuten Atemnotsyndroms festgestellt. Auch bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern erschien der Prozess der Bauchlagerung sicher. In einer randomisierten Kontrollstudie wurde gezeigt, dass bei 90 % der Bauchlage der Oxygenierungsindex bei Kindern mit akuter Lungenschädigung um mehr als 10 % abnahm.
Elektrische Impedanztomographie (EIT) und Lungenultraschall (LUS) sind zwei nicht-invasive Methoden zur Überwachung von Belüftungs- und Lungenfunktionsparametern. EIT kann die regionale Verteilung der Ventilation sowie die Verbesserung des endexspiratorischen Luftgehalts quantifizieren. EIT wurde am Krankenbett bei kritisch kranken erwachsenen Patienten eingesetzt, um die Auswirkungen der Bauchlage und auch bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom zu messen. Auf der anderen Seite hat sich LUS zu einem immer beliebteren diagnostischen Hilfsmittel für die Lungenuntersuchung entwickelt. Es gilt als zuverlässig und schnell, um verschiedene lungenbezogene Pathologien wie Lungenentzündung, Atelektase, Pneumothorax und interstitielles Syndrom zu erkennen.
Das Hauptziel ist die Bestimmung der Kurzzeitwirkung der Bauchlage bei Säuglingen mit infektionsassoziiertem schwerem akutem Atemnotsyndrom. Um dies zu erreichen, werden Oxygenierungsparameter und Messungen von EIT und LUS bei mechanisch beatmeten Säuglingen in Bauchlage versus Rückenlage nach Surfactant-Verabreichung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Hermon
- Telefonnummer: +4314040032320
- E-Mail: michael.hermon@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobias Werther
- Telefonnummer: +4314040032320
- E-Mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tobias Werther
- Telefonnummer: 014040032320
- E-Mail: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder Neonatalen Intensivstation (NICU) der Medizinischen Universität Wien stationär aufgenommen wurden.
- Patientinnen im Alter von > 36 Wochen (korrigiertes Gestationsalter) und < 24 Monaten.
- Der Patient wurde für mindestens 6 Stunden intubiert und mechanisch beatmet, mit einem erwarteten Bedarf an invasiver Beatmungsunterstützung für mindestens 12 Stunden.
- Klinisches Bild, das stark auf eine akute Bronchiolitis oder Pneumonie hindeutet (Fieber, feines Knistern, verlängerte Exspiration, Lungenüberblähung und/oder Befunde neuer Infiltrate im Einklang mit einer akuten Lungenparenchymerkrankung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs).
- Schweres pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (ARDS), definiert durch OSI ≥12,3 (FIO2 entwöhnen, um SpO2 ≤ 97 % zu halten, um den Sauerstoffsättigungsindex zu berechnen).
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Klinischer Kontext
- Notwendigkeit einer O2-Ergänzung, um SpO2 > 94 % in den 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt auf der PICU/NICU aufrechtzuerhalten
- Angeborener zyanotischer Herzfehler Kardiogenes Lungenödem
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Unbehandelter Pneumothorax
- Schwere neurologische Anomalien
- Andere schwere angeborene Anomalien wie angeborene Zwerchfellhernie
- Laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Einschränkung der Lebenserhaltung
Widersprüche für die Bauchlage (adaptiert von Guerin, C., et al., Bauchlage bei schwerem akutem Atemnotsyndrom. N Engl J Med, 2013. 368(23): p. 2159-68):
- Hirndruck > 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) in Rückenlage oder zerebraler Perfusionsdruck < 60 mmHg
- Massive Hämoptyse, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordert
- Trachealoperation oder Sternotomie während der letzten 15 Tage
- Schweres Gesichtstrauma oder Gesichtsoperation in den letzten 15 Tagen
- Tiefe Venenthrombose weniger als 2 Tage behandelt
- Herzschrittmacher in den letzten 2 Tagen eingesetzt
- Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen
- Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) vor Einschluss
- Lungentransplantation
- Verbrennungen auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
Andere Nichteinschlusskriterien
- Hinweis, keine Wiederbelebung zu versuchen
- Patient bereits für andere klinische Studien rekrutiert
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen bereits Surfactant erhalten haben
- Brusthautläsionen oder Wunden am Brustkorb, wo der EIT-Elektrodengürtel platziert würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anfällige Gruppe
Drehen Sie den Patienten nach der Surfactant-Gabe in Bauchlage.
Drehen Sie den Patienten nach 6 Stunden in Rückenlage und führen Sie EIT und LUS durch.
|
Drehen Sie den Patienten nach der Surfactant-Gabe in Bauchlage.
|
|
Kein Eingriff: Rücken Gruppe
Lassen Sie den Patienten nach der Surfactant-Verabreichung in Rückenlage.
Führen Sie nach 6 Stunden EIT und LUS durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: Änderung des Oxygenierungssättigungsindex zu Beginn nach 6 Stunden
|
Sauerstoffsättigungsindex (OSI), definiert durch [FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck x 100]/Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) in Millibar [mbar] (FiO2 entwöhnen, um SpO2 ≤ 97 % zu halten, um OSI zu berechnen). OSI-Werte werden berechnet, nachdem ein stabiler Wert von SpO2 und mittlerer Atemwegsdruck (MAP) erreicht ist (siehe Beatmungsmanagement). Der OSI-Gradient wird wie folgt berechnet: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = Änderung des OSI in %. OSI (0) berücksichtigt den OSI vor der Bauchlage (Intervention) und OSI (6h) berücksichtigt den OSI sechs Stunden nach der Intervention. |
Änderung des Oxygenierungssättigungsindex zu Beginn nach 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Lungenultraschall
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-LUS-Score nach 6 Stunden
|
Jede Lunge (links und rechts) ist in 6 Bereiche unterteilt (oberer vorderer, unterer vorderer, oberer seitlicher, unterer seitlicher, oberer hinterer, unterer hinterer).
Der Lungen-Ultraschallwert wird wie folgt zugewiesen: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von ≥ 3 gut beabstandeten B-Linien); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein von gedrängten und koaleszierenden B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen, die auf den subpleuralen Raum begrenzt sind); und 3, erweiterte Konsolidierungen.
Der LUS-Gesamtwert reicht von 0 (am besten) bis 36.
|
Veränderung vom Ausgangs-LUS-Score nach 6 Stunden
|
|
Veränderung der Verteilung des endexspiratorischen Lungenvolumens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-EELV nach 6 Stunden
|
Die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELV) ist der Durchschnitt der gemessenen Impedanz am Ende der Exspiration [willkürliche Einheiten].
|
Änderung vom Ausgangs-EELV nach 6 Stunden
|
|
Änderung der Verteilung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Änderung des Tidalvolumens zu Beginn nach 6 Stunden
|
Das Atemzugvolumen ist die durchschnittliche Differenz der endinspiratorischen und endexspiratorischen Impedanzmessungen [willkürliche Einheiten].
|
Änderung des Tidalvolumens zu Beginn nach 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Cheifetz IM. Pediatric ARDS. Respir Care. 2017 Jun;62(6):718-731. doi: 10.4187/respcare.05591.
- Santschi M, Randolph AG, Rimensberger PC, Jouvet P; Pediatric Acute Lung Injury Mechanical Ventilation Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care. Mechanical ventilation strategies in children with acute lung injury: a survey on stated practice pattern*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e332-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a89a2.
- Orloff KE, Turner DA, Rehder KJ. The Current State of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2019 Jun 1;32(2):35-44. doi: 10.1089/ped.2019.0999. Epub 2019 Jun 17.
- Mok YH, Lee JH, Rehder KJ, Turner DA. Adjunctive treatments in pediatric acute respiratory distress syndrome. Expert Rev Respir Med. 2014 Dec;8(6):703-16. doi: 10.1586/17476348.2014.948854. Epub 2014 Aug 13.
- De Luca D, Cogo P, Kneyber MC, Biban P, Semple MG, Perez-Gil J, Conti G, Tissieres P, Rimensberger PC. Surfactant therapies for pediatric and neonatal ARDS: ESPNIC expert consensus opinion for future research steps. Crit Care. 2021 Feb 22;25(1):75. doi: 10.1186/s13054-021-03489-6.
- Amigoni A, Pettenazzo A, Stritoni V, Circelli M. Erratum to: Surfactants in Acute Respiratory Distress Syndrome in Infants and Children: Past, Present and Future. Clin Drug Investig. 2017 Jul;37(7):711. doi: 10.1007/s40261-017-0544-x. No abstract available.
- Luchetti M, Ferrero F, Gallini C, Natale A, Pigna A, Tortorolo L, Marraro G. Multicenter, randomized, controlled study of porcine surfactant in severe respiratory syncytial virus-induced respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):261-268. doi: 10.1097/00130478-200207000-00011.
- Jat KR, Chawla D. Surfactant therapy for bronchiolitis in critically ill infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD009194. doi: 10.1002/14651858.CD009194.pub3.
- Ward NS. Effects of prone position ventilation in ARDS. An evidence-based review of the literature. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):35-44. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00063-0.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chatte G, Sab JM, Dubois JM, Sirodot M, Gaussorgues P, Robert D. Prone position in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):473-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032181.
- Mittermaier M, Pickerodt P, Kurth F, de Jarcy LB, Uhrig A, Garcia C, Machleidt F, Pergantis P, Weber S, Li Y, Breitbart A, Bremer F, Knape P, Dewey M, Doellinger F, Weber-Carstens S, Slutsky AS, Kuebler WM, Suttorp N, Muller-Redetzky H. Evaluation of PEEP and prone positioning in early COVID-19 ARDS. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100579. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100579. Epub 2020 Oct 11.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Becher T, Kott M, Schadler D, Vogt B, Meinel T, Weiler N, Frerichs I. Influence of tidal volume on ventilation inhomogeneity assessed by electrical impedance tomography during controlled mechanical ventilation. Physiol Meas. 2015 Jun;36(6):1137-46. doi: 10.1088/0967-3334/36/6/1137. Epub 2015 May 26.
- Dalla Corte F, Mauri T, Spinelli E, Lazzeri M, Turrini C, Albanese M, Abbruzzese C, Lissoni A, Galazzi A, Eronia N, Bronco A, Maffezzini E, Pesenti A, Foti G, Bellani G, Grasselli G. Dynamic bedside assessment of the physiologic effects of prone position in acute respiratory distress syndrome patients by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1057-1064. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14130-0. Epub 2020 May 22.
- Corsini I, Parri N, Ficial B, Dani C. Lung ultrasound in the neonatal intensive care unit: Review of the literature and future perspectives. Pediatr Pulmonol. 2020 Jul;55(7):1550-1562. doi: 10.1002/ppul.24792. Epub 2020 Apr 27.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Arnold JH, Thompson JE, Fackler JC, Grant MJ, Fineman LD, Cvijanovich N, Barr FE, Molitor-Kirsch S, Steinhorn DM, Matthay MA, Hibberd PL; Pediatric Prone Positioning Study Group. Clinical trial design--effect of prone positioning on clinical outcomes in infants and children with acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):23-32; discussion 32-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.004.
- Rey-Santano C, Mielgo VE, Andres L, Ruiz-del-Yerro E, Valls-i-Soler A, Murgia X. Acute and sustained effects of aerosolized vs. bolus surfactant therapy in premature lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2013 May;73(5):639-46. doi: 10.1038/pr.2013.24. Epub 2013 Feb 12.
- Bianco F, Ricci F, Catozzi C, Murgia X, Schlun M, Bucholski A, Hetzer U, Bonelli S, Lombardini M, Pasini E, Nutini M, Pertile M, Minocchieri S, Simonato M, Rosa B, Pieraccini G, Moneti G, Lorenzini L, Catinella S, Villetti G, Civelli M, Pioselli B, Cogo P, Carnielli V, Dani C, Salomone F. From bench to bedside: in vitro and in vivo evaluation of a neonate-focused nebulized surfactant delivery strategy. Respir Res. 2019 Jul 2;20(1):134. doi: 10.1186/s12931-019-1096-9.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22.
- Willson DF, Thomas NJ, Markovitz BP, Bauman LA, DiCarlo JV, Pon S, Jacobs BR, Jefferson LS, Conaway MR, Egan EA; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators. Effect of exogenous surfactant (calfactant) in pediatric acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 26;293(4):470-6. doi: 10.1001/jama.293.4.470.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1426/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .