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Säuglinge mit schwerem akutem Atemnotsyndrom: The Prone Trial

3. August 2026 aktualisiert von: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Kurzfristige Wirkung der Bauchlage bei Säuglingen mit schwerem akutem Atemnotsyndrom

Das Hauptziel ist die Bestimmung der Kurzzeitwirkung der Bauchlage bei Säuglingen mit infektionsassoziiertem schwerem akutem Atemnotsyndrom. Die Forscher vergleichen Oxygenierungsparameter und Messungen aus der elektrischen Impedanztomographie (EIT) und der Lungenultraschalluntersuchung (LUS) bei mechanisch beatmeten Säuglingen in Bauchlage mit der Rückenlage nach der Verabreichung von Surfactant.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine akute Lungenschädigung, die durch pulmonale (direkte Lungenschädigung) und extrapulmonale (indirekte Lungenschädigung) Ätiologien ausgelöst werden kann. Pädiatrisches ARDS (pARDS) tritt bei etwa 3 % der Kinder auf, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden, und ist mit etwa 17 % Sterblichkeit verbunden. Die primären Ätiologien von pARDS wurden zusammengefasst als Lungenentzündung (35 %), Aspiration (15 %), Sepsis (13 %), Beinahe-Ertrinken (9 %), Herzerkrankungen (7 %) und andere klinische Zustände (21 %). . ARDS manifestiert sich als Lungenentzündung, alveoläres Ödem und hypoxämisches Atemversagen. Die mechanische Beatmung bleibt ein wesentlicher Bestandteil der Versorgung von Patienten mit ARDS. Viele Zusatzbehandlungen beruhen auf pathophysiologischen Erwägungen. Die Pathophysiologie des ARDS ist durch entzündliche, proliferative und fibrotische Phasen gekennzeichnet. Die unterschiedlichen Phasen führen zu einem Ventilations-Perfusions-Missverhältnis. Entzündung verursacht Tensidinaktivierung und -verarmung. Eine Reihe klinischer Studien hat über klinische Vorteile nach der Instillation von exogenem Surfactant bei pädiatrischen Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz berichtet. Auf der anderen Seite scheint die Bauchlage eine vielversprechende Intervention bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern mit infektionsassoziierter akuter Lungenschädigung zu sein. Allerdings bestehen widersprüchliche Daten zur Verwendung der Bauchlage bei pädiatrischen Patienten mit akuter Lungenschädigung.

Das Drehen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung in Bauchlage hat viele positive Auswirkungen gezeigt. Längere Intervalle der Bauchlagerung wurden mit einer Abnahme der Sterblichkeit bei erwachsenen Patienten mit akutem Lungenversagen in Verbindung gebracht. Bei erwachsenen Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz wurde ein Anstieg des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)/Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) nach 4 Stunden in Bauchlage beschrieben. In ähnlicher Weise wurde eine Abnahme des Oxygenierungsindex nach 8 Stunden Bauchlage bei erwachsenen Patienten mit Atemversagen aufgrund des mit der Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) assoziierten akuten Atemnotsyndroms festgestellt. Auch bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern erschien der Prozess der Bauchlagerung sicher. In einer randomisierten Kontrollstudie wurde gezeigt, dass bei 90 % der Bauchlage der Oxygenierungsindex bei Kindern mit akuter Lungenschädigung um mehr als 10 % abnahm.

Elektrische Impedanztomographie (EIT) und Lungenultraschall (LUS) sind zwei nicht-invasive Methoden zur Überwachung von Belüftungs- und Lungenfunktionsparametern. EIT kann die regionale Verteilung der Ventilation sowie die Verbesserung des endexspiratorischen Luftgehalts quantifizieren. EIT wurde am Krankenbett bei kritisch kranken erwachsenen Patienten eingesetzt, um die Auswirkungen der Bauchlage und auch bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom zu messen. Auf der anderen Seite hat sich LUS zu einem immer beliebteren diagnostischen Hilfsmittel für die Lungenuntersuchung entwickelt. Es gilt als zuverlässig und schnell, um verschiedene lungenbezogene Pathologien wie Lungenentzündung, Atelektase, Pneumothorax und interstitielles Syndrom zu erkennen.

Das Hauptziel ist die Bestimmung der Kurzzeitwirkung der Bauchlage bei Säuglingen mit infektionsassoziiertem schwerem akutem Atemnotsyndrom. Um dies zu erreichen, werden Oxygenierungsparameter und Messungen von EIT und LUS bei mechanisch beatmeten Säuglingen in Bauchlage versus Rückenlage nach Surfactant-Verabreichung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder Neonatalen Intensivstation (NICU) der Medizinischen Universität Wien stationär aufgenommen wurden.
  • Patientinnen im Alter von > 36 Wochen (korrigiertes Gestationsalter) und < 24 Monaten.
  • Der Patient wurde für mindestens 6 Stunden intubiert und mechanisch beatmet, mit einem erwarteten Bedarf an invasiver Beatmungsunterstützung für mindestens 12 Stunden.
  • Klinisches Bild, das stark auf eine akute Bronchiolitis oder Pneumonie hindeutet (Fieber, feines Knistern, verlängerte Exspiration, Lungenüberblähung und/oder Befunde neuer Infiltrate im Einklang mit einer akuten Lungenparenchymerkrankung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs).
  • Schweres pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (ARDS), definiert durch OSI ≥12,3 (FIO2 entwöhnen, um SpO2 ≤ 97 % zu halten, um den Sauerstoffsättigungsindex zu berechnen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Kontext

    • Notwendigkeit einer O2-Ergänzung, um SpO2 > 94 % in den 4 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt auf der PICU/NICU aufrechtzuerhalten
    • Angeborener zyanotischer Herzfehler Kardiogenes Lungenödem
    • Schwere pulmonale Hypertonie
    • Unbehandelter Pneumothorax
    • Schwere neurologische Anomalien
    • Andere schwere angeborene Anomalien wie angeborene Zwerchfellhernie
    • Laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Einschränkung der Lebenserhaltung
  • Widersprüche für die Bauchlage (adaptiert von Guerin, C., et al., Bauchlage bei schwerem akutem Atemnotsyndrom. N Engl J Med, 2013. 368(23): p. 2159-68):

    • Hirndruck > 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) in Rückenlage oder zerebraler Perfusionsdruck < 60 mmHg
    • Massive Hämoptyse, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordert
    • Trachealoperation oder Sternotomie während der letzten 15 Tage
    • Schweres Gesichtstrauma oder Gesichtsoperation in den letzten 15 Tagen
    • Tiefe Venenthrombose weniger als 2 Tage behandelt
    • Herzschrittmacher in den letzten 2 Tagen eingesetzt
    • Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen
    • Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) vor Einschluss
    • Lungentransplantation
    • Verbrennungen auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
  • Andere Nichteinschlusskriterien

    • Hinweis, keine Wiederbelebung zu versuchen
    • Patient bereits für andere klinische Studien rekrutiert
    • Patienten, die in den letzten 4 Wochen bereits Surfactant erhalten haben
    • Brusthautläsionen oder Wunden am Brustkorb, wo der EIT-Elektrodengürtel platziert würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfällige Gruppe
Drehen Sie den Patienten nach der Surfactant-Gabe in Bauchlage. Drehen Sie den Patienten nach 6 Stunden in Rückenlage und führen Sie EIT und LUS durch.
Drehen Sie den Patienten nach der Surfactant-Gabe in Bauchlage.
Kein Eingriff: Rücken Gruppe
Lassen Sie den Patienten nach der Surfactant-Verabreichung in Rückenlage. Führen Sie nach 6 Stunden EIT und LUS durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: Änderung des Oxygenierungssättigungsindex zu Beginn nach 6 Stunden

Sauerstoffsättigungsindex (OSI), definiert durch [FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck x 100]/Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) in Millibar [mbar] (FiO2 entwöhnen, um SpO2 ≤ 97 % zu halten, um OSI zu berechnen).

OSI-Werte werden berechnet, nachdem ein stabiler Wert von SpO2 und mittlerer Atemwegsdruck (MAP) erreicht ist (siehe Beatmungsmanagement). Der OSI-Gradient wird wie folgt berechnet: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = Änderung des OSI in %. OSI (0) berücksichtigt den OSI vor der Bauchlage (Intervention) und OSI (6h) berücksichtigt den OSI sechs Stunden nach der Intervention.

Änderung des Oxygenierungssättigungsindex zu Beginn nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Lungenultraschall
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-LUS-Score nach 6 Stunden
Jede Lunge (links und rechts) ist in 6 Bereiche unterteilt (oberer vorderer, unterer vorderer, oberer seitlicher, unterer seitlicher, oberer hinterer, unterer hinterer). Der Lungen-Ultraschallwert wird wie folgt zugewiesen: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von ≥ 3 gut beabstandeten B-Linien); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein von gedrängten und koaleszierenden B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen, die auf den subpleuralen Raum begrenzt sind); und 3, erweiterte Konsolidierungen. Der LUS-Gesamtwert reicht von 0 (am besten) bis 36.
Veränderung vom Ausgangs-LUS-Score nach 6 Stunden
Veränderung der Verteilung des endexspiratorischen Lungenvolumens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-EELV nach 6 Stunden
Die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELV) ist der Durchschnitt der gemessenen Impedanz am Ende der Exspiration [willkürliche Einheiten].
Änderung vom Ausgangs-EELV nach 6 Stunden
Änderung der Verteilung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Änderung des Tidalvolumens zu Beginn nach 6 Stunden
Das Atemzugvolumen ist die durchschnittliche Differenz der endinspiratorischen und endexspiratorischen Impedanzmessungen [willkürliche Einheiten].
Änderung des Tidalvolumens zu Beginn nach 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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