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Lactantes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Severa: El ensayo en decúbito prono

3 de agosto de 2026 actualizado por: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Efecto a corto plazo de la posición prona en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave

El objetivo principal es determinar el efecto a corto plazo del posicionamiento en decúbito prono en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave asociado a infección. Los investigadores compararon los parámetros de oxigenación y las mediciones de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y la ecografía pulmonar (LUS) en bebés ventilados mecánicamente en posición prona versus posición supina después de la administración de surfactante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una lesión pulmonar aguda que puede desencadenarse por etiologías pulmonares (lesión pulmonar directa) y extrapulmonares (lesión pulmonar indirecta). El ARDS pediátrico (pARDS) ocurre en aproximadamente el 3 % de los niños admitidos en las unidades de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con aproximadamente el 17 % de mortalidad. Las etiologías primarias de pARDS se han resumido como neumonía (35 %), aspiración (15 %), sepsis (13 %), casi ahogamiento (9 %), enfermedad cardíaca (7 %) y otras condiciones clínicas (21 %). . El SDRA se manifiesta como inflamación pulmonar, edema alveolar e insuficiencia respiratoria hipoxémica. La ventilación mecánica sigue siendo un componente esencial en el cuidado de los pacientes con ARDS. Muchos tratamientos complementarios se basan en consideraciones fisiopatológicas. La fisiopatología del ARDS se caracteriza por fases inflamatorias, proliferativas y fibróticas. Las diferentes fases inducen un desajuste entre ventilación y perfusión. La inflamación provoca la inactivación y el agotamiento del surfactante. Varios estudios clínicos informaron beneficios clínicos luego de la instilación de surfactante exógeno en pacientes pediátricos con insuficiencia respiratoria aguda. Por otro lado, la posición prona parece ser una intervención prometedora en lactantes y niños críticamente enfermos con lesión pulmonar aguda asociada a infección. Sin embargo, los datos contradicen el uso de la posición prona en pacientes pediátricos con lesión pulmonar aguda.

Colocar a los pacientes con enfermedad pulmonar de moderada a grave en posición prona ha mostrado muchos efectos positivos. Los intervalos prolongados de posicionamiento prono se han asociado con una disminución de la mortalidad en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda. Se ha descrito un aumento de la presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) tras 4 horas en decúbito prono en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda grave. De manera similar, se ha encontrado una disminución del índice de oxigenación después de 8 horas de posición prona en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria por enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) asociada al síndrome de dificultad respiratoria aguda. El proceso de colocación en decúbito prono pareció seguro también en lactantes y niños críticamente enfermos. En un ensayo de control aleatorizado, se demostró que en el 90 % del índice de oxigenación en decúbito prono disminuyó más del 10 % en niños con lesión pulmonar aguda.

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y la ecografía pulmonar (LUS) son dos métodos no invasivos para controlar los parámetros de aireación y función pulmonar. EIT puede cuantificar la distribución regional de la ventilación, así como la mejora en el contenido de aire al final de la espiración. La EIT se ha utilizado al lado de la cama en pacientes adultos críticamente enfermos para medir los efectos de la posición prona y también en bebés con síndrome de dificultad respiratoria. Por otro lado, LUS se ha convertido en una herramienta de diagnóstico de cabecera cada vez más popular para el examen pulmonar. Se considera confiable y rápido para detectar diversas patologías relacionadas con los pulmones, como neumonía, atelectasia, neumotórax y síndrome intersticial.

El objetivo principal es determinar el efecto a corto plazo del posicionamiento en decúbito prono en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave asociado a infección. Para lograr esto, los parámetros de oxigenación y las mediciones de EIT y LUS se compararán en bebés ventilados mecánicamente en posición prona versus posición supina después de la administración de surfactante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) o en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Universidad Médica de Viena.
  • Pacientes con edad > 36 semanas (edad gestacional corregida) y < 24 meses.
  • Paciente intubado y ventilado mecánicamente durante al menos 6 horas, con un requerimiento esperado de soporte ventilatorio invasivo durante al menos 12 horas.
  • Cuadro clínico fuertemente sugestivo de bronquiolitis aguda o neumonía (fiebre, crepitantes finos, espiración prolongada, hiperinsuflación pulmonar y/o hallazgos de nuevos infiltrados compatibles con enfermedad aguda del parénquima pulmonar en la radiografía de tórax).
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) pediátrico grave, definido por OSI ≥12,3 (retirar la FIO2 para mantener la SpO2 ≤ 97 % para calcular el índice de saturación de oxígeno).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Contexto clínico

    • Necesidad de suplementación de O2 para mantener SpO2>94% en las 4 semanas previas a la hospitalización en la UCIP/UCIN
    • Cardiopatía congénita cianótica Edema pulmonar cardiogénico
    • Hipertensión pulmonar severa
    • Neumotórax no tratado
    • Anomalías neurológicas graves
    • Otras anomalías congénitas graves como la hernia diafragmática congénita
    • Reanimación cardiopulmonar continua o limitación del soporte vital
  • Contradicciones para el posicionamiento prono (adaptado de Guerin, C., et al., Prone Positioning in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med, 2013. 368(23): pág. 2159-68):

    • Presión intracraneal >30 milímetros de mercurio (mmHg) en decúbito supino o presión de perfusión cerebral <60 mmHg
    • Hemoptisis masiva que requiere un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista inmediato
    • Cirugía traqueal o esternotomía durante los 15 días anteriores
    • Traumatismo facial grave o cirugía facial durante los 15 días anteriores
    • Trombosis venosa profunda tratada menos de 2 días
    • Marcapasos cardíaco insertado en los últimos 2 días
    • Columna inestable, fémur o fracturas pélvicas
    • Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes de la inclusión
    • Trasplante de pulmón
    • Quemaduras en más del 20% de la superficie corporal
  • Otros criterios de no inclusión

    • Indicación de no intentar la reanimación
    • Paciente ya reclutado para otros estudios clínicos
    • Pacientes que ya recibieron surfactante en las últimas 4 semanas
    • Lesiones de la piel torácica o heridas en el tórax, donde se colocaría el cinturón de electrodos EIT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo propenso
Colocar al paciente en decúbito prono después de la administración de surfactante. Después de 6 horas, coloque al paciente en posición supina y realice EIT y LUS.
Colocar al paciente en decúbito prono después de la administración de surfactante.
Sin intervención: Grupo Supino
Deje al paciente en posición supina después de la administración de surfactante. Después de 6 horas, realice EIT y LUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de saturación de oxigenación
Periodo de tiempo: Cambio del índice de saturación de oxigenación inicial a las 6 horas

Índice de saturación de oxigenación (OSI) definido por [FiO2 x presión media en las vías respiratorias x 100]/saturación de oxígeno periférico (SpO2) en milibares [mbar] (reduzca la FiO2 para mantener SpO2 ≤ 97 % para calcular el OSI).

Los valores de OSI se calcularán después de que se alcance un valor estable de SpO2 y la presión media de las vías respiratorias (PAM) (ver gestión de la ventilación). El gradiente OSI se calculará de la siguiente manera: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = cambio de OSI en %. OSI (0) representa el OSI antes de la posición prona (intervención) y OSI (6h) representa el OSI seis horas después de la intervención.

Cambio del índice de saturación de oxigenación inicial a las 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chang en ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación LUS inicial a las 6 horas
Cada pulmón (izquierdo y derecho) se divide en 6 áreas (superior anterior, inferior anterior, superior lateral, inferior lateral, superior posterior, inferior posterior). La puntuación de ultrasonido pulmonar se asigna de la siguiente manera: 0 indica un patrón A (definido por la presencia de las únicas líneas A); 1, patrón B (definido como la presencia de ≥3 líneas B bien espaciadas); 2, patrón B severo (definido como la presencia de líneas B aglomeradas y coalescentes con o sin consolidaciones limitadas al espacio subpleural); y 3, consolidaciones extendidas. La puntuación LUS total varía de 0 (mejor) a 36.
Cambio desde la puntuación LUS inicial a las 6 horas
Cambio en la distribución del volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Cambio desde el EELV inicial a las 6 horas
La impedancia pulmonar al final de la espiración (EELV) es el promedio de la impedancia medida al final de la espiración [unidades arbitrarias].
Cambio desde el EELV inicial a las 6 horas
Cambio en la distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: Cambio desde el volumen corriente inicial a las 6 horas
El volumen corriente es la diferencia promedio de las mediciones de impedancia al final de la inspiración y al final de la espiración [unidades arbitrarias].
Cambio desde el volumen corriente inicial a las 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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