- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002478
Lactantes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Severa: El ensayo en decúbito prono
Efecto a corto plazo de la posición prona en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una lesión pulmonar aguda que puede desencadenarse por etiologías pulmonares (lesión pulmonar directa) y extrapulmonares (lesión pulmonar indirecta). El ARDS pediátrico (pARDS) ocurre en aproximadamente el 3 % de los niños admitidos en las unidades de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con aproximadamente el 17 % de mortalidad. Las etiologías primarias de pARDS se han resumido como neumonía (35 %), aspiración (15 %), sepsis (13 %), casi ahogamiento (9 %), enfermedad cardíaca (7 %) y otras condiciones clínicas (21 %). . El SDRA se manifiesta como inflamación pulmonar, edema alveolar e insuficiencia respiratoria hipoxémica. La ventilación mecánica sigue siendo un componente esencial en el cuidado de los pacientes con ARDS. Muchos tratamientos complementarios se basan en consideraciones fisiopatológicas. La fisiopatología del ARDS se caracteriza por fases inflamatorias, proliferativas y fibróticas. Las diferentes fases inducen un desajuste entre ventilación y perfusión. La inflamación provoca la inactivación y el agotamiento del surfactante. Varios estudios clínicos informaron beneficios clínicos luego de la instilación de surfactante exógeno en pacientes pediátricos con insuficiencia respiratoria aguda. Por otro lado, la posición prona parece ser una intervención prometedora en lactantes y niños críticamente enfermos con lesión pulmonar aguda asociada a infección. Sin embargo, los datos contradicen el uso de la posición prona en pacientes pediátricos con lesión pulmonar aguda.
Colocar a los pacientes con enfermedad pulmonar de moderada a grave en posición prona ha mostrado muchos efectos positivos. Los intervalos prolongados de posicionamiento prono se han asociado con una disminución de la mortalidad en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda. Se ha descrito un aumento de la presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) tras 4 horas en decúbito prono en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda grave. De manera similar, se ha encontrado una disminución del índice de oxigenación después de 8 horas de posición prona en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria por enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) asociada al síndrome de dificultad respiratoria aguda. El proceso de colocación en decúbito prono pareció seguro también en lactantes y niños críticamente enfermos. En un ensayo de control aleatorizado, se demostró que en el 90 % del índice de oxigenación en decúbito prono disminuyó más del 10 % en niños con lesión pulmonar aguda.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y la ecografía pulmonar (LUS) son dos métodos no invasivos para controlar los parámetros de aireación y función pulmonar. EIT puede cuantificar la distribución regional de la ventilación, así como la mejora en el contenido de aire al final de la espiración. La EIT se ha utilizado al lado de la cama en pacientes adultos críticamente enfermos para medir los efectos de la posición prona y también en bebés con síndrome de dificultad respiratoria. Por otro lado, LUS se ha convertido en una herramienta de diagnóstico de cabecera cada vez más popular para el examen pulmonar. Se considera confiable y rápido para detectar diversas patologías relacionadas con los pulmones, como neumonía, atelectasia, neumotórax y síndrome intersticial.
El objetivo principal es determinar el efecto a corto plazo del posicionamiento en decúbito prono en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave asociado a infección. Para lograr esto, los parámetros de oxigenación y las mediciones de EIT y LUS se compararán en bebés ventilados mecánicamente en posición prona versus posición supina después de la administración de surfactante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Hermon
- Número de teléfono: +4314040032320
- Correo electrónico: michael.hermon@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Werther
- Número de teléfono: +4314040032320
- Correo electrónico: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Tobias Werther
- Número de teléfono: 014040032320
- Correo electrónico: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) o en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Universidad Médica de Viena.
- Pacientes con edad > 36 semanas (edad gestacional corregida) y < 24 meses.
- Paciente intubado y ventilado mecánicamente durante al menos 6 horas, con un requerimiento esperado de soporte ventilatorio invasivo durante al menos 12 horas.
- Cuadro clínico fuertemente sugestivo de bronquiolitis aguda o neumonía (fiebre, crepitantes finos, espiración prolongada, hiperinsuflación pulmonar y/o hallazgos de nuevos infiltrados compatibles con enfermedad aguda del parénquima pulmonar en la radiografía de tórax).
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) pediátrico grave, definido por OSI ≥12,3 (retirar la FIO2 para mantener la SpO2 ≤ 97 % para calcular el índice de saturación de oxígeno).
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres.
Criterio de exclusión:
Contexto clínico
- Necesidad de suplementación de O2 para mantener SpO2>94% en las 4 semanas previas a la hospitalización en la UCIP/UCIN
- Cardiopatía congénita cianótica Edema pulmonar cardiogénico
- Hipertensión pulmonar severa
- Neumotórax no tratado
- Anomalías neurológicas graves
- Otras anomalías congénitas graves como la hernia diafragmática congénita
- Reanimación cardiopulmonar continua o limitación del soporte vital
Contradicciones para el posicionamiento prono (adaptado de Guerin, C., et al., Prone Positioning in Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med, 2013. 368(23): pág. 2159-68):
- Presión intracraneal >30 milímetros de mercurio (mmHg) en decúbito supino o presión de perfusión cerebral <60 mmHg
- Hemoptisis masiva que requiere un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista inmediato
- Cirugía traqueal o esternotomía durante los 15 días anteriores
- Traumatismo facial grave o cirugía facial durante los 15 días anteriores
- Trombosis venosa profunda tratada menos de 2 días
- Marcapasos cardíaco insertado en los últimos 2 días
- Columna inestable, fémur o fracturas pélvicas
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes de la inclusión
- Trasplante de pulmón
- Quemaduras en más del 20% de la superficie corporal
Otros criterios de no inclusión
- Indicación de no intentar la reanimación
- Paciente ya reclutado para otros estudios clínicos
- Pacientes que ya recibieron surfactante en las últimas 4 semanas
- Lesiones de la piel torácica o heridas en el tórax, donde se colocaría el cinturón de electrodos EIT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo propenso
Colocar al paciente en decúbito prono después de la administración de surfactante.
Después de 6 horas, coloque al paciente en posición supina y realice EIT y LUS.
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Colocar al paciente en decúbito prono después de la administración de surfactante.
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Sin intervención: Grupo Supino
Deje al paciente en posición supina después de la administración de surfactante.
Después de 6 horas, realice EIT y LUS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de saturación de oxigenación
Periodo de tiempo: Cambio del índice de saturación de oxigenación inicial a las 6 horas
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Índice de saturación de oxigenación (OSI) definido por [FiO2 x presión media en las vías respiratorias x 100]/saturación de oxígeno periférico (SpO2) en milibares [mbar] (reduzca la FiO2 para mantener SpO2 ≤ 97 % para calcular el OSI). Los valores de OSI se calcularán después de que se alcance un valor estable de SpO2 y la presión media de las vías respiratorias (PAM) (ver gestión de la ventilación). El gradiente OSI se calculará de la siguiente manera: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = cambio de OSI en %. OSI (0) representa el OSI antes de la posición prona (intervención) y OSI (6h) representa el OSI seis horas después de la intervención. |
Cambio del índice de saturación de oxigenación inicial a las 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Chang en ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación LUS inicial a las 6 horas
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Cada pulmón (izquierdo y derecho) se divide en 6 áreas (superior anterior, inferior anterior, superior lateral, inferior lateral, superior posterior, inferior posterior).
La puntuación de ultrasonido pulmonar se asigna de la siguiente manera: 0 indica un patrón A (definido por la presencia de las únicas líneas A); 1, patrón B (definido como la presencia de ≥3 líneas B bien espaciadas); 2, patrón B severo (definido como la presencia de líneas B aglomeradas y coalescentes con o sin consolidaciones limitadas al espacio subpleural); y 3, consolidaciones extendidas.
La puntuación LUS total varía de 0 (mejor) a 36.
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Cambio desde la puntuación LUS inicial a las 6 horas
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Cambio en la distribución del volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Cambio desde el EELV inicial a las 6 horas
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La impedancia pulmonar al final de la espiración (EELV) es el promedio de la impedancia medida al final de la espiración [unidades arbitrarias].
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Cambio desde el EELV inicial a las 6 horas
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Cambio en la distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: Cambio desde el volumen corriente inicial a las 6 horas
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El volumen corriente es la diferencia promedio de las mediciones de impedancia al final de la inspiración y al final de la espiración [unidades arbitrarias].
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Cambio desde el volumen corriente inicial a las 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Lesión pulmonar aguda
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Otros números de identificación del estudio
- 1426/2021
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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