Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørn med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom: The Prone Trial

3. august 2026 opdateret af: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Kortsigtet virkning af tilbøjelig positionering hos spædbørn med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom

Hovedformålet er at bestemme den kortsigtede effekt af liggende positionering hos spædbørn med infektionsassocieret alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom. Forskerne sammenligner iltningsparametre og målinger fra elektrisk impedanstomografi (EIT) og lunge-ultralyd (LUS) hos mekanisk ventilerede spædbørn i liggende stilling versus rygliggende stilling efter administration af overfladeaktivt stof.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det akutte respiratoriske distress syndrom (ARDS) er en akut lungeskade, der kan udløses af lunge (direkte lungeskade) og ekstrapulmonære (indirekte lungeskade) ætiologier. Pædiatrisk ARDS (pARDS) forekommer hos ca. 3 % af børn indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) og er forbundet med ca. 17 % dødelighed. De primære ætiologier for pARDS er blevet opsummeret som lungebetændelse (35%), aspiration (15%), sepsis (13%), næsten drukning (9%), hjertesygdom (7%) og andre kliniske tilstande (21%) . ARDS viser sig som lungebetændelse, alveolært ødem og hypoxæmisk respirationssvigt. Mekanisk ventilation er fortsat en væsentlig komponent i behandlingen af ​​patienter med ARDS. Mange supplerende behandlinger er afhængige af patofysiologiske overvejelser. Patofysiologien af ​​ARDS er karakteriseret ved inflammatoriske, proliferative og fibrotiske faser. De forskellige faser inducerer en ventilation-perfusion mismatch. Inflammation forårsager inaktivering og udtømning af overfladeaktive stoffer. En række kliniske undersøgelser har rapporteret kliniske fordele efter instillation af eksogent overfladeaktivt stof hos pædiatriske patienter med akut respirationssvigt. På den anden side synes liggende positionering at være en lovende intervention hos kritisk syge spædbørn og børn med infektionsrelateret akut lungeskade. Datakonflikt om brugen af ​​liggende positionering hos pædiatriske patienter med akut lungeskade.

At vende patienter med moderat til svær lungesygdom til liggende stilling har vist mange positive effekter. Forlængede intervaller med liggende positionering er blevet forbundet med et fald i dødeligheden hos voksne patienter med akut respirationssvigt. En stigning i partialtryk af ilt (PaO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) er beskrevet efter 4 timer i liggende stilling hos voksne patienter med alvorlig akut respirationssvigt. Tilsvarende er et fald i iltningsindekset blevet fundet efter 8 timers tilbøjelig positionering hos voksne patienter med respirationssvigt fra coronavirus sygdom fra 2019 (COVID-19) associeret akut respiratorisk distress syndrom. Processen med liggende positionering virkede sikker også hos kritisk syge spædbørn og børn. I et randomiseret kontrolforsøg er det blevet vist, at iltningsindekset i 90 % af prone positionering faldt med mere end 10 % hos børn med akut lungeskade.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) og lunge-ultralyd (LUS) er to ikke-invasive metoder til at overvåge beluftning og lungefunktionsparametre. EIT kan kvantificere regional fordeling af ventilation samt forbedring af slut-ekspiratorisk luftindhold. EIT er blevet brugt ved sengen hos kritisk syge voksne patienter til at måle virkningerne af tilbøjelige stilling og også hos spædbørn med respiratorisk distress syndrom. På den anden side er LUS blevet et stadig mere populært diagnostisk sengebordsværktøj til lungeundersøgelse. Det anses for pålideligt og hurtigt at opdage forskellige lungerelaterede patologier, såsom lungebetændelse, atelektase, pneumothorax og interstitielt syndrom.

Hovedformålet er at bestemme den kortsigtede effekt af liggende positionering hos spædbørn med infektionsassocieret alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom. For at opnå dette vil iltningsparametre og målinger fra EIT og LUS blive sammenlignet hos mekanisk ventilerede spædbørn i liggende stilling versus rygliggende stilling efter administration af overfladeaktivt stof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Medical University Wien.
  • Patienter i alderen >36 uger (korrigeret gestationsalder) og <24 måneder.
  • Patient intuberet og mekanisk ventileret i mindst 6 timer, med et forventet behov for invasiv ventilatorstøtte i mindst 12 timer.
  • Klinisk billede tyder stærkt på akut bronchiolitis eller lungebetændelse (feber, fine krakeleringer, forlænget ekspiration, lungehyperinflation og/eller fund af nye infiltrater i overensstemmelse med akut pulmonal parenkymsygdom på røntgen af ​​thorax).
  • Svært pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), defineret ved OSI ≥12,3 (fravænn FIO2 for at opretholde SpO2 ≤ 97 % for at beregne iltmætningsindeks).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kontekst

    • Behov for O2-tilskud for at opretholde SpO2>94 % i de 4 uger forud for indlæggelse på PICU/NICU
    • Cyanotisk medfødt hjertesygdom Kardiogent lungeødem
    • Svær pulmonal hypertension
    • Ubehandlet pneumothorax
    • Alvorlige neurologiske abnormiteter
    • Andre alvorlige medfødte anomalier såsom medfødt diafragmabrok
    • Løbende hjerte-lunge-redning eller begrænsning af livsstøtte
  • Modsigelser for prone positionering (tilpasset fra Guerin, C., et al., Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med, 2013. 368(23): s. 2159-68):

    • Intrakranielt tryk >30 millimeter kviksølv (mmHg) i liggende stilling eller cerebralt perfusionstryk <60 mmHg
    • Massiv hæmotyse, der kræver en øjeblikkelig kirurgisk eller interventionel radiologiprocedure
    • Tracheal kirurgi eller sternotomi i løbet af de foregående 15 dage
    • Alvorlige ansigtstraumer eller ansigtskirurgi inden for de foregående 15 dage
    • Dyb venetrombose behandlet i mindre end 2 dage
    • Pacemaker indsat inden for de sidste 2 dage
    • Ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet
    • Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) før inklusion
    • Lungetransplantation
    • Brænder på mere end 20% af kropsoverfladen
  • Andre ikke-inklusionskriterier

    • Indikation for ikke at forsøge genoplivning
    • Patienten er allerede rekrutteret til andre kliniske undersøgelser
    • Patienter, der allerede har fået overfladeaktivt stof inden for de sidste 4 uger
    • Thorax hudlæsioner eller sår på thorax, hvor EIT-elektrodebæltet ville blive placeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig gruppe
Vend patienten i liggende stilling efter administration af overfladeaktivt stof. Efter 6 timer vendes patienten i liggende stilling og udføres EIT og LUS.
Vend patienten i liggende stilling efter administration af overfladeaktivt stof.
Ingen indgriben: Rygliggende gruppe
Efterlad patienten i liggende stilling efter administration af overfladeaktivt stof. Efter 6 timer udføres EIT og LUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline iltningsmætningsindeks ved 6 timer

Oxygenationsmætningsindeks (OSI) defineret ved [FiO2 x middel luftvejstryk x 100]/Perifer oxygensaturation (SpO2) i millibar [mbar] (fravæn FiO2 for at opretholde SpO2 ≤ 97 % for at beregne OSI).

OSI-værdier vil blive beregnet, efter at en stabil værdi af SpO2 og middelluftvejstryk (MAP) er nået (se ventilationsstyring). OSI-gradienten vil blive beregnet som følger: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = ændring af OSI i %. OSI (0) tegner sig for OSI før den liggende stilling (intervention) og OSI (6h) tegner sig for OSI seks timer efter interventionen.

Ændring fra baseline iltningsmætningsindeks ved 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chang i lunge-ultralyd
Tidsramme: Ændring fra baseline LUS-score efter 6 timer
Hver lunge (venstre og højre) er opdelt i 6 områder (øvre anterior, nedre anterior, øvre lateral, nedre lateral, øvre posterior, nedre posterior). Lungeultralydsscore er tildelt som følger: 0 angiver A-mønster (defineret ved tilstedeværelsen af ​​de eneste A-linjer); 1, B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥3 B-linjer med god afstand); 2, alvorligt B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ​​overfyldte og koalescerende B-linjer med eller uden konsolideringer begrænset til det subpleurale rum); og 3, udvidede konsolideringer. Den samlede LUS-score varierer fra 0 (bedst) til 36.
Ændring fra baseline LUS-score efter 6 timer
Ændring i fordelingen af ​​det ende-ekspiratoriske lungevolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline EELV efter 6 timer
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELV) er gennemsnittet af den målte impedans ved slutningen af ​​ekspiration [vilkårlige enheder].
Ændring fra baseline EELV efter 6 timer
Ændring i Fordelingen af ​​Tidevandsvolumenet
Tidsramme: Ændring fra baseline tidalvolumen efter 6 timer
Tidalvolumen er den gennemsnitlige forskel mellem slutinspiratoriske og slutekspiratoriske impedansmålinger [vilkårlige enheder].
Ændring fra baseline tidalvolumen efter 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner