Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baby's met ernstig acuut respiratoir distress-syndroom: de Prone Trial

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Kortetermijneffect van buikligging bij baby's met ernstig acuut ademnoodsyndroom

Het belangrijkste doel is om het kortetermijneffect van buikligging bij baby's met infectie-geassocieerd ernstig acuut ademnoodsyndroom te bepalen. De onderzoekers vergelijken oxygenatieparameters en metingen van elektrische impedantietomografie (EIT) en longechografie (LUS) bij mechanisch geventileerde baby's in buikligging versus rugligging na toediening van oppervlakteactieve stoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een acute longbeschadiging die kan worden veroorzaakt door pulmonale (directe longbeschadiging) en extrapulmonale (indirecte longbeschadiging) etiologieën. Pediatrische ARDS (pARDS) komt voor bij ongeveer 3% van de kinderen die worden opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's) en gaat gepaard met ongeveer 17% mortaliteit. De primaire etiologieën van pARDS zijn samengevat als longontsteking (35%), aspiratie (15%), sepsis (13%), bijna-verdrinking (9%), hartziekte (7%) en andere klinische aandoeningen (21%). . ARDS manifesteert zich als longontsteking, alveolair oedeem en hypoxemisch ademhalingsfalen. Mechanische beademing blijft een essentieel onderdeel in de zorg voor patiënten met ARDS. Veel aanvullende behandelingen berusten op pathofysiologische overwegingen. De pathofysiologie van ARDS wordt gekenmerkt door inflammatoire, proliferatieve en fibrotische fasen. De verschillende fasen veroorzaken een mismatch tussen ventilatie en perfusie. Ontsteking veroorzaakt inactivatie en uitputting van oppervlakteactieve stoffen. Een aantal klinische studies hebben klinische voordelen gemeld na instillatie van exogene surfactant bij pediatrische patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Aan de andere kant lijkt buikligging een veelbelovende interventie te zijn bij ernstig zieke baby's en kinderen met infectie-geassocieerd acuut longletsel. Er zijn echter tegenstrijdige gegevens over het gebruik van buikligging bij pediatrische patiënten met acuut longletsel.

Het in buikligging brengen van patiënten met een matige tot ernstige longaandoening heeft veel positieve effecten opgeleverd. Langdurige intervallen van buikligging zijn in verband gebracht met een afname van de mortaliteit bij volwassen patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Een verhoging van de partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) is beschreven na 4 uur in buikligging bij volwassen patiënten met ernstig acuut ademhalingsfalen. Evenzo is een verlaging van de oxygenatie-index gevonden na 8 uur buikligging bij volwassen patiënten met ademhalingsinsufficiëntie door het coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) geassocieerd acute respiratory distress syndrome. Het proces van buikligging leek ook veilig bij ernstig zieke baby's en kinderen. In een gerandomiseerde controlestudie is aangetoond dat in 90% van de buikligging de oxygenatie-index daalde met meer dan 10% bij kinderen met acuut longletsel.

Elektrische impedantietomografie (EIT) en longechografie (LUS) zijn twee niet-invasieve methoden om beluchting en longfunctieparameters te controleren. EIT kan de regionale distributie van ventilatie kwantificeren, evenals verbetering van het luchtgehalte aan het einde van de uitademing. EIT is gebruikt aan het bed bij ernstig zieke volwassen patiënten om de effecten van buikligging te meten en ook bij baby's met respiratory distress syndrome. Aan de andere kant is LUS een steeds populairder wordend diagnostisch hulpmiddel voor longonderzoek geworden. Het wordt als betrouwbaar en snel beschouwd om verschillende longgerelateerde pathologieën op te sporen, zoals longontsteking, atelectase, pneumothorax en interstitieel syndroom.

Het belangrijkste doel is om het kortetermijneffect van buikligging bij baby's met infectie-geassocieerd ernstig acuut ademnoodsyndroom te bepalen. Om dit te bereiken, zullen oxygenatieparameters en metingen van EIT en LUS worden vergeleken bij mechanisch beademde baby's in buikligging versus rugligging na toediening van surfactanten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) of Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van de Medische Universiteit Wenen.
  • Patiënten van >36 weken (gecorrigeerde zwangerschapsduur) en <24 maanden.
  • Patiënt geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende ten minste 6 uur, met een verwachte behoefte aan invasieve beademingsondersteuning gedurende ten minste 12 uur.
  • Klinisch beeld sterk suggestief voor acute bronchiolitis of pneumonie (koorts, fijn gekraak, langdurige uitademing, hyperinflatie van de longen en/of bevindingen van nieuwe infiltraten consistent met acute pulmonale parenchymale ziekte op röntgenfoto van de borst).
  • Ernstig pediatrisch acute respiratory distress syndrome (ARDS), gedefinieerd door OSI ≥12,3 (ontwen FIO2 om SpO2 ≤ 97% te behouden om de zuurstofsaturatie-index te berekenen).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische context

    • Noodzaak van O2-suppletie om SpO2>94% te behouden in de 4 weken voorafgaand aan ziekenhuisopname op de PICU/NICU
    • Cyanotische congenitale hartziekte Cardiogeen longoedeem
    • Ernstige pulmonale hypertensie
    • Onbehandelde pneumothorax
    • Ernstige neurologische afwijkingen
    • Andere ernstige aangeboren afwijkingen zoals aangeboren hernia diafragmatica
    • Doorlopende cardiopulmonale reanimatie of beperking van levensondersteuning

  • Tegenstrijdigheden voor buikligging (overgenomen van Guerin, C., et al., Buigligging in ernstige acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med, 2013. 368(23): p. 2159-68):

    • Intracraniale druk >30 millimeter kwik (mmHg) in rugligging of cerebrale perfusiedruk <60 mmHg
    • Massieve bloedspuwing die een onmiddellijke chirurgische of interventionele radiologische procedure vereist
    • Tracheale chirurgie of sternotomie in de afgelopen 15 dagen
    • Ernstig gezichtstrauma of gezichtschirurgie in de afgelopen 15 dagen
    • Diepe veneuze trombose minder dan 2 dagen behandeld
    • Pacemaker geplaatst in de afgelopen 2 dagen
    • Instabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen
    • Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vóór opname
    • Longtransplantatie
    • Brandwonden op meer dan 20% van het lichaamsoppervlak

  • Andere niet-opnemingscriteria

    • Indicatie om geen reanimatiepoging te ondernemen
    • Patiënt al aangeworven voor andere klinische onderzoeken
    • Patiënten die in de afgelopen 4 weken al surfactant hebben gekregen
    • Thoracale huidlaesies of wonden op de thorax, waar de EIT-elektrodenriem zou worden geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevoelige groep
Draai de patiënt in buikligging na toediening van surfactant. Draai de patiënt na 6 uur in rugligging en voer EIT en LUS uit.
Ander: Liggende positionering
Draai de patiënt in buikligging na toediening van surfactant.
Geen tussenkomst: Liggende groep
Laat de patiënt in rugligging liggen na toediening van oppervlakteactieve stoffen. Voer na 6 uur EIT en LUS uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline oxygenatieverzadigingsindex na 6 uur

Oxygenatieverzadigingsindex (OSI) gedefinieerd door [FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk x 100]/perifere zuurstofverzadiging (SpO2) in millibar [mbar] (fiO2 afbouwen om SpO2 ≤ 97% te behouden om OSI te berekenen).

OSI-waarden worden berekend nadat een stabiele SpO2-waarde en de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) zijn bereikt (zie ventilatiebeheer). De OSI-gradiënt wordt als volgt berekend: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = verandering van OSI in %. OSI (0) vertegenwoordigt de OSI voorafgaand aan de buikligging (interventie) en OSI (6h) vertegenwoordigt de OSI zes uur na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline oxygenatieverzadigingsindex na 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longechografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LUS-score na 6 uur
Elke long (links en rechts) is verdeeld in 6 gebieden (bovenste anterieure, onderste anterieure, bovenste laterale, onderste laterale, bovenste achterste, onderste achterste). De Lung Ultrasound Score wordt als volgt toegekend: 0 geeft A-patroon aan (gedefinieerd door de aanwezigheid van de enige A-lijnen); 1, B-patroon (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥3 goed gespreide B-lijnen); 2, ernstig B-patroon (gedefinieerd als de aanwezigheid van overvolle en samenvloeiende B-lijnen met of zonder consolidaties beperkt tot de subpleurale ruimte); en 3, uitgebreide consolidaties. De totale LUS-score varieert van 0 (beste) tot 36.
Verandering ten opzichte van baseline LUS-score na 6 uur
Verandering in de verdeling van het eind-expiratoire longvolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EELV na 6 uur
End-expiratoire longimpedantie (EELV) is het gemiddelde van de gemeten impedantie aan het einde van de expiratie [willekeurige eenheden].
Verandering ten opzichte van baseline EELV na 6 uur
Verandering in de verdeling van het ademvolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline teugvolume na 6 uur
Het ademvolume is het gemiddelde verschil tussen eind-inspiratoire en eind-expiratoire impedantiemetingen [willekeurige eenheden].
Verandering ten opzichte van baseline teugvolume na 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1426/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling

Klinische onderzoeken op Liggende positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren