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Neonati con sindrome da distress respiratorio acuto grave: la prova prona

3 agosto 2026 aggiornato da: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Effetto a breve termine della posizione prona nei neonati con sindrome da distress respiratorio acuto grave

L'obiettivo principale è determinare l'effetto a breve termine della posizione prona nei neonati con sindrome da distress respiratorio acuto grave associata a infezione. I ricercatori confrontano i parametri e le misurazioni dell'ossigenazione dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e dall'ecografia polmonare (LUS) nei neonati ventilati meccanicamente in posizione prona rispetto alla posizione supina dopo la somministrazione di surfattante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un danno polmonare acuto che può essere scatenato da eziologie polmonari (danno polmonare diretto) ed extrapolmonare (danno polmonare indiretto). L'ARDS pediatrica (pARDS) si verifica in circa il 3% dei bambini ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a circa il 17% di mortalità. Le eziologie primarie di pARDS sono state riassunte come polmonite (35%), aspirazione (15%), sepsi (13%), quasi annegamento (9%), malattie cardiache (7%) e altre condizioni cliniche (21%) . L'ARDS si manifesta con infiammazione polmonare, edema alveolare e insufficienza respiratoria ipossiemica. La ventilazione meccanica rimane una componente essenziale nella cura dei pazienti con ARDS. Molti trattamenti aggiuntivi si basano su considerazioni fisiopatologiche. La fisiopatologia dell'ARDS è caratterizzata da fasi infiammatorie, proliferative e fibrotiche. Le diverse fasi inducono un disadattamento ventilazione-perfusione. L'infiammazione provoca l'inattivazione e l'esaurimento del tensioattivo. Numerosi studi clinici hanno riportato benefici clinici in seguito all'instillazione di surfattante esogeno in pazienti pediatrici con insufficienza respiratoria acuta. D'altra parte, la posizione prona sembra essere un intervento promettente nei neonati e nei bambini in condizioni critiche con danno polmonare acuto associato a infezione. Tuttavia, i dati sono in conflitto sull'uso della posizione prona nei pazienti pediatrici con danno polmonare acuto.

Portare i pazienti con malattie polmonari da moderate a gravi in ​​posizione prona ha mostrato molti effetti positivi. Intervalli prolungati di posizione prona sono stati associati a una diminuzione della mortalità nei pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta. Un aumento della pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è stato descritto dopo 4 ore in posizione prona in pazienti adulti con grave insufficienza respiratoria acuta. Allo stesso modo, è stata riscontrata una diminuzione dell'indice di ossigenazione dopo 8 ore di posizione prona in pazienti adulti con insufficienza respiratoria da sindrome da distress respiratorio acuto associata alla malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19). Il processo di posizionamento prono è apparso sicuro anche nei neonati e nei bambini in condizioni critiche. In uno studio di controllo randomizzato, è stato dimostrato che nel 90% della posizione prona l'indice di ossigenazione è diminuito di oltre il 10% nei bambini con danno polmonare acuto.

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) e l'ecografia polmonare (LUS) sono due metodi non invasivi per monitorare i parametri di aerazione e funzionalità polmonare. L'EIT può quantificare la distribuzione regionale della ventilazione nonché il miglioramento del contenuto d'aria di fine espirazione. L'EIT è stato utilizzato al letto del paziente in pazienti adulti in condizioni critiche per misurare gli effetti della posizione prona e anche nei neonati con sindrome da distress respiratorio. D'altra parte, LUS è diventato uno strumento diagnostico sempre più diffuso per l'esame polmonare. È considerato affidabile e veloce per rilevare varie patologie correlate ai polmoni, come polmonite, atelettasia, pneumotorace e sindrome interstiziale.

L'obiettivo principale è determinare l'effetto a breve termine della posizione prona nei neonati con sindrome da distress respiratorio acuto grave associata a infezione. Per ottenere ciò, i parametri di ossigenazione e le misurazioni da EIT e LUS saranno confrontati in neonati ventilati meccanicamente in posizione prona rispetto a posizione supina dopo la somministrazione di surfattante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) o l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Università di Medicina di Vienna.
  • Pazienti di età >36 settimane (età gestazionale corretta) e <24 mesi.
  • Paziente intubato e ventilato meccanicamente per almeno 6 ore, con necessità prevista di supporto ventilatorio invasivo per almeno 12 ore.
  • Quadro clinico fortemente indicativo di bronchiolite acuta o polmonite (febbre, crepitii fini, espirazione prolungata, iperinflazione polmonare e/o riscontri di nuovi infiltrati compatibili con malattia parenchimale polmonare acuta alla radiografia del torace).
  • Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico grave (ARDS), definita da OSI ≥12,3 (fio2 svezzamento per mantenere SpO2 ≤ 97% per calcolare l'indice di saturazione dell'ossigeno).
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Contesto clinico

    • Necessità di supplementazione di O2 per mantenere SpO2>94% nelle 4 settimane precedenti il ​​ricovero in PICU/NICU
    • Cardiopatia congenita cianotica Edema polmonare cardiogeno
    • Ipertensione polmonare grave
    • Pneumotorace non trattato
    • Anomalie neurologiche gravi
    • Altre gravi anomalie congenite come l'ernia diaframmatica congenita
    • Rianimazione cardiopolmonare in corso o limitazione del supporto vitale
  • Contraddizioni per la posizione prona (adattato da Guerin, C., et al., Posizione prona nella sindrome da distress respiratorio acuto grave. N Engl J Med, 2013. 368(23): pag. 2159-68):

    • Pressione intracranica >30 millimetri di mercurio (mmHg) in posizione supina o pressione di perfusione cerebrale <60 mmHg
    • Emottisi massiccia che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
    • Chirurgia tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti
    • Grave trauma facciale o chirurgia facciale nei 15 giorni precedenti
    • Trombosi venosa profonda trattata per meno di 2 giorni
    • Pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 2 giorni
    • Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
    • Uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) prima dell'inclusione
    • Trapianto di polmone
    • Brucia su più del 20% della superficie corporea
  • Altri criteri di non inclusione

    • Indicazione di non tentare la rianimazione
    • Paziente già reclutato per altri studi clinici
    • Pazienti che hanno già ricevuto tensioattivo nelle ultime 4 settimane
    • Lesioni cutanee toraciche o ferite sul torace, dove verrebbe posizionata la cintura dell'elettrodo EIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prono
Girare il paziente in posizione prona dopo la somministrazione del tensioattivo. Dopo 6 ore girare il paziente in posizione supina ed eseguire EIT e LUS.
Girare il paziente in posizione prona dopo la somministrazione del tensioattivo.
Nessun intervento: Gruppo supino
Lasciare il paziente in posizione supina dopo la somministrazione del tensioattivo. Dopo 6 ore eseguire EIT e LUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di saturazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di saturazione dell'ossigenazione al basale a 6 ore

Indice di saturazione dell'ossigenazione (OSI) definito da [FiO2 x pressione media delle vie aeree x 100]/saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) in millibar [mbar] (svezzare la FiO2 per mantenere SpO2 ≤ 97% per calcolare l'OSI).

I valori OSI saranno calcolati dopo che sarà raggiunto un valore stabile di SpO2 e la pressione media delle vie aeree (MAP) (vedi gestione della ventilazione). Il gradiente OSI sarà calcolato come segue: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = variazione di OSI in %. OSI (0) rappresenta l'OSI prima della posizione prona (intervento) e OSI (6h) rappresenta l'OSI sei ore dopo l'intervento.

Variazione dall'indice di saturazione dell'ossigenazione al basale a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chang nell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio LUS basale a 6 ore
Ogni polmone (destro e sinistro) è suddiviso in 6 aree (anteriore superiore, anteriore inferiore, laterale superiore, laterale inferiore, posteriore superiore, posteriore inferiore). Il Lung Ultrasound Score è assegnato come segue: 0 indica il modello A (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di ≥3 linee B ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamenti estesi. Il punteggio LUS totale va da 0 (migliore) a 36.
Variazione dal punteggio LUS basale a 6 ore
Cambiamento nella distribuzione del volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Variazione dall'EELV basale a 6 ore
L'impedenza polmonare di fine espirazione (EELV) è la media dell'impedenza misurata alla fine dell'espirazione [unità arbitrarie].
Variazione dall'EELV basale a 6 ore
Cambiamento nella distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: Variazione dal volume corrente basale a 6 ore
Il volume corrente è la differenza media delle misurazioni dell'impedenza di fine inspirazione e di fine espirazione [unità arbitrarie].
Variazione dal volume corrente basale a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Werther, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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