- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002478
Neonati con sindrome da distress respiratorio acuto grave: la prova prona
Effetto a breve termine della posizione prona nei neonati con sindrome da distress respiratorio acuto grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un danno polmonare acuto che può essere scatenato da eziologie polmonari (danno polmonare diretto) ed extrapolmonare (danno polmonare indiretto). L'ARDS pediatrica (pARDS) si verifica in circa il 3% dei bambini ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a circa il 17% di mortalità. Le eziologie primarie di pARDS sono state riassunte come polmonite (35%), aspirazione (15%), sepsi (13%), quasi annegamento (9%), malattie cardiache (7%) e altre condizioni cliniche (21%) . L'ARDS si manifesta con infiammazione polmonare, edema alveolare e insufficienza respiratoria ipossiemica. La ventilazione meccanica rimane una componente essenziale nella cura dei pazienti con ARDS. Molti trattamenti aggiuntivi si basano su considerazioni fisiopatologiche. La fisiopatologia dell'ARDS è caratterizzata da fasi infiammatorie, proliferative e fibrotiche. Le diverse fasi inducono un disadattamento ventilazione-perfusione. L'infiammazione provoca l'inattivazione e l'esaurimento del tensioattivo. Numerosi studi clinici hanno riportato benefici clinici in seguito all'instillazione di surfattante esogeno in pazienti pediatrici con insufficienza respiratoria acuta. D'altra parte, la posizione prona sembra essere un intervento promettente nei neonati e nei bambini in condizioni critiche con danno polmonare acuto associato a infezione. Tuttavia, i dati sono in conflitto sull'uso della posizione prona nei pazienti pediatrici con danno polmonare acuto.
Portare i pazienti con malattie polmonari da moderate a gravi in posizione prona ha mostrato molti effetti positivi. Intervalli prolungati di posizione prona sono stati associati a una diminuzione della mortalità nei pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta. Un aumento della pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è stato descritto dopo 4 ore in posizione prona in pazienti adulti con grave insufficienza respiratoria acuta. Allo stesso modo, è stata riscontrata una diminuzione dell'indice di ossigenazione dopo 8 ore di posizione prona in pazienti adulti con insufficienza respiratoria da sindrome da distress respiratorio acuto associata alla malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19). Il processo di posizionamento prono è apparso sicuro anche nei neonati e nei bambini in condizioni critiche. In uno studio di controllo randomizzato, è stato dimostrato che nel 90% della posizione prona l'indice di ossigenazione è diminuito di oltre il 10% nei bambini con danno polmonare acuto.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) e l'ecografia polmonare (LUS) sono due metodi non invasivi per monitorare i parametri di aerazione e funzionalità polmonare. L'EIT può quantificare la distribuzione regionale della ventilazione nonché il miglioramento del contenuto d'aria di fine espirazione. L'EIT è stato utilizzato al letto del paziente in pazienti adulti in condizioni critiche per misurare gli effetti della posizione prona e anche nei neonati con sindrome da distress respiratorio. D'altra parte, LUS è diventato uno strumento diagnostico sempre più diffuso per l'esame polmonare. È considerato affidabile e veloce per rilevare varie patologie correlate ai polmoni, come polmonite, atelettasia, pneumotorace e sindrome interstiziale.
L'obiettivo principale è determinare l'effetto a breve termine della posizione prona nei neonati con sindrome da distress respiratorio acuto grave associata a infezione. Per ottenere ciò, i parametri di ossigenazione e le misurazioni da EIT e LUS saranno confrontati in neonati ventilati meccanicamente in posizione prona rispetto a posizione supina dopo la somministrazione di surfattante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Hermon
- Numero di telefono: +4314040032320
- Email: michael.hermon@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tobias Werther
- Numero di telefono: +4314040032320
- Email: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Tobias Werther
- Numero di telefono: 014040032320
- Email: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) o l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Università di Medicina di Vienna.
- Pazienti di età >36 settimane (età gestazionale corretta) e <24 mesi.
- Paziente intubato e ventilato meccanicamente per almeno 6 ore, con necessità prevista di supporto ventilatorio invasivo per almeno 12 ore.
- Quadro clinico fortemente indicativo di bronchiolite acuta o polmonite (febbre, crepitii fini, espirazione prolungata, iperinflazione polmonare e/o riscontri di nuovi infiltrati compatibili con malattia parenchimale polmonare acuta alla radiografia del torace).
- Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico grave (ARDS), definita da OSI ≥12,3 (fio2 svezzamento per mantenere SpO2 ≤ 97% per calcolare l'indice di saturazione dell'ossigeno).
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori.
Criteri di esclusione:
Contesto clinico
- Necessità di supplementazione di O2 per mantenere SpO2>94% nelle 4 settimane precedenti il ricovero in PICU/NICU
- Cardiopatia congenita cianotica Edema polmonare cardiogeno
- Ipertensione polmonare grave
- Pneumotorace non trattato
- Anomalie neurologiche gravi
- Altre gravi anomalie congenite come l'ernia diaframmatica congenita
- Rianimazione cardiopolmonare in corso o limitazione del supporto vitale
Contraddizioni per la posizione prona (adattato da Guerin, C., et al., Posizione prona nella sindrome da distress respiratorio acuto grave. N Engl J Med, 2013. 368(23): pag. 2159-68):
- Pressione intracranica >30 millimetri di mercurio (mmHg) in posizione supina o pressione di perfusione cerebrale <60 mmHg
- Emottisi massiccia che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
- Chirurgia tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti
- Grave trauma facciale o chirurgia facciale nei 15 giorni precedenti
- Trombosi venosa profonda trattata per meno di 2 giorni
- Pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 2 giorni
- Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
- Uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) prima dell'inclusione
- Trapianto di polmone
- Brucia su più del 20% della superficie corporea
Altri criteri di non inclusione
- Indicazione di non tentare la rianimazione
- Paziente già reclutato per altri studi clinici
- Pazienti che hanno già ricevuto tensioattivo nelle ultime 4 settimane
- Lesioni cutanee toraciche o ferite sul torace, dove verrebbe posizionata la cintura dell'elettrodo EIT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo prono
Girare il paziente in posizione prona dopo la somministrazione del tensioattivo.
Dopo 6 ore girare il paziente in posizione supina ed eseguire EIT e LUS.
|
Girare il paziente in posizione prona dopo la somministrazione del tensioattivo.
|
|
Nessun intervento: Gruppo supino
Lasciare il paziente in posizione supina dopo la somministrazione del tensioattivo.
Dopo 6 ore eseguire EIT e LUS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di saturazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di saturazione dell'ossigenazione al basale a 6 ore
|
Indice di saturazione dell'ossigenazione (OSI) definito da [FiO2 x pressione media delle vie aeree x 100]/saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) in millibar [mbar] (svezzare la FiO2 per mantenere SpO2 ≤ 97% per calcolare l'OSI). I valori OSI saranno calcolati dopo che sarà raggiunto un valore stabile di SpO2 e la pressione media delle vie aeree (MAP) (vedi gestione della ventilazione). Il gradiente OSI sarà calcolato come segue: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = variazione di OSI in %. OSI (0) rappresenta l'OSI prima della posizione prona (intervento) e OSI (6h) rappresenta l'OSI sei ore dopo l'intervento. |
Variazione dall'indice di saturazione dell'ossigenazione al basale a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chang nell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio LUS basale a 6 ore
|
Ogni polmone (destro e sinistro) è suddiviso in 6 aree (anteriore superiore, anteriore inferiore, laterale superiore, laterale inferiore, posteriore superiore, posteriore inferiore).
Il Lung Ultrasound Score è assegnato come segue: 0 indica il modello A (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di ≥3 linee B ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamenti estesi.
Il punteggio LUS totale va da 0 (migliore) a 36.
|
Variazione dal punteggio LUS basale a 6 ore
|
|
Cambiamento nella distribuzione del volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Variazione dall'EELV basale a 6 ore
|
L'impedenza polmonare di fine espirazione (EELV) è la media dell'impedenza misurata alla fine dell'espirazione [unità arbitrarie].
|
Variazione dall'EELV basale a 6 ore
|
|
Cambiamento nella distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: Variazione dal volume corrente basale a 6 ore
|
Il volume corrente è la differenza media delle misurazioni dell'impedenza di fine inspirazione e di fine espirazione [unità arbitrarie].
|
Variazione dal volume corrente basale a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Cheifetz IM. Pediatric ARDS. Respir Care. 2017 Jun;62(6):718-731. doi: 10.4187/respcare.05591.
- Santschi M, Randolph AG, Rimensberger PC, Jouvet P; Pediatric Acute Lung Injury Mechanical Ventilation Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care. Mechanical ventilation strategies in children with acute lung injury: a survey on stated practice pattern*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e332-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a89a2.
- Orloff KE, Turner DA, Rehder KJ. The Current State of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2019 Jun 1;32(2):35-44. doi: 10.1089/ped.2019.0999. Epub 2019 Jun 17.
- Mok YH, Lee JH, Rehder KJ, Turner DA. Adjunctive treatments in pediatric acute respiratory distress syndrome. Expert Rev Respir Med. 2014 Dec;8(6):703-16. doi: 10.1586/17476348.2014.948854. Epub 2014 Aug 13.
- De Luca D, Cogo P, Kneyber MC, Biban P, Semple MG, Perez-Gil J, Conti G, Tissieres P, Rimensberger PC. Surfactant therapies for pediatric and neonatal ARDS: ESPNIC expert consensus opinion for future research steps. Crit Care. 2021 Feb 22;25(1):75. doi: 10.1186/s13054-021-03489-6.
- Amigoni A, Pettenazzo A, Stritoni V, Circelli M. Erratum to: Surfactants in Acute Respiratory Distress Syndrome in Infants and Children: Past, Present and Future. Clin Drug Investig. 2017 Jul;37(7):711. doi: 10.1007/s40261-017-0544-x. No abstract available.
- Luchetti M, Ferrero F, Gallini C, Natale A, Pigna A, Tortorolo L, Marraro G. Multicenter, randomized, controlled study of porcine surfactant in severe respiratory syncytial virus-induced respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):261-268. doi: 10.1097/00130478-200207000-00011.
- Jat KR, Chawla D. Surfactant therapy for bronchiolitis in critically ill infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD009194. doi: 10.1002/14651858.CD009194.pub3.
- Ward NS. Effects of prone position ventilation in ARDS. An evidence-based review of the literature. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):35-44. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00063-0.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chatte G, Sab JM, Dubois JM, Sirodot M, Gaussorgues P, Robert D. Prone position in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):473-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032181.
- Mittermaier M, Pickerodt P, Kurth F, de Jarcy LB, Uhrig A, Garcia C, Machleidt F, Pergantis P, Weber S, Li Y, Breitbart A, Bremer F, Knape P, Dewey M, Doellinger F, Weber-Carstens S, Slutsky AS, Kuebler WM, Suttorp N, Muller-Redetzky H. Evaluation of PEEP and prone positioning in early COVID-19 ARDS. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100579. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100579. Epub 2020 Oct 11.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Becher T, Kott M, Schadler D, Vogt B, Meinel T, Weiler N, Frerichs I. Influence of tidal volume on ventilation inhomogeneity assessed by electrical impedance tomography during controlled mechanical ventilation. Physiol Meas. 2015 Jun;36(6):1137-46. doi: 10.1088/0967-3334/36/6/1137. Epub 2015 May 26.
- Dalla Corte F, Mauri T, Spinelli E, Lazzeri M, Turrini C, Albanese M, Abbruzzese C, Lissoni A, Galazzi A, Eronia N, Bronco A, Maffezzini E, Pesenti A, Foti G, Bellani G, Grasselli G. Dynamic bedside assessment of the physiologic effects of prone position in acute respiratory distress syndrome patients by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1057-1064. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14130-0. Epub 2020 May 22.
- Corsini I, Parri N, Ficial B, Dani C. Lung ultrasound in the neonatal intensive care unit: Review of the literature and future perspectives. Pediatr Pulmonol. 2020 Jul;55(7):1550-1562. doi: 10.1002/ppul.24792. Epub 2020 Apr 27.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Arnold JH, Thompson JE, Fackler JC, Grant MJ, Fineman LD, Cvijanovich N, Barr FE, Molitor-Kirsch S, Steinhorn DM, Matthay MA, Hibberd PL; Pediatric Prone Positioning Study Group. Clinical trial design--effect of prone positioning on clinical outcomes in infants and children with acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):23-32; discussion 32-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.004.
- Rey-Santano C, Mielgo VE, Andres L, Ruiz-del-Yerro E, Valls-i-Soler A, Murgia X. Acute and sustained effects of aerosolized vs. bolus surfactant therapy in premature lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2013 May;73(5):639-46. doi: 10.1038/pr.2013.24. Epub 2013 Feb 12.
- Bianco F, Ricci F, Catozzi C, Murgia X, Schlun M, Bucholski A, Hetzer U, Bonelli S, Lombardini M, Pasini E, Nutini M, Pertile M, Minocchieri S, Simonato M, Rosa B, Pieraccini G, Moneti G, Lorenzini L, Catinella S, Villetti G, Civelli M, Pioselli B, Cogo P, Carnielli V, Dani C, Salomone F. From bench to bedside: in vitro and in vivo evaluation of a neonate-focused nebulized surfactant delivery strategy. Respir Res. 2019 Jul 2;20(1):134. doi: 10.1186/s12931-019-1096-9.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22.
- Willson DF, Thomas NJ, Markovitz BP, Bauman LA, DiCarlo JV, Pon S, Jacobs BR, Jefferson LS, Conaway MR, Egan EA; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators. Effect of exogenous surfactant (calfactant) in pediatric acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 26;293(4):470-6. doi: 10.1001/jama.293.4.470.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1426/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .