Vauvat, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: alttiita kokeiluja
Makaamaan asennon lyhytaikainen vaikutus vauvoilla, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on akuutti keuhkovaurio, jonka voivat laukaista keuhkovauriot (suora keuhkovaurio) ja ekstrapulmonaariset (epäsuora keuhkovaurio) etiologiat. Lasten ARDS:a (pARDS) esiintyy noin 3 %:lla tehohoitoyksiköihin (ICU) otetuista lapsista, ja siihen liittyy noin 17 %:n kuolleisuus. PARDS:n ensisijaiset etiologiat on tiivistetty seuraavasti: keuhkokuume (35 %), aspiraatio (15 %), sepsis (13 %), lähellä hukkumista (9 %), sydänsairaus (7 %) ja muut kliiniset sairaudet (21 %) . ARDS ilmenee keuhkotulehduksena, alveolaarisena turvotuksena ja hypokseemisena hengitysvajauksena. Mekaaninen ilmanvaihto on edelleen olennainen osa ARDS-potilaiden hoidossa. Monet lisähoidot perustuvat patofysiologisiin näkökohtiin. ARDS:n patofysiologialle on tunnusomaista tulehdukselliset, proliferatiiviset ja fibroottiset vaiheet. Eri vaiheet aiheuttavat ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuden. Tulehdus aiheuttaa pinta-aktiivisen aineen inaktivoitumista ja ehtymistä. Useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet kliinisistä eduista eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen tiputtamisen jälkeen lapsipotilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus. Toisaalta makuuasennon asettaminen näyttää olevan lupaava toimenpide kriittisesti sairailla imeväisillä ja lapsilla, joilla on infektioon liittyvä akuutti keuhkovaurio. Tiedot ovat kuitenkin ristiriidassa makuuasennon käytöstä lapsipotilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio.
Keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkosairautta sairastavien potilaiden kääntäminen makuuasentoon on osoittanut monia myönteisiä vaikutuksia. Pitkät aikavälit makuulle on yhdistetty kuolleisuuden laskuun aikuisilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Hapen osapaineen (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen fraktion (FiO2) nousua on kuvattu 4 tunnin ollessa makuuasennossa aikuispotilailla, joilla on vaikea akuutti hengitysvajaus. Samoin hapetusindeksin laskua on havaittu 8 tunnin makuuasennon jälkeen aikuispotilailla, joilla on vuoden 2019 koronavirustautiin (COVID-19) liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän aiheuttama hengitysvajaus. Makuuasennon prosessi vaikutti turvalliselta myös kriittisesti sairailla vauvoilla ja lapsilla. Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa on osoitettu, että 90 %:lla makuuasennosta hapenottoindeksi laski yli 10 % lapsilla, joilla oli akuutti keuhkovaurio.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) ja keuhkojen ultraääni (LUS) ovat kaksi ei-invasiivista menetelmää ilmastuksen ja keuhkojen toimintaparametrien seuraamiseksi. EIT voi kvantifioida ilmanvaihdon alueellisen jakautumisen sekä uloshengitysilman määrän paranemisen. EIT:tä on käytetty vuodesohvalla kriittisesti sairailla aikuispotilailla makuuasennon vaikutusten mittaamiseen ja myös imeväisillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä. Toisaalta LUS:sta on tullut yhä suositumpi diagnostinen keuhkotutkimuksen vuodetyökalu. Sitä pidetään luotettavana ja nopeana erilaisten keuhkoihin liittyvien sairauksien, kuten keuhkokuumeen, atelektaasin, pneumotoraksin ja interstitiaalisen oireyhtymän havaitsemisessa.
Päätavoitteena on määrittää makuuasennon lyhytaikainen vaikutus vauvoilla, joilla on infektioon liittyvä vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Tämän saavuttamiseksi hapetusparametreja ja EIT:n ja LUS:n mittauksia verrataan mekaanisesti ventiloiduilla vauvoilla makuuasennossa vs. makuuasennossa pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Hermon
- Puhelinnumero: +4314040032320
- Sähköposti: michael.hermon@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tobias Werther
- Puhelinnumero: +4314040032320
- Sähköposti: tobias.werther@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Werther
- Puhelinnumero: 014040032320
- Sähköposti: tobias.werther@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa Wienin lääketieteellisen yliopiston Pediatric Intensive Care Unit (PICU) tai Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -osastolla.
- Potilaat, joiden ikä on yli 36 viikkoa (korjattu raskausaika) ja alle 24 kuukautta.
- Potilasta intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti vähintään 6 tuntia, ja invasiivisen hengitystuen odotetaan olevan vähintään 12 tunnin ajan.
- Kliininen kuva viittaa vahvasti akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen tai keuhkokuumeeseen (kuume, hienot rätinät, pitkittynyt uloshengitys, keuhkojen hyperinflaatio ja/tai uusien infiltraattien löydökset, jotka vastaavat akuutin keuhkoparenkymaalisen sairauden oireita rintakehän röntgenkuvassa).
- Vaikea lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), määritelty OSI:lla ≥12,3 (vieroitus FIO2 säilyttää SpO2 ≤ 97 % happisaturaatioindeksin laskemiseksi).
- Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen konteksti
- O2-lisän tarve SpO2:n ylläpitämiseksi > 94 % neljän viikon aikana ennen sairaalahoitoa PICU/NICU:ssa
- Syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus Kardiogeeninen keuhkopöhö
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Hoitamaton pneumotoraksi
- Vakavat neurologiset poikkeavuudet
- Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kuten synnynnäinen palleatyrä
- Jatkuva kardiopulmonaalinen elvytys tai elämän tukemisen rajoittaminen
Ristiriidat makuulle asettamiseen (muokattu julkaisusta Guerin, C., et ai., Prone positioning in vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. N Engl J Med, 2013. 368(23): s. 2159-68):
- Kallonsisäinen paine > 30 elohopeamillimetriä (mmHg) makuuasennossa tai aivojen perfuusiopaine < 60 mmHg
- Massiivinen hemoptysis, joka vaatii välitöntä kirurgista tai interventioradiologista toimenpidettä
- Henkitorven leikkaus tai stenotomia edellisten 15 päivän aikana
- Vakava kasvovamma tai kasvoleikkaus edellisten 15 päivän aikana
- Syvä laskimotromboosi hoidettu alle 2 päivää
- Sydämentahdistin asennettu viimeisen 2 päivän aikana
- Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö ennen sisällyttämistä
- Keuhkojensiirto
- Palaa yli 20 % kehon pinnasta
Muut sisällyttämättä jättämiskriteerit
- Vihje olla yrittämättä elvyttää
- Potilas on jo rekrytoitu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet pinta-aktiivista ainetta viimeisen 4 viikon aikana
- Rintakehän ihovauriot tai haavat rintakehässä, johon EIT-elektrodivyö sijoitetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala ryhmä
Käännä potilas makuuasentoon surfaktantin antamisen jälkeen.
Kuuden tunnin kuluttua käännä potilas makuuasentoon ja suorita EIT ja LUS.
|
Käännä potilas makuuasentoon surfaktantin antamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Makaava ryhmä
Jätä potilas makuuasentoon surfaktantin antamisen jälkeen.
6 tunnin kuluttua suorita EIT ja LUS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happisaturaatioindeksissä
Aikaikkuna: Muutos hapetussaturaatioindeksin perustasosta 6 tunnin kohdalla
|
Happisaturaatioindeksi (OSI) määritellään [FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine x 100]/Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) millibaareina [mbar] (OSI:n laskemiseksi vieroittaa FiO2 säilyttääksesi SpO2:n ≤ 97 %). OSI-arvot lasketaan, kun vakaa SpO2-arvo ja keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) on saavutettu (katso ventilaation hallinta). OSI-gradientti lasketaan seuraavasti: 100*((OSI (0) - OSI (6h)) / OSI (0) = OSI:n muutos prosentteina. OSI (0) vastaa OSI:ta ennen makuuasennosta (interventio) ja OSI (6h) vastaa OSI:tä kuusi tuntia toimenpiteen jälkeen. |
Muutos hapetussaturaatioindeksin perustasosta 6 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen ultraäänessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LUS-pisteistä 6 tunnin kohdalla
|
Jokainen keuhko (vasen ja oikea) on jaettu 6 alueeseen (ylempi anterior, alempi anterior, ylempi lateraalinen, alempi lateraalinen, ylempi takaosa, alempi takaosa).
Keuhkojen ultraäänipisteet määritetään seuraavasti: 0 osoittaa A-kuvion (määritelty ainoan A-viivojen läsnäolon perusteella); 1, B-kuvio (määritelty ≥ 3:n välimatkan päässä olevan B-viivan läsnäoloksi); 2, vakava B-kuvio (määritelty täpötäytteisten ja sulautuvien B-linjojen läsnäoloksi tai ilman tiivistymiä, jotka rajoittuvat subpleuraaliseen tilaan); ja 3, laajennetut konsolidoinnit.
LUS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 36:een.
|
Muutos lähtötason LUS-pisteistä 6 tunnin kohdalla
|
|
Muutos uloshengityksen lopussa olevan keuhkon tilavuuden jakautumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EELV:stä 6 tunnin kohdalla
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELV) on mitatun impedanssin keskiarvo uloshengityksen lopussa [mielivaltaiset yksiköt].
|
Muutos lähtötason EELV:stä 6 tunnin kohdalla
|
|
Muutos vuorovesimäärän jakautumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 tunnin kohdalla
|
Hengitystilavuus on sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun impedanssimittausten keskimääräinen ero [mielivaltaiset yksiköt].
|
Muutos lähtötilanteesta 6 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Werther, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Cheifetz IM. Pediatric ARDS. Respir Care. 2017 Jun;62(6):718-731. doi: 10.4187/respcare.05591.
- Santschi M, Randolph AG, Rimensberger PC, Jouvet P; Pediatric Acute Lung Injury Mechanical Ventilation Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care. Mechanical ventilation strategies in children with acute lung injury: a survey on stated practice pattern*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Sep;14(7):e332-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828a89a2.
- Orloff KE, Turner DA, Rehder KJ. The Current State of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2019 Jun 1;32(2):35-44. doi: 10.1089/ped.2019.0999. Epub 2019 Jun 17.
- Mok YH, Lee JH, Rehder KJ, Turner DA. Adjunctive treatments in pediatric acute respiratory distress syndrome. Expert Rev Respir Med. 2014 Dec;8(6):703-16. doi: 10.1586/17476348.2014.948854. Epub 2014 Aug 13.
- De Luca D, Cogo P, Kneyber MC, Biban P, Semple MG, Perez-Gil J, Conti G, Tissieres P, Rimensberger PC. Surfactant therapies for pediatric and neonatal ARDS: ESPNIC expert consensus opinion for future research steps. Crit Care. 2021 Feb 22;25(1):75. doi: 10.1186/s13054-021-03489-6.
- Amigoni A, Pettenazzo A, Stritoni V, Circelli M. Erratum to: Surfactants in Acute Respiratory Distress Syndrome in Infants and Children: Past, Present and Future. Clin Drug Investig. 2017 Jul;37(7):711. doi: 10.1007/s40261-017-0544-x. No abstract available.
- Luchetti M, Ferrero F, Gallini C, Natale A, Pigna A, Tortorolo L, Marraro G. Multicenter, randomized, controlled study of porcine surfactant in severe respiratory syncytial virus-induced respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2002 Jul;3(3):261-268. doi: 10.1097/00130478-200207000-00011.
- Jat KR, Chawla D. Surfactant therapy for bronchiolitis in critically ill infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD009194. doi: 10.1002/14651858.CD009194.pub3.
- Ward NS. Effects of prone position ventilation in ARDS. An evidence-based review of the literature. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):35-44. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00063-0.
- Lupton-Smith A, Argent A, Rimensberger P, Frerichs I, Morrow B. Prone Positioning Improves Ventilation Homogeneity in Children With Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):e229-e234. doi: 10.1097/PCC.0000000000001145.
- Curley MA, Hibberd PL, Fineman LD, Wypij D, Shih MC, Thompson JE, Grant MJ, Barr FE, Cvijanovich NZ, Sorce L, Luckett PM, Matthay MA, Arnold JH. Effect of prone positioning on clinical outcomes in children with acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 13;294(2):229-37. doi: 10.1001/jama.294.2.229.
- Chatte G, Sab JM, Dubois JM, Sirodot M, Gaussorgues P, Robert D. Prone position in mechanically ventilated patients with severe acute respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):473-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032181.
- Mittermaier M, Pickerodt P, Kurth F, de Jarcy LB, Uhrig A, Garcia C, Machleidt F, Pergantis P, Weber S, Li Y, Breitbart A, Bremer F, Knape P, Dewey M, Doellinger F, Weber-Carstens S, Slutsky AS, Kuebler WM, Suttorp N, Muller-Redetzky H. Evaluation of PEEP and prone positioning in early COVID-19 ARDS. EClinicalMedicine. 2020 Nov;28:100579. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100579. Epub 2020 Oct 11.
- Fineman LD, LaBrecque MA, Shih MC, Curley MA. Prone positioning can be safely performed in critically ill infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):413-22. doi: 10.1097/01.PCC.0000235263.86365.B3.
- Baudin F, Emeriaud G, Essouri S, Beck J, Portefaix A, Javouhey E, Guerin C. Physiological Effect of Prone Position in Children with Severe Bronchiolitis: A Randomized Cross-Over Study (BRONCHIO-DV). J Pediatr. 2019 Feb;205:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.066. Epub 2018 Nov 14.
- Becher T, Kott M, Schadler D, Vogt B, Meinel T, Weiler N, Frerichs I. Influence of tidal volume on ventilation inhomogeneity assessed by electrical impedance tomography during controlled mechanical ventilation. Physiol Meas. 2015 Jun;36(6):1137-46. doi: 10.1088/0967-3334/36/6/1137. Epub 2015 May 26.
- Dalla Corte F, Mauri T, Spinelli E, Lazzeri M, Turrini C, Albanese M, Abbruzzese C, Lissoni A, Galazzi A, Eronia N, Bronco A, Maffezzini E, Pesenti A, Foti G, Bellani G, Grasselli G. Dynamic bedside assessment of the physiologic effects of prone position in acute respiratory distress syndrome patients by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2020 Oct;86(10):1057-1064. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14130-0. Epub 2020 May 22.
- Corsini I, Parri N, Ficial B, Dani C. Lung ultrasound in the neonatal intensive care unit: Review of the literature and future perspectives. Pediatr Pulmonol. 2020 Jul;55(7):1550-1562. doi: 10.1002/ppul.24792. Epub 2020 Apr 27.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Arnold JH, Thompson JE, Fackler JC, Grant MJ, Fineman LD, Cvijanovich N, Barr FE, Molitor-Kirsch S, Steinhorn DM, Matthay MA, Hibberd PL; Pediatric Prone Positioning Study Group. Clinical trial design--effect of prone positioning on clinical outcomes in infants and children with acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):23-32; discussion 32-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.12.004.
- Rey-Santano C, Mielgo VE, Andres L, Ruiz-del-Yerro E, Valls-i-Soler A, Murgia X. Acute and sustained effects of aerosolized vs. bolus surfactant therapy in premature lambs with respiratory distress syndrome. Pediatr Res. 2013 May;73(5):639-46. doi: 10.1038/pr.2013.24. Epub 2013 Feb 12.
- Bianco F, Ricci F, Catozzi C, Murgia X, Schlun M, Bucholski A, Hetzer U, Bonelli S, Lombardini M, Pasini E, Nutini M, Pertile M, Minocchieri S, Simonato M, Rosa B, Pieraccini G, Moneti G, Lorenzini L, Catinella S, Villetti G, Civelli M, Pioselli B, Cogo P, Carnielli V, Dani C, Salomone F. From bench to bedside: in vitro and in vivo evaluation of a neonate-focused nebulized surfactant delivery strategy. Respir Res. 2019 Jul 2;20(1):134. doi: 10.1186/s12931-019-1096-9.
- Khemani RG, Smith L, Lopez-Fernandez YM, Kwok J, Morzov R, Klein MJ, Yehya N, Willson D, Kneyber MCJ, Lillie J, Fernandez A, Newth CJL, Jouvet P, Thomas NJ; Pediatric Acute Respiratory Distress syndrome Incidence and Epidemiology (PARDIE) Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Paediatric acute respiratory distress syndrome incidence and epidemiology (PARDIE): an international, observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):115-128. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30344-8. Epub 2018 Oct 22.
- Willson DF, Thomas NJ, Markovitz BP, Bauman LA, DiCarlo JV, Pon S, Jacobs BR, Jefferson LS, Conaway MR, Egan EA; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators. Effect of exogenous surfactant (calfactant) in pediatric acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 26;293(4):470-6. doi: 10.1001/jama.293.4.470.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1426/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .