- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05002478
중증 급성 호흡곤란 증후군이 있는 영아: 경향이 있는 시험
중증급성호흡곤란증후군 영아의 엎드린 자세의 단기 효과
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 폐(직접 폐 손상) 및 폐외(간접 폐 손상) 병인에 의해 유발될 수 있는 급성 폐 손상입니다. 소아 ARDS(pARDS)는 중환자실(ICU)에 입원한 어린이의 약 3%에서 발생하며 약 17%의 사망률과 관련이 있습니다. pARDS의 주요 병인은 폐렴(35%), 흡인(15%), 패혈증(13%), 익사 직전(9%), 심장 질환(7%) 및 기타 임상 상태(21%)로 요약되었습니다. . ARDS는 폐 염증, 폐포 부종 및 저산소성 호흡 부전으로 나타납니다. 기계적 환기는 ARDS 환자를 치료하는 데 필수적인 구성 요소로 남아 있습니다. 많은 보조 치료는 병태생리학적 고려 사항에 의존합니다. ARDS의 병리생리학은 염증, 증식 및 섬유화 단계를 특징으로 합니다. 서로 다른 단계는 환기-관류 불일치를 유발합니다. 염증은 계면활성제 불활성화 및 고갈을 유발합니다. 많은 임상 연구에서 급성 호흡 부전이 있는 소아 환자에게 외인성 계면활성제 점적 후 임상적 이점이 보고되었습니다. 다른 한편으로, 엎드린 자세는 감염 관련 급성 폐 손상이 있는 위독한 영유아에게 유망한 개입인 것 같습니다. 그러나 급성 폐 손상이 있는 소아 환자에서 엎드린 자세 사용에 대한 데이터 충돌이 있습니다.
중등도에서 중증의 폐 질환 환자를 엎드린 자세로 전환하면 많은 긍정적인 효과가 나타났습니다. 엎드린 자세의 연장된 간격은 급성 호흡 부전이 있는 성인 환자의 사망률 감소와 관련이 있습니다. 중증 급성 호흡 부전이 있는 성인 환자에서 엎드린 자세로 4시간 후에 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2)의 증가가 설명되었습니다. 유사하게, 2019년 코로나바이러스(COVID-19) 관련 급성 호흡곤란 증후군으로 인한 호흡 부전이 있는 성인 환자에서 엎드린 자세로 8시간 후에 산소화 지수의 감소가 발견되었습니다. 엎드린 자세의 과정은 위독한 영유아에게도 안전한 것으로 나타났습니다. 무작위 통제 실험에서 급성 폐 손상이 있는 소아에서 90%의 엎드린 자세에서 산소화 지수가 10% 이상 감소한 것으로 나타났습니다.
전기 임피던스 단층 촬영(EIT)과 폐 초음파(LUS)는 폭기 및 폐 기능 매개변수를 모니터링하는 두 가지 비침습적 방법입니다. EIT는 환기의 지역적 분포와 호기말 공기 함량의 개선을 정량화할 수 있습니다. EIT는 엎드린 자세의 영향을 측정하기 위해 위독한 성인 환자와 호흡 곤란 증후군이 있는 유아의 침대 옆에서 사용되었습니다. 다른 한편으로 LUS는 폐 검사를 위한 침상 진단 도구로 점점 인기를 얻고 있습니다. 폐렴, 무기폐, 기흉 및 간질 증후군과 같은 다양한 폐 관련 병리를 감지하는 것은 신뢰할 수 있고 빠른 것으로 간주됩니다.
주요 목적은 감염 관련 중증 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 영아에서 엎드린 자세의 단기 효과를 확인하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 EIT 및 LUS의 산소화 매개변수 및 측정값을 계면활성제 투여 후 엎드린 자세와 앙와위 자세에서 기계적으로 환기되는 영아에서 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Hermon
- 전화번호: +4314040032320
- 이메일: michael.hermon@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Tobias Werther
- 전화번호: +4314040032320
- 이메일: tobias.werther@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Tobias Werther
- 전화번호: 014040032320
- 이메일: tobias.werther@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비엔나 의과 대학의 소아 집중 치료실(PICU) 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 환자.
- 36주 초과(수정된 임신 주수) 및 24개월 미만의 환자.
- 환자는 최소 6시간 동안 삽관 및 기계 환기를 받았고 최소 12시간 동안 침습적 환기 지원이 예상됩니다.
- 급성 세기관지염 또는 폐렴을 강하게 암시하는 임상상(발열, 미세한 수포음, 장기간 호기, 폐 과팽창 및/또는 흉부 X-레이에서 급성 폐 실질 질환과 일치하는 새로운 침윤 소견).
- OSI ≥12.3으로 정의되는 중증 소아 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)(산소 포화 지수를 계산하기 위해 SpO2 ≤ 97%를 유지하기 위해 FIO2를 제거)
- 부모로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
임상적 맥락
- PICU/NICU 입원 전 4주 동안 SpO2>94%를 유지하기 위해 O2 보충 필요
- 청색증 선천성 심장병 심장성 폐부종
- 심한 폐 고혈압
- 치료되지 않은 기흉
- 심각한 신경학적 이상
- 선천성 횡격막 탈장과 같은 기타 심각한 선천성 기형
- 지속적인 심폐 소생술 또는 생명 유지 장치의 제한
엎드린 자세에 대한 모순(Guerin, C., et al., 중증 급성 호흡곤란 증후군에서의 엎드린 자세에서 발췌). N Engl J Med, 2013. 368(23): p. 2159-68):
- 바로 누운 자세에서 두개내압 >30 mmHg 또는 뇌관류압 <60 mmHg
- 즉각적인 외과적 또는 중재적 방사선 시술이 필요한 대규모 객혈
- 지난 15일 동안의 기관 수술 또는 흉골 절개
- 지난 15일 동안 심각한 안면 외상 또는 안면 수술
- 심부 정맥 혈전증 치료 기간이 2일 미만인 경우
- 지난 2일 동안 삽입된 심장 박동기
- 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절
- 포함 전 체외막 산소화(ECMO) 사용
- 폐 이식
- 신체 표면의 20% 이상 화상
기타 비포함 기준
- 소생술을 시도하지 말라는 표시
- 다른 임상 연구를 위해 이미 모집된 환자
- 지난 4주 이내에 이미 계면활성제를 투여받은 환자
- EIT-전극-벨트가 배치될 흉부의 피부 병변 또는 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엎드린 그룹
계면활성제 투여 후 환자를 엎드린 자세로 돌립니다.
6시간 후 환자를 바로 누운 자세로 돌리고 EIT 및 LUS를 수행합니다.
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계면활성제 투여 후 환자를 엎드린 자세로 돌립니다.
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간섭 없음: 앙와위 그룹
계면활성제 투여 후 환자를 앙와위 자세로 두십시오.
6시간 후 EIT 및 LUS를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도 지수 변화
기간: 6시간에 기준선 산소포화도 지수로부터의 변화
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[FiO2 x 평균 기도압 x 100]/밀리바[mbar] 단위의 말초 산소 포화도(SpO2)로 정의되는 산소포화도 지수(OSI)(OSI를 계산하기 위해 SpO2 ≤ 97%를 유지하기 위한 Wean FiO2). OSI 값은 안정적인 SpO2 값과 평균 기도압(MAP)에 도달한 후에 계산됩니다(환기 관리 참조). OSI 변화도는 다음과 같이 계산됩니다. 100*((OSI(0) - OSI(6h)) / OSI(0) = OSI 변화(%). OSI(0)는 엎드린 자세(개입) 이전의 OSI를 설명하고 OSI(6h)는 개입 6시간 후 OSI를 설명합니다. |
6시간에 기준선 산소포화도 지수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐초음파의 변화
기간: 6시간에 기준 LUS 점수에서 변경
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각 폐(왼쪽 및 오른쪽)는 6개 영역(상부 전방, 하부 전방, 상부 측면, 하부 측면, 상부 후방, 하부 후방)으로 나뉩니다.
폐 초음파 점수는 다음과 같이 할당됩니다. 0은 A 패턴을 나타냅니다(단지 A 라인의 존재로 정의됨). 1, B-패턴(3개 이상의 적절한 간격의 B-라인이 존재하는 것으로 정의됨); 2, 심각한 B 패턴(흉막하 공간에 국한된 통합이 있거나 없는 붐비고 합체된 B선의 존재로 정의됨); 3, 확장 통합.
총 LU 점수 범위는 0(최고)에서 36까지입니다.
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6시간에 기준 LUS 점수에서 변경
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호기말 폐용적 분포의 변화
기간: 6시간 기준선 EELV에서 변경
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호기말 폐 임피던스(EELV)는 호기 말에 측정된 임피던스의 평균입니다[임의 단위].
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6시간 기준선 EELV에서 변경
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일회 호흡량 분포의 변화
기간: 6시간에 기준 일회 호흡량에서 변경
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일회 호흡량은 흡기말과 호기말 임피던스 측정치[임의 단위]의 평균 차이입니다.
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6시간에 기준 일회 호흡량에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Werther, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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