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クラニオセイクラル セラピー チルドレン、バランスコーディネーション (CS-CHILDREN)

2021年12月28日 更新者：GEMA LEÓN BRAVO、Clinica Gema Leon

子供のバランスと調整の改善のための神経発達矯正としての頭蓋仙骨療法。

調整とバランスは、中枢神経系が発達するにつれて獲得される運動能力または能力として現れます。 幼児期には、これらの性質が専門家を導き、一見平凡に見える異常の可能性を認識するのに役立ちますが、時間が経つにつれてより困難になり、長期的にはさらに複雑な問題を引き起こします. 頭蓋仙骨療法は、これらのスキルが成長中に正しく確立されるのを助け、神経発達中にそのような障害を修正します. 目的: 頭蓋仙骨療法を用いて、神経発達におけるバランスと調整に関連する乳児の成長中に発生する可能性のある変化を、この口径で診断された病状で通常使用されるバランスと調整の特定の治療法と比較して修正すること。 デザイン: 明らかに健康な 86 人の子供を対象とした縦断的実験研究。 設定/参加者: 86 人の子供が性別を除外せずに治療を受け、プラセボ群 (n=25)、頭蓋仙骨療法群 (n=30)、バランスおよび協調療法群 (n=31) の 3 つの群に分けられました。 介入: グループ 1 (プラセボ)、グループ 2 (頭蓋仙骨療法)、グループ 3 (バランスと協調療法)。 結果: この研究で開発された治療法を適用する前のバテル スケールでは、3 つのグループの参加者にバランスと調整の不均衡が見られ、プラセボ治療ではその割合が低かった. 治療の 2 回目から 7 回目のセッションでは、クラニオセイクラル セラピーのパーセンテージが増加し、満足度が 51% から 56% と 100% の間で変動しており、有意に評価されています。 バランスとコーディネーションのセラピーに関しては、6 回目と 7 回目のセッションでのみ満足度が明らかであり、統計的に有意な値を示しています。 最後に、Battelle の治療後評価尺度は、頭蓋仙骨療法群で正常と分類されるパーセンテージ (50 ～ 80%) でより多くの参加者を示し、統計的に有意な値で評価パラメーターを改善します。 結論：この研究は、頭蓋仙骨療法が子供のバランスと調整の改善のための治療として作用するだけでなく、子供の神経発達中の小さな修正にも役立ち、長期的な病状の進行を回避することを示しています. したがって、幼児のこれらのスキルをより迅速に、完全に、永続的に修正する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：

コルドバ (スペイン) の学校グループで、性別を除外せずに、6 歳から 8 歳までの 86 人の子供の子供集団を対象に縦断的実験研究が実施されました。

参加者：

スペインのコルドバにあるゲマ・レオン理学療法クリニックで、6歳から8歳までの外見上は健康な86人の子供が、バランスと協調運動能力の予防として治療を受けました。 子供たちは 3 つのグループに分けられました: プラセボ群 (グループ 1) の 25 人の患者、頭蓋仙骨療法グループ (グループ 2) の 30 人の患者、バランスと協調療法のグループ (グループ 3) の 31 人の患者。

主要な結果: 物理的特性、以前の健康評価、および子供の前でのバランスと調整の観察に関する仮想アンケートで、一連の質問が子供の両親に求められました。 一方、学校の教師は、2歳から8歳までの5つの発達領域（個人/社会、適応、運動、コミュニケーション、認知）を評価する「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用して、生徒の神経行動学的側面を調べました。年。 結果は、低 (0 ～ 49%)、正常 (50 ～ 79%)、および高 (80 ～ 100%) に分類された、年齢調整されたパーセンテージで割り当てられます。 低値および高値は、評価された 1 つまたは複数の領域での障害と見なされます。

副次的アウトカム：これらの病状の治療に最も頻繁に使用されるバランスおよびコーディネーション運動療法（グループ 3）を用いて、7 回の治療セッションが実施されました。頭蓋仙骨療法の7回のセッション（グループ2）は、乳児の神経発達中に起こりうる変化の修正および予防として、最後に使用された治療の対照として、プラセボ群（グループ1）で頭蓋仙骨療法をシミュレートする7回のセッション。

治療の有効性値は、25 ～ 28% (見かけの変化 < 各治療グループのサンプルの半分)、51 ～ 56% (各治療のサンプルの半分の見かけの変化) の満足度のパーセンテージとして表されました。グループ) および 100% (明らかな変化 > 各治療グループのサンプルの半分)。 以上より、各治療群におけるサンプルの絶対値は以下のように設定される。

データ分析：

変数は、平均、絶対および相対頻度として表されました。 カイ 2 乗検定を使用して、年齢層、バランスと調整の問題と実行された理学療法セッションの違い、および治療前後の子供の神経発達のバテル尺度の値の関連性を分析しました。 ｐ＜０．０５の値が統計的に有意であるとみなされたｐの値を考慮して、９５％の信頼レベルが確立された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、スペイン、14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な子供
  • 6歳から8歳
  • 学校団体

除外基準:

  • 不健康な子供
  • 6～8歳以外の年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頭蓋仙骨療法を受けている患者
頭蓋仙骨療法を受けている以前の病状のない30人の子供
診断テスト：仮想アンケートで一連の質問が子供たちの両親に尋ねられました
一連の質問は、身体的特徴、以前の健康評価、子供の前でのバランスと調整の観察に関する仮想アンケートで、子供の両親に尋ねられました。
他の名前：
  • 子供たちの両親に質問されました
診断テスト：「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用した学生の神経行動学的側面
学校の教師は、2歳から8歳までの5つの発達領域（個人/社会、適応、運動、コミュニケーション、認知）を評価する「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用して、生徒の神経行動学的側面を調べました。 結果は、低 (0 ～ 49%)、正常 (50 ～ 79%)、および高 (80 ～ 100%) に分類された、年齢調整されたパーセンテージで割り当てられます。 低値および高値は、評価された 1 つまたは複数の領域での障害と見なされます。 Battelle スケールの評価は、治療セッションの前後に実施されました。
他の名前：
  • 「Battelle Developmental Inventory」（BDI）
手順：セラピーセッション
これらの病状の治療に最も頻繁に使用されるバランスと調整の治療運動技術（グループ3）を使用して、7回の治療セッションが実施されました。頭蓋仙骨療法の7回のセッション（グループ2）は、乳児の神経発達中に起こりうる変化の修正および予防として、最後に使用された治療の対照として、プラセボ群（グループ1）で頭蓋仙骨療法をシミュレートする7回のセッション。
アクティブコンパレータ：バランスと協調療法を受けている患者
バランスと協調療法を受けている以前の病状のない31人の患者
診断テスト：仮想アンケートで一連の質問が子供たちの両親に尋ねられました
一連の質問は、身体的特徴、以前の健康評価、子供の前でのバランスと調整の観察に関する仮想アンケートで、子供の両親に尋ねられました。
他の名前：
  • 子供たちの両親に質問されました
診断テスト：「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用した学生の神経行動学的側面
学校の教師は、2歳から8歳までの5つの発達領域（個人/社会、適応、運動、コミュニケーション、認知）を評価する「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用して、生徒の神経行動学的側面を調べました。 結果は、低 (0 ～ 49%)、正常 (50 ～ 79%)、および高 (80 ～ 100%) に分類された、年齢調整されたパーセンテージで割り当てられます。 低値および高値は、評価された 1 つまたは複数の領域での障害と見なされます。 Battelle スケールの評価は、治療セッションの前後に実施されました。
他の名前：
  • 「Battelle Developmental Inventory」（BDI）
手順：セラピーセッション
これらの病状の治療に最も頻繁に使用されるバランスと調整の治療運動技術（グループ3）を使用して、7回の治療セッションが実施されました。頭蓋仙骨療法の7回のセッション（グループ2）は、乳児の神経発達中に起こりうる変化の修正および予防として、最後に使用された治療の対照として、プラセボ群（グループ1）で頭蓋仙骨療法をシミュレートする7回のセッション。
プラセボコンパレーター：プラセボを投与された患者
プラセボを投与された以前の病状のない25人の患者
診断テスト：仮想アンケートで一連の質問が子供たちの両親に尋ねられました
一連の質問は、身体的特徴、以前の健康評価、子供の前でのバランスと調整の観察に関する仮想アンケートで、子供の両親に尋ねられました。
他の名前：
  • 子供たちの両親に質問されました
診断テスト：「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用した学生の神経行動学的側面
学校の教師は、2歳から8歳までの5つの発達領域（個人/社会、適応、運動、コミュニケーション、認知）を評価する「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用して、生徒の神経行動学的側面を調べました。 結果は、低 (0 ～ 49%)、正常 (50 ～ 79%)、および高 (80 ～ 100%) に分類された、年齢調整されたパーセンテージで割り当てられます。 低値および高値は、評価された 1 つまたは複数の領域での障害と見なされます。 Battelle スケールの評価は、治療セッションの前後に実施されました。
他の名前：
  • 「Battelle Developmental Inventory」（BDI）
手順：セラピーセッション
これらの病状の治療に最も頻繁に使用されるバランスと調整の治療運動技術（グループ3）を使用して、7回の治療セッションが実施されました。頭蓋仙骨療法の7回のセッション（グループ2）は、乳児の神経発達中に起こりうる変化の修正および予防として、最後に使用された治療の対照として、プラセボ群（グループ1）で頭蓋仙骨療法をシミュレートする7回のセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「子どもの保護者への質問シリーズ」
時間枠：二週間
一連の質問は、身体的特徴、以前の健康評価、子供の前でのバランスと調整の観察に関する仮想アンケートで、子供の両親に尋ねられました。
二週間
「Battelle Developmental Inventory」（BDI）
時間枠：二週間
一方、学校の教師は、2歳から8歳までの5つの発達領域（個人/社会、適応、運動、コミュニケーション、認知）を評価する「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用して、生徒の神経行動学的側面を調べました。年。 結果は、低 (0 ～ 49%)、正常 (50 ～ 79%)、および高 (80 ～ 100%) に分類された、年齢調整されたパーセンテージで割り当てられます。 低い値と高い値は、評価された 1 つ以上の領域で障害と見なされます
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「各治療群の参加者数」
時間枠：7週間
86人の子供が、性別や年齢を除外せずに規定された理学療法技術の下で治療を受け、プラセボ群（n = 25）、頭蓋仙骨療法群（n = 30）、バランスおよび調整療法群（n = 31）の3つのグループに分けられました。 各グループは、同じ期間 (週 1 回のセッション) にわたって同数の治療セッション (n = 7) を受けました。
7週間
「各グループの治療効果値」
時間枠：七週間
治療の有効性値は、25 ～ 28% (見かけの変化 < 各治療グループのサンプルの半分)、51 ～ 56% (各治療のサンプルの半分の見かけの変化) の満足度のパーセンテージとして表されました。グループ) および 100% (明らかな変化 > 各治療グループのサンプルの半分)。
七週間
「前処理バテルスケール」
時間枠：二週間
教師が行ったBattelleスケールによる治療前の評価は、すべてのパーセンテージ範囲（低、正常、高）で参加者の価値を証明し、目を開いたり閉じたりした状態での両足のバランスなど、最初の探索または評価に不均一または変化を示しました。 、片足で目を開いたり閉じたり（骨盤のニュートラルな位置）、速い動きと遅い動きの調整の評価、および運動能力の弱い側の調整の評価
二週間
「治療後バテルスケール」
時間枠：二週間
治療後のBattelleスケールによる教師による評価は、頭蓋仙骨療法グループの参加者（n = 30）で統計的に有意な値を示し、神経発達に関して評価するパラメーターを改善し、0％は低い値です（ 0-50) と正常値 (50-80) の 93%、この療法によって行われた可能な修正を修正
二週間
「1回目から7回目のセラピーセッションまでの満足度のパーセンテージ」
時間枠：七週間

クラニオセイクラル セラピーの参加者 (n=30) の有意値が観察され、2 回目のセッション (n=20) から 25 ～ 28% の満足度のカテゴリが徐々に増加し、3 回目のセッションでは 51 ～ 56% の満足度に移動する ( n=18)、5 回目のセッション (n=15) までに 100% の満足度に向けて徐々にスイングが増加します。

6 回目の治療セッションでは、クラニオセイクラル セラピーは、バランスおよびコーディネーション セラピーと比較して、より高い満足度でポジショニングする明らかな変化のパーセンテージが高いことを示しています。

最後の治療セッションでは、頭蓋仙骨療法がバランスおよび協調療法と比較してより大きな割合の利点を示し、以前に明らかにされた値を承認しました。
七週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Gema Leon

捜査官

  • スタディチェア：Irene Cantarero Carmona、Universidad de Córdoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2021年10月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月7日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ART-GLB-CS-EQUILIB-COORD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの要求は、事前の正当な要求に応じて調査および検討されます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント：Shapiro F、Forriol F. El cartílago de crecimiento: biología y biomecánica del desarrollo. Rev Ortop y Traumatol [インターネット]。 2005;49(1):55-67.
  2. 臨床研究報告書
    情報コメント：Vázquez M、Rodríguez A、Arroyo A、Benjumea A. Desalineaciones de los miembros upperes en niños con síndrome de Down. Fisioterapia [インターネット]。 2012;34(4):140-5.
  3. 臨床研究報告書
    情報コメント：Gatti C、Montero S. ダウン症児の歩行発達に対するトレッドミル トレーニングの有効性: システマティック レビュー。 Fisioterapia [インターネット]。 2019;41(1):37-47
  4. 臨床研究報告書
    情報コメント：Taboada J、Díaz L、Hernández M. Restauración del patrón biomecánico de la marcha en niños cubanos. Rev Cuba Investig Biomédicas [インターネット]。 2019;38(2):86-103
  5. 臨床研究報告書
    情報コメント：Millar P、Navarro J、Martella D、Gallardo C. Prevalencia de alteraciones del neurodesarrollo motriz en niños prematuros sin diagnóstico de parálisis cerebral. Fisioterapia [インターネット]。 2018;40(6):305-11.
  6. 臨床研究報告書
    情報コメント：Darmana R、Cahuzac J. Trastornos estáticos de los miembros Loweres y sus consecuencias sobre la marcha del niño. Trastornos rotacionales。 EMC - Podol [インターネット]。 2014;16(3):1-10.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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