Kraniosakral Terapi Barn, Balanse-koordinasjon (CS-CHILDREN)
Kraniosakral terapi som en nevroutviklingskorreksjon for forbedring av barns balanse og koordinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design:
En longitudinell-eksperimentell studie ble utført med en barnepopulasjon på 86 barn i alderen 6 til 8 år uten å utelukke sex i en skolegruppe i Cordoba (Spania).
Deltakere:
Åttiseks tilsynelatende friske barn mellom 6 og 8 år ble behandlet som forebygging i balanse- og koordinasjonsmotorikk ved Gema León fysioterapiklinikk i Córdoba (Spania). Barna ble delt inn i tre grupper: 25 pasienter i placebogruppen (gruppe 1), 30 pasienter i kraniosakralterapigruppen (gruppe 2) og 31 pasienter i balanse- og koordinasjonsterapigruppen (gruppe 3).
Primært resultat: En rekke spørsmål ble stilt til barnas foreldre i et virtuelt spørreskjema om fysiske egenskaper, tidligere helsevurderinger og observasjoner av deres balanse og koordinasjon foran barna. På den annen side undersøkte skolelærerne nevroatferdsmessige aspekter ved elevene ved å bruke «Battelle Developmental Inventory» (BDI), som evaluerer fem utviklingsområder (personlig/sosial, adaptiv, motorisk, kommunikativ og kognitiv) mellom 2 og 8 år. alder. Resultatene er tilordnet i aldersjusterte prosenter, klassifisert som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høy (80-100%). Lave og høye verdier regnes som verdifall i ett eller flere av områdene som vurderes.
Sekundært resultat: Syv behandlingsøkter ble utført med balanse- og koordinasjonsterapeutiske treningsteknikker (gruppe 3) som oftest brukes til behandling av disse patologiene; syv økter med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende ved mulige endringer under spedbarns nevroutvikling og til slutt syv økter som simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som en kontroll av behandlingene som brukes.
Effektiviteten til terapiene ble uttrykt som prosentandeler av tilfredshet med klassifiseringene på 25 til 28 % (tilsynelatende endringer < til halvparten av utvalget i hver terapigruppe), 51 til 56 % (tilsynelatende endringer i halvparten av utvalget i hver terapi). gruppe) og 100 % (tilsynelatende endringer > til halvparten av prøven i hver terapigruppe). Fra det ovenstående settes de absolutte verdiene for prøven i hver terapigruppe som følger.
Dataanalyse:
Variablene ble uttrykt som gjennomsnittlig, absolutt og relativ frekvens. Kjikvadrattesten ble brukt til å analysere forskjellene mellom aldersgrupper, balanse- og koordinasjonsproblemer versus utførte fysioterapiøkter, samt assosiasjonen mellom verdier på Battelle-skalaen for barns nevroutvikling før og etter behandlingene. Et konfidensnivå på 95 % ble etablert, og vurdert som statistisk signifikant en verdi på p en verdi på p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske barn
- i alderen 6 til 8 år
- skolegruppe
Ekskluderingskriterier:
- usunne barn
- alder utenfor 6-8 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får kraniosakral terapi
30 barn uten tidligere patologi som får kraniosakral terapi
|
En rekke spørsmål ble stilt til barnas foreldre i et virtuelt spørreskjema om fysiske egenskaper, tidligere helsevurderinger og observasjoner av deres balanse og koordinasjon foran barna.
Andre navn:
Skolelærerne undersøkte nevroatferdsmessige aspekter ved elevene ved å bruke "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem utviklingsområder (personlig/sosial, adaptiv, motorisk, kommunikativ og kognitiv) mellom 2 og 8 år.
Resultatene er tilordnet i aldersjusterte prosenter, klassifisert som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høy (80-100%).
Lave og høye verdier regnes som verdifall i ett eller flere av områdene som vurderes.
Evaluering av Battelle-skalaen ble utført før og etter terapisesjonene.
Andre navn:
Syv behandlingsøkter ble gjennomført med balanse- og koordinasjonsterapeutiske treningsteknikker (gruppe 3) som oftest brukes til behandling av disse patologiene; syv økter med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende ved mulige endringer under spedbarns nevroutvikling og til slutt syv økter som simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som en kontroll av behandlingene som brukes.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får balanse- og koordinasjonsterapi
31 pasienter uten tidligere patologi får balanse- og koordinasjonsterapi
|
En rekke spørsmål ble stilt til barnas foreldre i et virtuelt spørreskjema om fysiske egenskaper, tidligere helsevurderinger og observasjoner av deres balanse og koordinasjon foran barna.
Andre navn:
Skolelærerne undersøkte nevroatferdsmessige aspekter ved elevene ved å bruke "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem utviklingsområder (personlig/sosial, adaptiv, motorisk, kommunikativ og kognitiv) mellom 2 og 8 år.
Resultatene er tilordnet i aldersjusterte prosenter, klassifisert som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høy (80-100%).
Lave og høye verdier regnes som verdifall i ett eller flere av områdene som vurderes.
Evaluering av Battelle-skalaen ble utført før og etter terapisesjonene.
Andre navn:
Syv behandlingsøkter ble gjennomført med balanse- og koordinasjonsterapeutiske treningsteknikker (gruppe 3) som oftest brukes til behandling av disse patologiene; syv økter med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende ved mulige endringer under spedbarns nevroutvikling og til slutt syv økter som simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som en kontroll av behandlingene som brukes.
|
|
Placebo komparator: Pasienter som får placebo
25 pasienter uten tidligere patologi fikk placebo
|
En rekke spørsmål ble stilt til barnas foreldre i et virtuelt spørreskjema om fysiske egenskaper, tidligere helsevurderinger og observasjoner av deres balanse og koordinasjon foran barna.
Andre navn:
Skolelærerne undersøkte nevroatferdsmessige aspekter ved elevene ved å bruke "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem utviklingsområder (personlig/sosial, adaptiv, motorisk, kommunikativ og kognitiv) mellom 2 og 8 år.
Resultatene er tilordnet i aldersjusterte prosenter, klassifisert som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høy (80-100%).
Lave og høye verdier regnes som verdifall i ett eller flere av områdene som vurderes.
Evaluering av Battelle-skalaen ble utført før og etter terapisesjonene.
Andre navn:
Syv behandlingsøkter ble gjennomført med balanse- og koordinasjonsterapeutiske treningsteknikker (gruppe 3) som oftest brukes til behandling av disse patologiene; syv økter med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende ved mulige endringer under spedbarns nevroutvikling og til slutt syv økter som simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som en kontroll av behandlingene som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Rekke spørsmål til barnas foreldre"
Tidsramme: to uker
|
En rekke spørsmål ble stilt til barnas foreldre i et virtuelt spørreskjema om fysiske egenskaper, tidligere helsevurderinger og observasjoner av deres balanse og koordinasjon foran barna.
|
to uker
|
|
"Battelle Developmental Inventory" (BDI)
Tidsramme: to uker
|
På den annen side undersøkte skolelærerne nevroatferdsmessige aspekter ved elevene ved å bruke «Battelle Developmental Inventory» (BDI), som evaluerer fem utviklingsområder (personlig/sosial, adaptiv, motorisk, kommunikativ og kognitiv) mellom 2 og 8 år. alder.
Resultatene er tilordnet i aldersjusterte prosenter, klassifisert som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høy (80-100%).
Lave og høye verdier regnes som verdifall i ett eller flere av områdene som vurderes
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Antall deltakere i hver terapigruppe"
Tidsramme: Sju uker
|
86 barn ble behandlet under fastsatte fysioterapiteknikker uten å ekskludere kjønn eller alder og delt inn i tre grupper: placebogruppe (n = 25), kraniosakral terapigruppe (n = 30) og balanse- og koordinasjonsterapigruppe (n = 31).
Hver av gruppene fikk samme antall terapeutiske økter (n = 7) fordelt over en lik tidsperiode (én ukentlig økt).
|
Sju uker
|
|
"Effektivitetsverdiene til terapiene for hver gruppe"
Tidsramme: syv uker
|
Effektiviteten til terapiene ble uttrykt som prosentandeler av tilfredshet med klassifiseringene på 25 til 28 % (tilsynelatende endringer < til halvparten av utvalget i hver terapigruppe), 51 til 56 % (tilsynelatende endringer i halvparten av utvalget i hver terapi). gruppe) og 100 % (tilsynelatende endringer > til halvparten av prøven i hver terapigruppe).
|
syv uker
|
|
"Forbehandling Battelle Scale"
Tidsramme: to uker
|
Forbehandlingsvurderingene med Battelle-skalaen utført av lærerne beviste verdien av deltakere i alle prosentområder (lav, normal og høy), som viser ujevnheter eller endringer i primære utforskninger eller vurderinger som balanse på to føtter med øyne åpne og lukkede , på den ene foten med øynene åpne og lukkede (i nøytral bekkenstilling), vurdering av koordinasjon i raske og langsomme bevegelser og vurdering av koordinasjonen til den svakere siden innen deres motoriske ferdigheter
|
to uker
|
|
"Battelle-skala etter behandling"
Tidsramme: to uker
|
Evalueringen av lærerne med Battelle-skalaen etter behandlingen viser statistisk signifikante verdier hos deltakerne i kraniosakralterapigruppen (n=30), og forbedrer parametrene som de evaluerer med hensyn til nevroutvikling, med 0 % i de lave verdiene ( 0-50) og 93 % i normale verdier (50-80), og korrigerer mulige korreksjoner som er gjort ved hjelp av denne behandlingen
|
to uker
|
|
"prosentandeler av tilfredshet fra 1. til 7. terapisesjon"
Tidsramme: syv uker
|
Signifikansverdier er observert for deltakere i kraniosakralterapi (n=30) som viser tilsynelatende endringer i gradvis økning i kategoriene 25-28 % tilfredshet fra 2. økt (n=20), og går til 51-56 % tilfredshet i 3. økt ( n=18) og svingende inn gradvise økninger mot 100 % tilfredshet innen den 5. økten (n=15), som viser at kraniosakral terapi regulerer små svakheter eller endringer tidligere observert under balanse- og koordinasjonsutforskningen. Under den sjette behandlingsøkten viser kraniosakral terapi høyere prosentandeler av tilsynelatende endringer som posisjonerer den med bedre tilfredshet sammenlignet med balanse- og koordinasjonsterapi. Den siste behandlingsøkten ga en større prosentvis fordel i kraniosakralterapien i forhold til balanse- og koordinasjonsterapien, og ratifiserte de tidligere eksponerte verdiene. |
syv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Irene Cantarero Carmona, Universidad de Córdoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ART-GLB-CS-EQUILIB-COORD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Shapiro F, Forriol F. Crecimiento kart: biologi og biomecánica del desarrollo. Rev Ortop y Traumatol [Internett]. 2005;49(1):55-67.
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Vázquez M, Rodríguez A, Arroyo A, Benjumea A. Desalineaciones de los miembros inferiores en niños con syndrome de Down. Fisioterapia [Internett]. 2012;34(4):140-5.
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Gatti C, Montero S. Effektivitet av tredemølletrening på gangutvikling hos barn med Downs syndrom: En systematisk oversikt. Fisioterapia [Internett]. 2019;41(1):37-47
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Taboada J, Díaz L, Hernández M. Restauración del patrón biomecánico de la marcha en niños cubanos. Rev Cuba Investig Biomédicas [Internett]. 2019;38(2):86-103
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Millar P, Navarro J, Martella D, Gallardo C. Prevalencia de alteraciones del neurodesarrollo motriz en niños prematuros sin diagnóstico de parálisis cerebral. Fisioterapia [Internett]. 2018;40(6):305-11.
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Darmana R, Cahuzac J. Trastornos estáticos de los miembros inferiores y sus consecuencias sobre la marcha del niño. Trastornos rotacionales. EMC - Podol [Internett]. 2014;16(3):1-10.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .