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Terapia craniosacrale per bambini, coordinazione dell'equilibrio (CS-CHILDREN)

28 dicembre 2021 aggiornato da: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Terapia craniosacrale come correzione del neurosviluppo per il miglioramento dell'equilibrio e della coordinazione dei bambini.

La coordinazione e l'equilibrio si manifestano come capacità o abilità motorie che vengono acquisite con lo sviluppo del Sistema Nervoso Centrale. Nella fase infantile, queste qualità aiutano a guidare gli specialisti a riconoscere eventuali anomalie che a prima vista sembrano banali, ma che, con il passare del tempo, acquistano maggiore difficoltà, causando a lungo termine problemi ancora più complessi. La terapia craniosacrale potrebbe aiutare a stabilire correttamente queste abilità durante la crescita, correggendo tale compromissione nel tempo durante lo sviluppo neurologico. Obiettivo: Correggere eventuali alterazioni che si verificano durante la crescita infantile legate all'equilibrio e alla coordinazione nel neurosviluppo, mediante la terapia craniosacrale rispetto alla terapia specifica dell'equilibrio e della coordinazione solitamente utilizzata nelle patologie diagnosticate di questo calibro. Disegno: Studio longitudinale-sperimentale con una popolazione di 86 bambini apparentemente sani. Ambiente/Partecipanti: 86 bambini sono stati trattati senza escludere il sesso e divisi in tre gruppi: gruppo placebo (n=25), gruppo terapia craniosacrale (n=30) e gruppo terapia equilibrio e coordinazione (n=31). Interventi: gruppo 1 (placebo), gruppo 2 (terapia craniosacrale) gruppo 3 (terapia dell'equilibrio e della coordinazione). Risultati: La scala Battelle prima delle terapie sviluppate nello studio ha mostrato squilibri di equilibrio e coordinazione nei partecipanti dei tre gruppi, con percentuali inferiori nel trattamento con placebo. Le sedute dal 2° al 7° di trattamento mostrano percentuali crescenti e fluttuanti per la terapia craniosacrale tra il 51% e il 56% e il 100% di soddisfazione, valori significativamente apprezzati. Per quanto riguarda la terapia dell'equilibrio e della coordinazione, le percentuali di soddisfazione sono evidenti solo nella 6° e 7° seduta, con valori statisticamente significativi. Infine, la scala di valutazione post-terapia Battelle mostra un maggior numero di partecipanti nelle percentuali classificate come normali (50-80%) nel gruppo di terapia craniosacrale, migliorando i parametri valutati con valori statisticamente significativi. Conclusione: Lo studio dimostra che la terapia craniosacrale può non solo agire come trattamento per il miglioramento dell'equilibrio e della coordinazione dei bambini, ma aiuta anche piccole correzioni durante il neurosviluppo dei bambini, evitando l'evoluzione delle patologie a lungo termine. È quindi necessario per una correzione più pronta, totale e duratura di queste abilità nel bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

È stato condotto uno studio longitudinale-sperimentale su una popolazione infantile di 86 bambini dai 6 agli 8 anni senza escludere il sesso in un gruppo scolastico a Cordoba (Spagna).

Partecipanti:

Ottantasei bambini apparentemente sani di età compresa tra i 6 e gli 8 anni sono stati trattati come prevenzione delle capacità motorie di equilibrio e coordinazione presso la clinica fisioterapica Gema León di Córdoba (Spagna). I bambini sono stati divisi in tre gruppi: 25 pazienti nel gruppo placebo (gruppo 1), 30 pazienti nel gruppo di terapia craniosacrale (gruppo 2) e 31 pazienti nel gruppo di terapia dell'equilibrio e della coordinazione (gruppo 3).

Risultato primario: ai genitori dei bambini è stata posta una serie di domande in un questionario virtuale sulle caratteristiche fisiche, precedenti valutazioni di salute e osservazioni del loro equilibrio e coordinazione di fronte ai loro figli. I docenti della scuola hanno invece esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il “Battelle Developmental Inventory” (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età età. I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-49%), normale (50-79%) e alto (80-100%). Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate.

Outcome secondario: sono state effettuate sette sedute di trattamento con le tecniche di esercizi terapeutici di equilibrio e coordinazione (gruppo 3) più frequentemente utilizzate per il trattamento di queste patologie; sette sedute di terapia craniosacrale (gruppo 2) come correttiva e preventiva in possibili alterazioni durante il neurosviluppo infantile ed infine sette sedute di simulazione di terapia craniosacrale su un gruppo placebo (gruppo 1) come controllo dei trattamenti utilizzati.

I valori di efficacia delle terapie sono stati espressi come percentuali di soddisfazione per le classificazioni dal 25 al 28% (cambiamenti apparenti < alla metà del campione in ciascun gruppo di terapia), dal 51 al 56% (cambiamenti apparenti nella metà del campione in ciascun gruppo di terapia gruppo) e 100% (variazioni apparenti > alla metà del campione in ciascun gruppo di terapia). Da quanto sopra, i valori assoluti del campione in ciascun gruppo terapeutico sono impostati come segue.

Analisi dei dati:

Le variabili sono state espresse come frequenza media, assoluta e relativa. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per analizzare le differenze tra fasce di età, problemi di equilibrio e coordinazione rispetto alle sedute di fisioterapia effettuate, nonché l'associazione tra i valori della scala Battelle del neurosviluppo infantile prima e dopo i trattamenti. È stato stabilito un livello di confidenza del 95%, considerando statisticamente significativo un valore di p un valore di p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani
  • dai 6 agli 8 anni
  • gruppo scolastico

Criteri di esclusione:

  • bambini malsani
  • età al di fuori della fascia di età 6-8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a terapia craniosacrale
30 bambini senza patologie pregresse sottoposti a terapia craniosacrale
Test diagnostico: Una serie di domande sono state poste ai genitori dei bambini in un questionario virtuale
Una serie di domande sono state poste ai genitori dei bambini in un questionario virtuale sulle caratteristiche fisiche, le precedenti valutazioni di salute e le osservazioni del loro equilibrio e coordinazione davanti ai loro figli
Altri nomi:
  • sono state poste domande ai genitori dei bambini
Test diagnostico: aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI)
i docenti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età. I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-49%), normale (50-79%) e alto (80-100%). Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate. La valutazione della scala Battelle è stata effettuata prima e dopo le sessioni di terapia.
Altri nomi:
  • "Inventario di sviluppo Battelle" (BDI)
Procedura: Sedute terapeutiche
Sono state effettuate sette sedute di trattamento con le tecniche di esercizi terapeutici di equilibrio e coordinazione (gruppo 3) più frequentemente utilizzate per il trattamento di queste patologie; sette sedute di terapia craniosacrale (gruppo 2) come correttiva e preventiva in possibili alterazioni durante il neurosviluppo infantile ed infine sette sedute di simulazione di terapia craniosacrale su un gruppo placebo (gruppo 1) come controllo dei trattamenti utilizzati.
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a terapia dell'equilibrio e della coordinazione
31 pazienti senza patologie pregresse sottoposti a terapia dell'equilibrio e della coordinazione
Test diagnostico: Una serie di domande sono state poste ai genitori dei bambini in un questionario virtuale
Una serie di domande sono state poste ai genitori dei bambini in un questionario virtuale sulle caratteristiche fisiche, le precedenti valutazioni di salute e le osservazioni del loro equilibrio e coordinazione davanti ai loro figli
Altri nomi:
  • sono state poste domande ai genitori dei bambini
Test diagnostico: aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI)
i docenti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età. I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-49%), normale (50-79%) e alto (80-100%). Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate. La valutazione della scala Battelle è stata effettuata prima e dopo le sessioni di terapia.
Altri nomi:
  • "Inventario di sviluppo Battelle" (BDI)
Procedura: Sedute terapeutiche
Sono state effettuate sette sedute di trattamento con le tecniche di esercizi terapeutici di equilibrio e coordinazione (gruppo 3) più frequentemente utilizzate per il trattamento di queste patologie; sette sedute di terapia craniosacrale (gruppo 2) come correttiva e preventiva in possibili alterazioni durante il neurosviluppo infantile ed infine sette sedute di simulazione di terapia craniosacrale su un gruppo placebo (gruppo 1) come controllo dei trattamenti utilizzati.
Comparatore placebo: Pazienti che ricevono placebo
25 pazienti senza patologia pregressa trattati con placebo
Test diagnostico: Una serie di domande sono state poste ai genitori dei bambini in un questionario virtuale
Una serie di domande sono state poste ai genitori dei bambini in un questionario virtuale sulle caratteristiche fisiche, le precedenti valutazioni di salute e le osservazioni del loro equilibrio e coordinazione davanti ai loro figli
Altri nomi:
  • sono state poste domande ai genitori dei bambini
Test diagnostico: aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI)
i docenti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età. I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-49%), normale (50-79%) e alto (80-100%). Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate. La valutazione della scala Battelle è stata effettuata prima e dopo le sessioni di terapia.
Altri nomi:
  • "Inventario di sviluppo Battelle" (BDI)
Procedura: Sedute terapeutiche
Sono state effettuate sette sedute di trattamento con le tecniche di esercizi terapeutici di equilibrio e coordinazione (gruppo 3) più frequentemente utilizzate per il trattamento di queste patologie; sette sedute di terapia craniosacrale (gruppo 2) come correttiva e preventiva in possibili alterazioni durante il neurosviluppo infantile ed infine sette sedute di simulazione di terapia craniosacrale su un gruppo placebo (gruppo 1) come controllo dei trattamenti utilizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Serie di domande ai genitori dei bambini"
Lasso di tempo: due settimane
Una serie di domande sono state poste ai genitori dei bambini in un questionario virtuale sulle caratteristiche fisiche, le precedenti valutazioni di salute e le osservazioni del loro equilibrio e coordinazione davanti ai loro figli
due settimane
"Inventario di sviluppo Battelle" (BDI)
Lasso di tempo: due settimane
I docenti della scuola hanno invece esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il “Battelle Developmental Inventory” (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età età. I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-49%), normale (50-79%) e alto (80-100%). Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Numero di partecipanti in ogni gruppo di terapia"
Lasso di tempo: Sette settimane
86 bambini sono stati trattati con tecniche fisioterapiche stabilite senza escludere sesso o età e divisi in tre gruppi: gruppo placebo (n = 25), gruppo terapia craniosacrale (n = 30) e gruppo terapia dell'equilibrio e della coordinazione (n = 31). Ciascuno dei gruppi ha ricevuto lo stesso numero di sessioni terapeutiche (n = 7) distribuite su un uguale periodo di tempo (una sessione settimanale).
Sette settimane
"I valori di efficacia delle terapie per ogni gruppo"
Lasso di tempo: sette settimane
I valori di efficacia delle terapie sono stati espressi come percentuali di soddisfazione per le classificazioni dal 25 al 28% (cambiamenti apparenti < alla metà del campione in ciascun gruppo di terapia), dal 51 al 56% (cambiamenti apparenti nella metà del campione in ciascun gruppo di terapia gruppo) e 100% (variazioni apparenti > alla metà del campione in ciascun gruppo di terapia).
sette settimane
"Pre-trattamento Battelle Scale"
Lasso di tempo: due settimane
Le valutazioni pre-trattamento con la scala Battelle effettuate dai docenti hanno evidenziato il valore dei partecipanti in tutti i range percentuali (bassa, normale e alta), evidenziando irregolarità o alterazioni nelle esplorazioni primarie o valutazioni come l'equilibrio su due piedi ad occhi aperti e chiusi , su un piede ad occhi aperti e chiusi (in posizione neutra del bacino), valutazione della coordinazione nei movimenti veloci e lenti e valutazione della coordinazione del lato più debole all'interno delle proprie capacità motorie
due settimane
"Scala Battelle post-trattamento"
Lasso di tempo: due settimane
La valutazione degli insegnanti con la scala Battelle dopo il trattamento mostra valori statisticamente significativi nei partecipanti del gruppo di terapia craniosacrale (n=30), migliorando i parametri che valutano rispetto allo sviluppo neurologico, con lo 0% che si trova nei valori bassi ( 0-50) e 93% nei valori normali (50-80), rettificando le eventuali correzioni apportate mediante questa terapia
due settimane
"percentuali di soddisfazione dalla 1° alla 7° seduta di terapia"
Lasso di tempo: sette settimane

I valori di significatività sono osservati per i partecipanti alla terapia craniosacrale (n=30) che mostrano evidenti cambiamenti negli aumenti graduali nelle categorie di soddisfazione del 25-28% dalla seconda sessione (n=20), passando al 51-56% di soddisfazione nella terza sessione ( n=18) e oscillazione in aumenti graduali verso il 100% di soddisfazione entro la 5a seduta (n=15), dimostrando che la terapia craniosacrale regola piccole debolezze o alterazioni precedentemente osservate durante l'esplorazione dell'equilibrio e della coordinazione.

Durante la sesta seduta di trattamento, la terapia craniosacrale mostra percentuali più alte di cambiamenti apparenti che la posizionano con maggiore soddisfazione rispetto alla terapia dell'equilibrio e della coordinazione.

L'ultima seduta di trattamento ha presentato un maggior vantaggio percentuale nella terapia craniosacrale rispetto alla terapia dell'equilibrio e della coordinazione, confermando i valori precedentemente esposti.
sette settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Gema Leon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irene Cantarero Carmona, Universidad de Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-GLB-CS-EQUILIB-COORD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La richiesta dei dati sarà studiata e valutata previa e motivata richiesta.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Shapiro F, Forriol F. El cartílago de crecimiento: biología y biomecánica del desarrollo. Rev Ortop y Traumatol [Internet]. 2005;49(1):55-67.
  2. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Vázquez M, Rodríguez A, Arroyo A, Benjumea A. Desalineaciones de los miembros inferiores en niños con síndrome de Down. Fisioterapia [Internet]. 2012;34(4):140-5.
  3. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Gatti C, Montero S. Efficacia dell'allenamento su tapis roulant sullo sviluppo dell'andatura nei bambini con sindrome di Down: una revisione sistematica. Fisioterapia [Internet]. 2019;41(1):37-47
  4. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Taboada J, Díaz L, Hernández M. Restauración del patron biomecánico de la marcha en niños cubanos. Rev. Cuba Investig Biomédicas [Internet]. 2019;38(2):86-103
  5. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Millar P, Navarro J, Martella D, Gallardo C. Prevalencia de alteraciones del neurodesarrollo motriz en niños prematuros sin diagnostico de parálisis cerebrale. Fisioterapia [Internet]. 2018;40(6):305-11.
  6. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Darmana R, Cahuzac J. Trastornos estáticos de los miembros inferiores y sus consecuencias sobre la marcha del niño. Trasformatori rotazionali. EMC - Podol [Internet]. 2014;16(3):1-10.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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