Kraniosakral Terapi Børn, Balance-Koordination (CS-CHILDREN)
Kraniosakral terapi som en neuroudviklingskorrektion til forbedring af børns balance og koordination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design:
En longitudinel-eksperimentel undersøgelse blev udført med en børnepopulation på 86 børn i alderen 6 til 8 år uden at udelukke sex i en skolegruppe i Cordoba (Spanien).
Deltagere:
86 tilsyneladende raske børn mellem 6 og 8 år blev behandlet som forebyggelse i balance- og koordinationsmotorik på Gema Leóns fysioterapiklinik i Córdoba (Spanien). Børnene blev opdelt i tre grupper: 25 patienter i placebogruppen (gruppe 1), 30 patienter i kraniosakral terapigruppen (gruppe 2) og 31 patienter i balance- og koordinationsterapigruppen (gruppe 3).
Primært resultat: En række spørgsmål blev stillet til børnenes forældre i et virtuelt spørgeskema om fysiske egenskaber, tidligere helbredsvurderinger og observationer af deres balance og koordination foran deres børn. På den anden side undersøgte skolelærerne neuroadfærdsmæssige aspekter af eleverne ved hjælp af "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem udviklingsområder (personligt/socialt, adaptivt, motorisk, kommunikativt og kognitivt) mellem 2 og 8 år. alder. Resultaterne er tildelt i aldersjusterede procenter, klassificeret som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høj (80-100%). Lave og høje værdier betragtes som værdiforringelser i et eller flere af de vurderede områder.
Sekundært resultat: Syv behandlingssessioner blev udført med de balance- og koordinationsterapeutiske træningsteknikker (gruppe 3), der oftest anvendes til behandling af disse patologier; syv sessioner med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende i mulige ændringer under spædbarns neuroudvikling og til sidst syv sessioner, der simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som kontrol af de anvendte behandlinger.
Effektivitetsværdierne for terapierne blev udtrykt som procentdel af tilfredshed med klassifikationerne på 25 til 28 % (tilsyneladende ændringer < til halvdelen af prøven i hver terapigruppe), 51 til 56 % (tilsyneladende ændringer i halvdelen af prøven i hver terapi gruppe) og 100 % (tilsyneladende ændringer > til halvdelen af prøven i hver terapigruppe). Ud fra ovenstående er de absolutte værdier af prøven i hver terapigruppe indstillet som følger.
Dataanalyse:
Variablerne blev udtrykt som middel, absolut og relativ frekvens. Chi-square-testen blev brugt til at analysere forskellene mellem aldersgrupper, balance- og koordinationsproblemer versus udførte fysioterapisessioner, samt sammenhængen mellem værdier af Battelle-skalaen for børns neuroudvikling før og efter behandlingerne. Et konfidensniveau på 95 % blev etableret, idet man betragtede en værdi på p som statistisk signifikant, og en værdi på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde børn
- i alderen 6 til 8 år
- skolegruppe
Ekskluderingskriterier:
- usunde børn
- aldre uden for 6-8 alderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter i kraniosakral terapi
30 børn uden tidligere patologi i kraniosakral terapi
|
En række spørgsmål blev stillet til børnenes forældre i et virtuelt spørgeskema om fysiske egenskaber, tidligere helbredsvurderinger og observationer af deres balance og koordination foran deres børn
Andre navne:
Skolelærerne undersøgte neuroadfærdsmæssige aspekter af eleverne ved hjælp af "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem udviklingsområder (personligt/socialt, adaptivt, motorisk, kommunikativt og kognitivt) mellem 2 og 8 år.
Resultaterne er tildelt i aldersjusterede procenter, klassificeret som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høj (80-100%).
Lave og høje værdier betragtes som værdiforringelser i et eller flere af de vurderede områder.
Evaluering af Battelle-skalaen blev udført før og efter terapisessionerne.
Andre navne:
Syv behandlingssessioner blev udført med de balance- og koordinationsterapeutiske træningsteknikker (gruppe 3), der oftest anvendes til behandling af disse patologier; syv sessioner med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende i mulige ændringer under spædbarns neuroudvikling og til sidst syv sessioner, der simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som kontrol af de anvendte behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Patienter i balance- og koordinationsterapi
31 patienter uden tidligere patologi i balance- og koordinationsterapi
|
En række spørgsmål blev stillet til børnenes forældre i et virtuelt spørgeskema om fysiske egenskaber, tidligere helbredsvurderinger og observationer af deres balance og koordination foran deres børn
Andre navne:
Skolelærerne undersøgte neuroadfærdsmæssige aspekter af eleverne ved hjælp af "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem udviklingsområder (personligt/socialt, adaptivt, motorisk, kommunikativt og kognitivt) mellem 2 og 8 år.
Resultaterne er tildelt i aldersjusterede procenter, klassificeret som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høj (80-100%).
Lave og høje værdier betragtes som værdiforringelser i et eller flere af de vurderede områder.
Evaluering af Battelle-skalaen blev udført før og efter terapisessionerne.
Andre navne:
Syv behandlingssessioner blev udført med de balance- og koordinationsterapeutiske træningsteknikker (gruppe 3), der oftest anvendes til behandling af disse patologier; syv sessioner med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende i mulige ændringer under spædbarns neuroudvikling og til sidst syv sessioner, der simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som kontrol af de anvendte behandlinger.
|
|
Placebo komparator: Patienter, der får placebo
25 patienter uden tidligere patologi, der fik placebo
|
En række spørgsmål blev stillet til børnenes forældre i et virtuelt spørgeskema om fysiske egenskaber, tidligere helbredsvurderinger og observationer af deres balance og koordination foran deres børn
Andre navne:
Skolelærerne undersøgte neuroadfærdsmæssige aspekter af eleverne ved hjælp af "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem udviklingsområder (personligt/socialt, adaptivt, motorisk, kommunikativt og kognitivt) mellem 2 og 8 år.
Resultaterne er tildelt i aldersjusterede procenter, klassificeret som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høj (80-100%).
Lave og høje værdier betragtes som værdiforringelser i et eller flere af de vurderede områder.
Evaluering af Battelle-skalaen blev udført før og efter terapisessionerne.
Andre navne:
Syv behandlingssessioner blev udført med de balance- og koordinationsterapeutiske træningsteknikker (gruppe 3), der oftest anvendes til behandling af disse patologier; syv sessioner med kraniosakral terapi (gruppe 2) som korrigerende og forebyggende i mulige ændringer under spædbarns neuroudvikling og til sidst syv sessioner, der simulerer kraniosakral terapi på en placebogruppe (gruppe 1) som kontrol af de anvendte behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Række spørgsmål til børnenes forældre"
Tidsramme: to uger
|
En række spørgsmål blev stillet til børnenes forældre i et virtuelt spørgeskema om fysiske egenskaber, tidligere helbredsvurderinger og observationer af deres balance og koordination foran deres børn
|
to uger
|
|
"Battelle Developmental Inventory" (BDI)
Tidsramme: to uger
|
På den anden side undersøgte skolelærerne neuroadfærdsmæssige aspekter af eleverne ved hjælp af "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som evaluerer fem udviklingsområder (personligt/socialt, adaptivt, motorisk, kommunikativt og kognitivt) mellem 2 og 8 år. alder.
Resultaterne er tildelt i aldersjusterede procenter, klassificeret som: lav (0-49%), normal (50-79%) og høj (80-100%).
Lave og høje værdier betragtes som værdiforringelser i et eller flere af de vurderede områder
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Antal deltagere i hver terapigruppe"
Tidsramme: Syv uger
|
86 børn blev behandlet under fastlagte fysioterapiteknikker uden at udelukke køn eller alder og opdelt i tre grupper: placebogruppe (n = 25), kraniosakral terapigruppe (n = 30) og balance- og koordinationsterapigruppe (n = 31).
Hver af grupperne modtog det samme antal terapeutiske sessioner (n = 7) fordelt over en lige lang periode (én ugentlig session).
|
Syv uger
|
|
"Effektivitetsværdierne af terapierne for hver gruppe"
Tidsramme: syv uger
|
Effektivitetsværdierne for terapierne blev udtrykt som procentdel af tilfredshed med klassifikationerne på 25 til 28 % (tilsyneladende ændringer < til halvdelen af prøven i hver terapigruppe), 51 til 56 % (tilsyneladende ændringer i halvdelen af prøven i hver terapi gruppe) og 100 % (tilsyneladende ændringer > til halvdelen af prøven i hver terapigruppe).
|
syv uger
|
|
"Forbehandling Battelle Scale"
Tidsramme: to uger
|
Forbehandlingsvurderingerne med Battelle-skalaen udført af lærerne viste værdien af deltagere i alle procentområder (lav, normal og høj), der viste ujævnheder eller ændringer i primære udforskninger eller vurderinger, såsom balance på to fødder med åbne og lukkede øjne , på den ene fod med åbne og lukkede øjne (i neutral bækkenstilling), vurdering af koordination i hurtige og langsomme bevægelser og vurdering af koordinationen af den svagere side inden for deres motoriske færdigheder
|
to uger
|
|
"Efterbehandling Battelle Scale"
Tidsramme: to uger
|
Evalueringen af lærerne med Battelle-skalaen efter behandlingen viser statistisk signifikante værdier hos deltagerne i kraniosakralterapigruppen (n=30), hvilket forbedrer de parametre, som de evaluerer med hensyn til neuroudvikling, hvor 0% er i de lave værdier ( 0-50) og 93 % i normale værdier (50-80), hvilket korrigerer de mulige korrektioner foretaget ved hjælp af denne terapi
|
to uger
|
|
"procenter af tilfredshed fra 1. til 7. terapisession"
Tidsramme: syv uger
|
Signifikansværdier er observeret for deltagere i kraniosakralterapi (n=30), der viser tilsyneladende ændringer i gradvise stigninger i kategorierne 25-28 % tilfredshed fra 2. session (n=20), der går til 51-56 % tilfredshed i 3. session ( n=18) og gradvist svingende stigninger mod 100 % tilfredshed ved den 5. session (n=15), hvilket viser, at kraniosakral terapi regulerer små svagheder eller ændringer, der tidligere er observeret under balance- og koordinationsudforskningen. Under den sjette behandlingssession viser kraniosakral terapi højere procentdel af tilsyneladende ændringer, der placerer den med bedre tilfredshed sammenlignet med balance- og koordinationsterapi. Den sidste behandlingssession viste en større procentuel fordel i kraniosakralterapien i forhold til balance- og koordinationsterapien, hvilket ratificerede de tidligere eksponerede værdier. |
syv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Irene Cantarero Carmona, Universidad de Córdoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-GLB-CS-EQUILIB-COORD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Shapiro F, Forriol F. Crecimiento-kort: biología og biomecánica del desarrollo. Rev Ortop og Traumatol [Internet]. 2005;49(1):55-67.
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Vázquez M, Rodríguez A, Arroyo A, Benjumea A. Desalineaciones de los miembros inferiores en niños con syndrome de Down. Fisioterapia [Internet]. 2012;34(4):140-5.
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Gatti C, Montero S. Effektiviteten af løbebåndstræning på gangudvikling hos børn med Downs syndrom: En systematisk gennemgang. Fisioterapia [Internet]. 2019;41(1):37-47
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Taboada J, Díaz L, Hernández M. Restauración del patrón biomecánico de la marcha en niños cubanos. Rev Cuba Investig Biomedicas [Internet]. 2019;38(2):86-103
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Millar P, Navarro J, Martella D, Gallardo C. Prevalencia de alteraciones del neurodesarrollo motriz en niños prematuros sin diagnóstico de parálisis cerebral. Fisioterapia [Internet]. 2018;40(6):305-11.
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Darmana R, Cahuzac J. Trastornos estáticos de los miembros inferiores y sus consecuencias sobre la marcha del niño. Trastornos rotacionales. EMC - Podol [Internet]. 2014;16(3):1-10.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .