Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniosakrální terapie dětská, rovnováha-koordinace (CS-CHILDREN)

28. prosince 2021 aktualizováno: GEMA LEÓN BRAVO, Clinica Gema Leon

Kraniosakrální terapie jako neurovývojová korekce pro zlepšení rovnováhy a koordinace dětí.

Koordinace a rovnováha se projevují jako motorické dovednosti nebo schopnosti, které se získávají s rozvojem centrálního nervového systému. V kojeneckém stádiu tyto vlastnosti pomáhají specialistům nasměrovat k rozpoznání možných abnormalit, které se na první pohled zdají banální, ale s postupem času nabývají na obtížích a v dlouhodobém horizontu způsobují ještě složitější problémy. Kraniosakrální terapie by mohla napomoci správnému ustavení těchto dovedností během růstu a včasné korigování takového poškození během neurovývoje. Cíl: Pomocí kraniosakrální terapie korigovat možné alterace, ke kterým dochází během růstu dítěte v souvislosti s rovnováhou a koordinací v neurovývoji, ve srovnání se specifickou terapií rovnováhy a koordinace obvykle používanou u patologií diagnostikovaných tohoto kalibru. Typ studie: Longitudinálně-experimentální studie s populací 86 zdánlivě zdravých dětí. Prostředí/účastníci: 86 dětí bylo léčeno bez vyloučení pohlaví a rozděleno do tří skupin: skupina s placebem (n=25), skupina s kraniosakrální terapií (n=30) a skupina s balanční a koordinační terapií (n=31). Intervence: skupina 1 (placebo), skupina 2 (kraniosakrální terapie) skupina 3 (balanční a koordinační terapie). Výsledky: Battelleova škála před terapiemi vyvinutými ve studii ukázala nerovnováhu rovnováhy a koordinace u účastníků tří skupin, s nižším procentem v léčbě placebem. Sezení od 2. do 7. léčby vykazují stoupající procenta a kolísání pro kraniosakrální terapii mezi 51 % až 56 % a 100 % spokojenost, významně hodnocena. Co se týče balanční a koordinační terapie, procenta spokojenosti jsou patrná pouze na 6. a 7. sezení se statisticky významnými hodnotami. Konečně Battelleova postterapeutická hodnotící škála ukazuje vyšší počet účastníků v procentech klasifikovaných jako normální (50-80 %) ve skupině kraniosakrální terapie, čímž se hodnocené parametry zlepšily o statisticky významné hodnoty. Závěr: Studie ukazuje, že kraniosakrální terapie může působit nejen jako léčba pro zlepšení rovnováhy a koordinace dětí, ale také napomáhá drobným korekcím při dětském neurovývoji, čímž se dlouhodobě vyhýbá rozvoji patologií. Je proto nutné pohotovější, totální a trvalejší nápravu těchto dovedností u kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Byla provedena longitudinální experimentální studie s dětskou populací 86 dětí ve věku 6 až 8 let bez vyloučení pohlaví ve školní skupině v Cordobě (Španělsko).

Účastníci:

Na fyzioterapeutické klinice Gema León v Córdobě (Španělsko) bylo jako prevence v rovnovážné a koordinační motorice léčeno 86 zdánlivě zdravých dětí ve věku 6 až 8 let. Děti byly rozděleny do tří skupin: 25 pacientů ve skupině s placebem (skupina 1), 30 pacientů ve skupině s kraniosakrální terapií (skupina 2) a 31 pacientů ve skupině s balanční a koordinační terapií (skupina 3).

Primární výstup: Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek o fyzických vlastnostech, předchozím hodnocení zdravotního stavu a pozorování jejich rovnováhy a koordinace před jejich dětmi. Na druhé straně učitelé školy zkoumali neurobehaviorální aspekty studentů pomocí „Battelle Developmental Inventory“ (BDI), který hodnotí pět oblastí rozvoje (osobní/sociální, adaptivní, motorický, komunikativní a kognitivní) mezi 2. a 8. rokem. stáří. Výsledky jsou přiřazeny v procentech upravených podle věku a jsou klasifikovány jako: nízké (0-49 %), normální (50-79 %) a vysoké (80-100 %). Nízké a vysoké hodnoty jsou považovány za znehodnocení v jedné nebo více hodnocených oblastech.

Sekundární výsledek: Bylo provedeno sedm léčebných sezení s technikami balančního a koordinačního terapeutického cvičení (skupina 3), které se nejčastěji používají k léčbě těchto patologií; sedm sezení kraniosakrální terapie (skupina 2) jako korektivní a preventivní při možných změnách během neurovývoje kojence a nakonec sedm sezení simulujících kraniosakrální terapii na skupině s placebem (skupina 1) jako kontrola použité léčby.

Hodnoty účinnosti terapií byly vyjádřeny jako procenta spokojenosti s klasifikacemi 25 až 28 % (zdánlivé změny < až polovina vzorku v každé terapeutické skupině), 51 až 56 % (zdánlivé změny poloviny vzorku v každé terapii skupina) a 100 % (zdánlivé změny > na polovinu vzorku v každé terapeutické skupině). Z výše uvedeného jsou absolutní hodnoty vzorku v každé terapeutické skupině nastaveny následovně.

Analýza dat:

Proměnné byly vyjádřeny jako průměr, absolutní a relativní četnost. Chí-kvadrát test byl použit k analýze rozdílů mezi věkovými rozmezími, problémy s rovnováhou a koordinací oproti prováděným fyzikálním terapiím, stejně jako souvislost mezi hodnotami Battelleovy škály dětského neurovývoje před a po léčbě. Byla stanovena hladina spolehlivosti 95 %, přičemž za statisticky významnou byla považována hodnota p a hodnota p<0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14011
        • Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti
  • ve věku 6 až 8 let
  • školní družina

Kritéria vyloučení:

  • nezdravé děti
  • mimo věkové rozmezí 6-8 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující kraniosakrální terapii
30 dětí bez předchozí patologie podstupující kraniosakrální terapii
Diagnostický test: Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek
Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek o fyzických vlastnostech, předchozím hodnocení zdravotního stavu a pozorování jejich rovnováhy a koordinace před jejich dětmi.
Ostatní jména:
  • byly položeny otázky rodičům dětí
Diagnostický test: neurobehaviorální aspekty studentů využívajících "Battelle Developmental Inventory" (BDI)
učitelé školy zkoumali neurobehaviorální aspekty studentů pomocí „Battelle Developmental Inventory“ (BDI), který hodnotí pět oblastí vývoje (osobní/sociální, adaptivní, motorický, komunikativní a kognitivní) mezi 2. a 8. rokem věku. Výsledky jsou přiřazeny v procentech upravených podle věku a jsou klasifikovány jako: nízké (0-49 %), normální (50-79 %) a vysoké (80-100 %). Nízké a vysoké hodnoty jsou považovány za znehodnocení v jedné nebo více hodnocených oblastech. Vyhodnocení Battelleovy škály bylo provedeno před a po terapeutických sezeních.
Ostatní jména:
  • "Battlele Developmental Inventory" (BDI)
Postup: Terapeutické sezení
Bylo provedeno sedm léčebných sezení s technikami balančního a koordinačního terapeutického cvičení (skupina 3), které se nejčastěji používají k léčbě těchto patologií; sedm sezení kraniosakrální terapie (skupina 2) jako korektivní a preventivní při možných změnách během neurovývoje kojence a nakonec sedm sezení simulujících kraniosakrální terapii na skupině s placebem (skupina 1) jako kontrola použité léčby.
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají balanční a koordinační terapii
31 pacientů bez předchozí patologie dostávalo balanční a koordinační terapii
Diagnostický test: Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek
Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek o fyzických vlastnostech, předchozím hodnocení zdravotního stavu a pozorování jejich rovnováhy a koordinace před jejich dětmi.
Ostatní jména:
  • byly položeny otázky rodičům dětí
Diagnostický test: neurobehaviorální aspekty studentů využívajících "Battelle Developmental Inventory" (BDI)
učitelé školy zkoumali neurobehaviorální aspekty studentů pomocí „Battelle Developmental Inventory“ (BDI), který hodnotí pět oblastí vývoje (osobní/sociální, adaptivní, motorický, komunikativní a kognitivní) mezi 2. a 8. rokem věku. Výsledky jsou přiřazeny v procentech upravených podle věku a jsou klasifikovány jako: nízké (0-49 %), normální (50-79 %) a vysoké (80-100 %). Nízké a vysoké hodnoty jsou považovány za znehodnocení v jedné nebo více hodnocených oblastech. Vyhodnocení Battelleovy škály bylo provedeno před a po terapeutických sezeních.
Ostatní jména:
  • "Battlele Developmental Inventory" (BDI)
Postup: Terapeutické sezení
Bylo provedeno sedm léčebných sezení s technikami balančního a koordinačního terapeutického cvičení (skupina 3), které se nejčastěji používají k léčbě těchto patologií; sedm sezení kraniosakrální terapie (skupina 2) jako korektivní a preventivní při možných změnách během neurovývoje kojence a nakonec sedm sezení simulujících kraniosakrální terapii na skupině s placebem (skupina 1) jako kontrola použité léčby.
Komparátor placeba: Pacienti užívající placebo
25 pacientů bez předchozí patologie dostávalo placebo
Diagnostický test: Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek
Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek o fyzických vlastnostech, předchozím hodnocení zdravotního stavu a pozorování jejich rovnováhy a koordinace před jejich dětmi.
Ostatní jména:
  • byly položeny otázky rodičům dětí
Diagnostický test: neurobehaviorální aspekty studentů využívajících "Battelle Developmental Inventory" (BDI)
učitelé školy zkoumali neurobehaviorální aspekty studentů pomocí „Battelle Developmental Inventory“ (BDI), který hodnotí pět oblastí vývoje (osobní/sociální, adaptivní, motorický, komunikativní a kognitivní) mezi 2. a 8. rokem věku. Výsledky jsou přiřazeny v procentech upravených podle věku a jsou klasifikovány jako: nízké (0-49 %), normální (50-79 %) a vysoké (80-100 %). Nízké a vysoké hodnoty jsou považovány za znehodnocení v jedné nebo více hodnocených oblastech. Vyhodnocení Battelleovy škály bylo provedeno před a po terapeutických sezeních.
Ostatní jména:
  • "Battlele Developmental Inventory" (BDI)
Postup: Terapeutické sezení
Bylo provedeno sedm léčebných sezení s technikami balančního a koordinačního terapeutického cvičení (skupina 3), které se nejčastěji používají k léčbě těchto patologií; sedm sezení kraniosakrální terapie (skupina 2) jako korektivní a preventivní při možných změnách během neurovývoje kojence a nakonec sedm sezení simulujících kraniosakrální terapii na skupině s placebem (skupina 1) jako kontrola použité léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Série otázek rodičům dětí“
Časové okno: dva týdny
Ve virtuálním dotazníku byla rodičům dětí položena řada otázek o fyzických vlastnostech, předchozím hodnocení zdravotního stavu a pozorování jejich rovnováhy a koordinace před jejich dětmi.
dva týdny
"Battlele Developmental Inventory" (BDI)
Časové okno: dva týdny
Na druhé straně učitelé školy zkoumali neurobehaviorální aspekty studentů pomocí „Battelle Developmental Inventory“ (BDI), který hodnotí pět oblastí rozvoje (osobní/sociální, adaptivní, motorický, komunikativní a kognitivní) mezi 2. a 8. rokem. stáří. Výsledky jsou přiřazeny v procentech upravených podle věku a jsou klasifikovány jako: nízké (0-49 %), normální (50-79 %) a vysoké (80-100 %). Nízké a vysoké hodnoty jsou považovány za znehodnocení v jedné nebo více hodnocených oblastech
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Počet účastníků v každé terapeutické skupině"
Časové okno: Sedm týdnů
86 dětí bylo léčeno stanovenými fyzioterapeutickými technikami bez vyloučení pohlaví nebo věku a rozděleno do tří skupin: skupina s placebem (n = 25), skupina s kraniosakrální terapií (n = 30) a skupina s balanční a koordinační terapií (n = 31). Každá ze skupin absolvovala stejný počet terapeutických sezení (n = 7) rozložených do stejného časového období (jedno sezení týdně).
Sedm týdnů
"Hodnoty účinnosti terapií pro každou skupinu"
Časové okno: sedm týdnů
Hodnoty účinnosti terapií byly vyjádřeny jako procenta spokojenosti s klasifikacemi 25 až 28 % (zdánlivé změny < až polovina vzorku v každé terapeutické skupině), 51 až 56 % (zdánlivé změny poloviny vzorku v každé terapii skupina) a 100 % (zdánlivé změny > na polovinu vzorku v každé terapeutické skupině).
sedm týdnů
"Battelle Scale před úpravou"
Časové okno: dva týdny
Hodnocení před léčbou pomocí Battelleovy škály, které provedli učitelé, prokázalo hodnotu účastníků ve všech procentuálních rozpětích (nízké, normální a vysoké), ukazující nerovnoměrnost nebo změny v primárních průzkumech nebo hodnoceních, jako je rovnováha na dvou nohách s otevřenýma a zavřenýma očima. , na jedné noze s otevřenýma a zavřenýma očima (v neutrální poloze pánve), posouzení koordinace rychlých a pomalých pohybů a posouzení koordinace slabší strany v rámci jejich motoriky
dva týdny
"Battelle Scale po úpravě"
Časové okno: dva týdny
Hodnocení učiteli škálou Battelle po ošetření ukazuje statisticky významné hodnoty u účastníků skupiny kraniosakrální terapie (n=30), zlepšující parametry, které hodnotí s ohledem na neurovývoj, přičemž 0 % je v nízkých hodnotách ( 0-50) a 93 % v normálních hodnotách (50-80), napravující možné korekce provedené pomocí této terapie
dva týdny
"procenta spokojenosti od 1. do 7. terapeutického sezení"
Časové okno: sedm týdnů

Hodnoty významnosti jsou pozorovány u účastníků kraniosakrální terapie (n=30), které ukazují zjevné změny v postupném nárůstu v kategoriích 25-28% spokojenosti od 2. sezení (n=20), pohybující se k 51-56% spokojenosti ve 3. sezení ( n=18) a postupně se zvyšovaly směrem ke 100% spokojenosti do 5. sezení (n=15), což ukazuje, že kraniosakrální terapie reguluje drobné slabosti nebo změny dříve pozorované během zkoumání rovnováhy a koordinace.

Během šestého léčebného sezení vykazuje kraniosakrální terapie vyšší procento zjevných změn, které ji umisťují k lepší spokojenosti ve srovnání s balanční a koordinační terapií.

Poslední léčebné sezení představovalo větší procentuální výhodu v kraniosakrální terapii ve vztahu k rovnovážné a koordinační terapii, což potvrdilo hodnoty dříve vystavené.
sedm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Gema Leon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Irene Cantarero Carmona, Universidad de Córdoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ART-GLB-CS-EQUILIB-COORD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádost o data bude prostudována a posouzena na základě předchozí a oprávněné žádosti.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Shapiro F, Forriol F. El cartílago de crecimiento: biología y biomecánica del desarrollo. Rev Ortop y Traumatol [Internet]. 2005;49(1):55-67.
  2. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Vázquez M, Rodríguez A, Arroyo A, Benjumea A. Desalineaciones de los miembros inferiores en niños con síndrome de Down. Fisioterapie [internet]. 2012;34(4):140-5.
  3. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Gatti C, Montero S. Efektivita tréninku na běžeckém pásu na vývoj chůze u dětí s Downovým syndromem: Systematický přehled. Fisioterapie [internet]. 2019; 41 (1): 37-47
  4. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Taboada J, Díaz L, Hernández M. Restauración del patrón biomecánico de la marcha en niños cubanos. Rev Cuba Investig Biomédicas [Internet]. 2019;38(2):86-103
  5. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Millar P, Navarro J, Martella D, Gallardo C. Prevalencia de alteraciones del neurodesarrollo motriz en niños prematuros sin diagnóstico de paralisis cerebral. Fisioterapie [internet]. 2018;40(6):305-11.
  6. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Darmana R, Cahuzac J. Trastornos estáticos de los miembros inferiores y sus consecuencias sobre la marcha del niño. Trastornos rotacionales. EMC - Podol [Internet]. 2014;16(3):1-10.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit