- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05002504
Craniosacral Therapy 어린이, 균형 조정 (CS-CHILDREN)
아동의 균형과 협응력 향상을 위한 신경발달 교정으로서의 두개천골 요법.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
설계:
코르도바(스페인)의 한 학교 그룹에서 성별을 제외하지 않고 6세에서 8세 사이의 아동 86명을 대상으로 종적 실험 연구가 수행되었습니다.
참가자들:
스페인 코르도바(Córdoba)에 있는 Gema León 물리치료 클리닉에서 6세에서 8세 사이의 86명의 건강해 보이는 어린이들이 균형 및 조정 운동 기술 예방 치료를 받았습니다. 아이들은 위약군 25명(1군), 두개천골 요법군 30명(2군), 균형 및 협응 요법군 31명(3군)의 세 군으로 나뉘었다.
1차 결과: 물리적 특성, 이전 건강 평가 및 자녀 앞에서의 균형 및 조정 관찰에 대한 가상 설문지에서 일련의 질문을 자녀의 부모에게 요청했습니다. 한편, 학교 교사들은 2세에서 8세 사이의 5개 발달 영역(개인/사회적, 적응, 운동, 의사소통 및 인지)을 평가하는 "Battelle Developmental Inventory"(BDI)를 사용하여 학생들의 신경 행동적 측면을 조사했습니다. 나이. 결과는 낮음(0-49%), 정상(50-79%) 및 높음(80-100%)으로 분류되는 연령 조정 백분율로 할당됩니다. 낮은 값과 높은 값은 평가된 영역 중 하나 이상에서 장애로 간주됩니다.
2차 결과: 이러한 병리의 치료에 가장 자주 사용되는 균형 및 조정 치료 운동 기법(그룹 3)으로 7번의 치료 세션이 수행되었습니다. 유아 신경 발달 동안 가능한 변경에 대한 교정 및 예방으로서의 두개천골 요법의 7개 세션(그룹 2) 및 마지막으로 사용된 치료의 제어로서 위약 그룹(그룹 1)에 대한 두개천골 요법을 시뮬레이션하는 7개의 세션.
치료의 효과 값은 25~28%(각 치료 그룹의 표본 절반에 대한 명백한 변화 < 명백한 변화), 51~56%(각 치료 그룹의 표본 절반의 명백한 변화)에 대한 만족도의 백분율로 표현되었습니다. 그룹) 및 100%(명백한 변화 > 각 치료 그룹에서 샘플의 절반까지). 이상에서 각 치료군 샘플의 절대값은 다음과 같이 설정된다.
데이터 분석:
변수는 평균, 절대 및 상대 빈도로 표현되었습니다. 카이 제곱 검정을 사용하여 연령 범위, 균형 및 조정 문제와 수행된 물리 치료 세션 간의 차이뿐만 아니라 치료 전후 아동 신경 발달의 Battelle 척도 값 간의 연관성을 분석했습니다. p<0.05의 값이 통계적으로 유의한 것으로 간주되어 95%의 신뢰 수준이 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인, 14011
- Gema León Physiotherapy and Rehabilitation Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 아이들
- 6~8세
- 학교 그룹
제외 기준:
- 건강에 해로운 어린이
- 6-8세 범위를 벗어난 연령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개천골 요법을 받는 환자
두개천골 요법을 받고 있는 이전 병리가 없는 30명의 어린이
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물리적 특성, 이전 건강 평가 및 자녀 앞에서의 균형 및 조정 관찰에 대한 가상 설문지에서 자녀의 부모에게 일련의 질문을 했습니다.
다른 이름들:
학교 교사는 2세에서 8세 사이의 5가지 발달 영역(개인적/사회적, 적응, 운동, 의사소통 및 인지)을 평가하는 "Battelle Developmental Inventory"(BDI)를 사용하여 학생들의 신경행동적 측면을 조사했습니다.
결과는 낮음(0-49%), 정상(50-79%) 및 높음(80-100%)으로 분류되는 연령 조정 백분율로 할당됩니다.
낮은 값과 높은 값은 평가된 영역 중 하나 이상에서 장애로 간주됩니다.
Battelle 척도의 평가는 치료 세션 전후에 수행되었습니다.
다른 이름들:
7번의 치료 세션은 이러한 병리의 치료에 가장 자주 사용되는 균형 및 조정 치료 운동 기술(그룹 3)로 수행되었습니다. 유아 신경 발달 동안 가능한 변경에 대한 교정 및 예방으로서의 두개천골 요법의 7개 세션(그룹 2) 및 마지막으로 사용된 치료의 제어로서 위약 그룹(그룹 1)에 대한 두개천골 요법을 시뮬레이션하는 7개의 세션.
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활성 비교기: 균형 및 협응 치료를 받는 환자
균형 및 협응 요법을 받고 있는 이전 병리가 없는 31명의 환자
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물리적 특성, 이전 건강 평가 및 자녀 앞에서의 균형 및 조정 관찰에 대한 가상 설문지에서 자녀의 부모에게 일련의 질문을 했습니다.
다른 이름들:
학교 교사는 2세에서 8세 사이의 5가지 발달 영역(개인적/사회적, 적응, 운동, 의사소통 및 인지)을 평가하는 "Battelle Developmental Inventory"(BDI)를 사용하여 학생들의 신경행동적 측면을 조사했습니다.
결과는 낮음(0-49%), 정상(50-79%) 및 높음(80-100%)으로 분류되는 연령 조정 백분율로 할당됩니다.
낮은 값과 높은 값은 평가된 영역 중 하나 이상에서 장애로 간주됩니다.
Battelle 척도의 평가는 치료 세션 전후에 수행되었습니다.
다른 이름들:
7번의 치료 세션은 이러한 병리의 치료에 가장 자주 사용되는 균형 및 조정 치료 운동 기술(그룹 3)로 수행되었습니다. 유아 신경 발달 동안 가능한 변경에 대한 교정 및 예방으로서의 두개천골 요법의 7개 세션(그룹 2) 및 마지막으로 사용된 치료의 제어로서 위약 그룹(그룹 1)에 대한 두개천골 요법을 시뮬레이션하는 7개의 세션.
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위약 비교기: 위약을 투여받은 환자
위약을 투여받은 이전 병리가 없는 25명의 환자
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물리적 특성, 이전 건강 평가 및 자녀 앞에서의 균형 및 조정 관찰에 대한 가상 설문지에서 자녀의 부모에게 일련의 질문을 했습니다.
다른 이름들:
학교 교사는 2세에서 8세 사이의 5가지 발달 영역(개인적/사회적, 적응, 운동, 의사소통 및 인지)을 평가하는 "Battelle Developmental Inventory"(BDI)를 사용하여 학생들의 신경행동적 측면을 조사했습니다.
결과는 낮음(0-49%), 정상(50-79%) 및 높음(80-100%)으로 분류되는 연령 조정 백분율로 할당됩니다.
낮은 값과 높은 값은 평가된 영역 중 하나 이상에서 장애로 간주됩니다.
Battelle 척도의 평가는 치료 세션 전후에 수행되었습니다.
다른 이름들:
7번의 치료 세션은 이러한 병리의 치료에 가장 자주 사용되는 균형 및 조정 치료 운동 기술(그룹 3)로 수행되었습니다. 유아 신경 발달 동안 가능한 변경에 대한 교정 및 예방으로서의 두개천골 요법의 7개 세션(그룹 2) 및 마지막으로 사용된 치료의 제어로서 위약 그룹(그룹 1)에 대한 두개천골 요법을 시뮬레이션하는 7개의 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"아이들의 부모에게 드리는 일련의 질문들"
기간: 2주
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물리적 특성, 이전 건강 평가 및 자녀 앞에서의 균형 및 조정 관찰에 대한 가상 설문지에서 자녀의 부모에게 일련의 질문을 했습니다.
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2주
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"Battelle Developmental Inventory"(BDI)
기간: 2주
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한편, 학교 교사들은 2세에서 8세 사이의 5개 발달 영역(개인/사회적, 적응, 운동, 의사소통 및 인지)을 평가하는 "Battelle Developmental Inventory"(BDI)를 사용하여 학생들의 신경 행동적 측면을 조사했습니다. 나이.
결과는 낮음(0-49%), 정상(50-79%) 및 높음(80-100%)으로 분류되는 연령 조정 백분율로 할당됩니다.
낮은 값과 높은 값은 평가된 영역 중 하나 이상에서 장애로 간주됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"각 치료 그룹의 참가자 수"
기간: 7주
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86명의 아동을 성별이나 연령을 배제하지 않고 규정된 물리치료 기법으로 치료하고 위약군(n=25), 두개천골 요법군(n=30), 균형 및 조정 요법군(n=31)의 세 그룹으로 나누었습니다.
각 그룹은 동일한 기간(1주 세션)에 걸쳐 동일한 수의 치료 세션(n = 7)을 받았습니다.
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7주
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"각 그룹에 대한 치료법의 유효성 값"
기간: 7주
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치료의 효과 값은 25~28%(각 치료 그룹의 표본 절반에 대한 명백한 변화 < 명백한 변화), 51~56%(각 치료 그룹의 표본 절반의 명백한 변화)에 대한 만족도의 백분율로 표현되었습니다. 그룹) 및 100%(명백한 변화 > 각 치료 그룹에서 샘플의 절반까지).
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7주
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"전처리 Battelle 척도"
기간: 2주
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교사가 수행한 Battelle 척도를 사용한 치료 전 평가는 모든 백분율 범위(낮음, 정상 및 높음)에서 참가자의 가치를 입증했으며, 눈을 뜨고 감고 두 발로 균형을 잡는 것과 같은 기본 탐색 또는 평가에서 불균등 또는 변경을 보여줍니다. , 한쪽 발에서 눈을 뜨고 감고(골반 중립 위치에서) 빠르고 느린 움직임의 협응 평가 및 운동 기술 내 약한 쪽의 협응 평가
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2주
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"후처리 Battelle 척도"
기간: 2주
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치료 후 Battelle 척도를 사용한 교사의 평가는 두개천골 요법 그룹(n=30)의 참가자에서 통계적으로 유의미한 값을 보여 신경 발달과 관련하여 평가하는 매개변수를 개선했으며 0%는 낮은 값에 속했습니다. 0-50) 및 정상 값(50-80)의 93%, 이 치료를 통해 가능한 교정을 교정
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2주
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"1차부터 7차 치료까지의 만족도 비율"
기간: 7주
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두개천골 치료 참여자(n=30)의 경우 2차 세션(n=20)부터 25-28% 만족도 범주에서 점진적인 증가의 명백한 변화를 보이는 유의성 값이 관찰되고 3차 세션에서는 51-56% 만족도로 이동합니다( n=18) 그리고 5번째 세션(n=15)까지 100% 만족을 향해 점진적으로 증가하여 두개천골 요법이 이전에 균형 및 협응 탐구 중에 관찰된 작은 약점 또는 변경을 조절함을 보여줍니다. 여섯 번째 치료 세션 동안 두개천골 요법은 균형 및 협응 요법에 비해 더 나은 만족도를 나타내는 명백한 변화의 비율이 더 높습니다. 마지막 치료 세션은 균형 및 조정 요법과 관련하여 두개천골 요법에서 더 큰 비율의 이점을 제시하여 이전에 노출된 값을 비준했습니다. |
7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Irene Cantarero Carmona, Universidad de Córdoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 댓글: Shapiro F, Forriol F. El cartílago de crecimiento: biología y biomecánica del desarrollo. Rev Ortop y Traumatol [인터넷]. 2005;49(1):55-67.
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임상 연구 보고서
정보 댓글: Vázquez M, Rodríguez A, Arroyo A, Benjumea A. Desalineaciones de los miembros poores en niños con síndrome de Down. Fisioterapia [인터넷]. 2012;34(4):140-5.
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: Gatti C, Montero S. 다운 증후군 아동의 보행 발달에 대한 러닝머신 훈련의 효과: 체계적인 검토. Fisioterapia [인터넷]. 2019;41(1):37-47
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: Taboada J, Díaz L, Hernández M. Restauración del patrón biomecánico de la marcha en niños cubanos. Rev Cuba Investig Biomédicas [인터넷]. 2019;38(2):86-103
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임상 연구 보고서
정보 댓글: Millar P, Navarro J, Martella D, Gallardo C. Prevalencia de alteraciones del neurodesarrollo motriz en niños prematuros sin diagnóstico de parálisis cerebral. Fisioterapia [인터넷]. 2018;40(6):305-11.
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: Darmana R, Cahuzac J. Trastornos estáticos de los miembros poores y sus consecuencias sobre la marcha del niño. Trastornos rotacionales. EMC - 포돌[인터넷]. 2014;16(3):1-10.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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