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モリンガ オライフェラ (E-HS-01) の血流媒介拡張と血行動態への影響を調査する研究

2022年2月21日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

モリンガ オレイフェラ (E-HS-01) が血流媒介拡張と血行動態に及ぼす影響を調査するための無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照研究

本研究は、血管内皮機能に対する IP の調節効果を評価するために設計されています。 その血管拡張の可能性を評価するために、血流媒介拡張 (FMD) および血流速度 (BFV) の変化を健康な成人男性集団で評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • 募集
        • Vedic Lifesciences
        • コンタクト：
          • Dr. Anjali Jain, BHMS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 20 歳から 35 歳までの健康で身体的に活発な男性ボランティア。
  2. -ボディマス指数（BMI）≧20および≦29.9kg/m2。
  3. -1以上4以下の6点スケールスコアで定義される身体活動が低から中等度の参加者。
  4. -収縮期血圧（SBP）≤139および拡張期血圧（DBP）≤89 mm Hgの参加者。
  5. -書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを読んで提供する能力 調査に参加する。
  6. -アルコール、カフェイン、および活発な身体活動（6ポイントスケールで評価）を控える準備ができている 研究訪問の24時間前。
  7. ビーツの根、モリンガ、ホウレンソウを 48 時間控えてから、すべての研究に参加してください。

除外基準:

  1. 肺疾患の既往歴のある参加者（喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症、肺炎など）
  2. -空腹時血糖（FBG）レベルが125 mg / dL以上の参加者。
  3. -現在降圧薬/利尿薬を服用中/または服用歴がある参加者。
  4. 喫煙者およびタバコ使用者。

  5. -1週間に14回以上の標準アルコール飲料（SAD）または1日に4回以上のSADとして定義される、アルコール消費量の多い参加者。

    (注 - 標準的なアルコール飲料には、約 14 グラムのアルコールが含まれています。これは、12 オンスのビール (~5% アルコール)、8.5 オンスの麦芽酒 (~9% アルコール)、5 オンスのワイン (~12% アルコール) に相当します。 )、3.5 オンスの酒精強化ワイン (例: シェリー酒またはポート)、または 1.5 オンスのリキュール (蒸留酒; ~40% のアルコール)。

  6. 現在、パフォーマンス向上サプリメントを摂取している参加者。
  7. 冠動脈疾患、心筋梗塞などの病歴・症状
  8. -調査官の見解で、調査を妨害する可能性が高い、または参加者を危険にさらす可能性がある他の状態の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モリンガ・オレイフェラ (E-HS-01)
摂取する1カプセルの統計
他の：モリンガ・オレイフェラ (E-HS-01)
摂取する1カプセルの統計
他の：プラセボ
摂取する1カプセルの統計
プラセボコンパレーター：プラセボ
摂取する1カプセルの統計
他の：モリンガ・オレイフェラ (E-HS-01)
摂取する1カプセルの統計
他の：プラセボ
摂取する1カプセルの統計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流量媒介膨張率
時間枠：ベースライン (IP 投与前) から IP 投与後 3 時間まで
モリンガ・オレイフェラの単回投与後の内皮機能の変化を、プラセボと比較して、ベースライン（IP投与前）からIP投与後3時間までの上腕動脈の流量媒介拡張のパーセントの変化によって評価して決定する。
ベースライン (IP 投与前) から IP 投与後 3 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流速度
時間枠：ベースライン時 (IP 投与前) および IP 投与後 1、2、および 3 時間
内皮機能は、血管内超音波による血流の変化を測定することによって評価できます。 流れに由来する力などの生物物理学的な力が、血管の構造と機能を調節することが実証されています。 内皮はメカノトランスデューサーであり、その表面で機械的な力を感知し、これらのシグナルを生化学的シグナルに変換します。 内皮の血流によって誘発される生物学的信号の広いスペクトルに関する大量の文献が存在します.18 したがって、血行動態に対するモリンガ・オレイフェラの効果を評価するために、血流速度の変化(cm/秒)をベースライン(IP投与前)で評価し、IP投与後1、2、および3時間で測定する。
ベースライン時 (IP 投与前) および IP 投与後 1、2、および 3 時間
流量媒介膨張率
時間枠：ベースラインから IP 投与後 1 および 2 時間 (IP 投与前)
治験薬の効果の開始を特定するために、ベースラインからの IP 投与後 1 時間および 2 時間 (IP 投与前) でのフロー媒介性拡張を二次的結果として評価します。
ベースラインから IP 投与後 1 および 2 時間 (IP 投与前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dr, Anjali Jain, BHMS、Vedic Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB/210502/MO/FMD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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