Badanie mające na celu zbadanie wpływu Moringa Oleifera (E-HS-01) na dylatację i hemodynamikę za pośrednictwem przepływu
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu Moringa Oleifera (E-HS-01) na rozszerzenie zależne od przepływu i hemodynamikę
Niniejsze badanie ma na celu ocenę modulującego wpływu IP na funkcję śródbłonka naczyń.
Aby ocenić jego potencjał rozszerzania naczyń, w populacji zdrowych dorosłych mężczyzn zostanie oceniona zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD) i prędkości przepływu krwi (BFV).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Numer telefonu: 326 022 42172326
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Numer telefonu: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Rekrutacyjny
- Vedic Lifesciences
-
Kontakt:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
-
Kontakt:
- zubair Ansari, Mpharm
- Numer telefonu: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, aktywni fizycznie ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 35 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 29,9 kg/m2.
- Uczestnicy z niską lub umiarkowaną aktywnością fizyczną określoną na podstawie sześciopunktowej skali od ≥1 do ≤4.
- Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≤ 139 i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≤ 89 mm Hg.
- Umiejętność czytania i udzielania pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
- Gotowość do powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i intensywnej aktywności fizycznej (ocenianej w sześciostopniowej skali) przez 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.
- Gotowy do powstrzymania się od buraków, moringi i szpinaku przez 48 godzin przed każdą wizytą studyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią chorób płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie płuc, zapalenie płuc itp.)
- Uczestnicy z poziomem glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥ 125 mg/dl.
- Uczestnicy obecnie/lub w przeszłości przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe/diuretyki.
- Palacze i użytkownicy tytoniu.
Uczestnicy z dużym spożyciem alkoholu, zdefiniowanym jako ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD)/tydzień lub więcej niż 4 SAD dziennie.
(UWAGA - Standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncji wina (~12% alkoholu) ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (spirytus destylowany; ~ 40% alkoholu).
- Uczestnicy obecnie na suplementach poprawiających wydajność.
- Historia/objawy choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego itp.
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które zdaniem badacza może zakłócać badanie lub narażać uczestników na ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moringa oleifera (E-HS-01)
Jedna kapsułka do zażycia stat
|
Jedna kapsułka do zażycia stat
Jedna kapsułka do zażycia stat
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka do zażycia stat
|
Jedna kapsułka do zażycia stat
Jedna kapsułka do zażycia stat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe rozszerzenie zależne od przepływu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (podawanie przed IP) do 3 godzin po podaniu IP
|
Określenie zmiany funkcji śródbłonka po podaniu pojedynczej dawki Moringa oleifera, ocenianej na podstawie zmiany w procentowym rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ, od wartości wyjściowej (podanie przed ip) do 3 godzin po podaniu ip, w porównaniu z placebo.
|
Od linii bazowej (podawanie przed IP) do 3 godzin po podaniu IP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: na linii podstawowej (podawanie przed IP) i 1, 2 i 3 godziny po podaniu IP
|
Funkcję śródbłonka można ocenić, mierząc zmiany w przepływie krwi za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Wykazano, że siły biofizyczne, takie jak siły wynikające z przepływu, modulują strukturę i funkcję naczyń.
Śródbłonek jest mechanoprzetwornikiem, który wyczuwa siły mechaniczne na swojej powierzchni i przetwarza te sygnały na sygnały biochemiczne.
Istnieje obszerna literatura dotycząca szerokiego spektrum sygnałów biologicznych indukowanych przez przepływ krwi w śródbłonku.18
Tak więc, aby ocenić wpływ Moringa oleifera na hemodynamikę, zmierzona zostanie zmiana prędkości przepływu krwi (cm/sekundy) na linii podstawowej (podawanie przed IP) oraz po 1, 2 i 3 godzinach po podaniu IP.
|
na linii podstawowej (podawanie przed IP) i 1, 2 i 3 godziny po podaniu IP
|
|
Procentowe rozszerzenie zależne od przepływu
Ramy czasowe: w 1 i 2 godziny po podaniu IP od linii podstawowej (podawanie przed IP)
|
Aby zidentyfikować początek działania badanego produktu, rozszerzenie zależne od przepływu w 1 i 2 godziny po podaniu dootrzewnowym od wartości początkowej (podawanie przed dootrzewnowym) zostanie ocenione jako wynik drugorzędny.
|
w 1 i 2 godziny po podaniu IP od linii podstawowej (podawanie przed IP)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/210502/MO/FMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .