Исследование по изучению влияния Moringa Oleifera (E-HS-01) на опосредованную потоком дилатацию и гемодинамику
21 февраля 2022 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния Moringa Oleifera (E-HS-01) на опосредованную потоком дилатацию и гемодинамику
Настоящее исследование предназначено для оценки модулирующего эффекта IP на функцию эндотелия сосудов.
Для оценки его потенциала вазодилатации у здоровых взрослых мужчин будут оцениваться изменения дилатации, опосредованной потоком (FMD) и скорости кровотока (BFV).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Номер телефона: 326 022 42172326
- Электронная почта: shalini.s@vediclifesciences.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Номер телефона: 7738945639
- Электронная почта: zubair@vediclifesciences.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Рекрутинг
- Vedic Lifesciences
-
Контакт:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
-
Контакт:
- zubair Ansari, Mpharm
- Номер телефона: 7738945639
- Электронная почта: zubair@vediclifesciences.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, физически активные мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 35 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и ≤ 29,9 кг/м2.
- Участники с низкой или умеренной физической активностью, определяемой по шестибалльной шкале от ≥1 до ≤4.
- Участники с систолическим артериальным давлением (САД) ≤ 139 и диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≤ 89 мм рт.
- Способность прочитать и предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Готовы воздерживаться от алкоголя, кофеина и активной физической активности (по шестибалльной шкале) в течение 24 часов до каждого исследовательского визита.
- Готовы воздерживаться от свеклы, моринги и шпината в течение 48 часов перед каждым исследовательским визитом.
Критерий исключения:
- Участники с легочными заболеваниями в анамнезе (астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз, пневмония и т. д.)
- Участники с уровнем глюкозы в крови натощак (FBG) ≥ 125 мг/дл.
- Участники, которые в настоящее время принимают или принимают антигипертензивные/диуретики в анамнезе.
- Курильщики и потребители табака.
Участники с тяжелым потреблением алкоголя, определяемым как более 14 стандартных алкогольных напитков (SAD) в неделю или более 4 SAD в день.
(ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартный алкогольный напиток содержит примерно 14 граммов алкоголя, что эквивалентно 12 унциям пива (~5% алкоголя), 8,5 унциям солодового ликера (~9% алкоголя), 5 унциям вина (~12% алкоголя). ), 3,5 унции крепленого вина (например, хереса или портвейна) или 1,5 унции ликера (дистиллированные спирты; ~ 40% алкоголя).
- Участники в настоящее время принимают добавки, повышающие производительность.
- История/симптомы ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и т.д.
- Участники с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть участников риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Моринга масличная (E-HS-01)
Одна капсула должна быть принята stat
|
Одна капсула должна быть принята stat
Одна капсула должна быть принята stat
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула должна быть принята stat
|
Одна капсула должна быть принята stat
Одна капсула должна быть принята stat
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: От исходного уровня (введение до IP) до 3 часов после введения IP
|
Определить изменение функции эндотелия после введения однократной дозы Moringa oleifera, оцениваемое по изменению процентного расширения плечевой артерии, опосредованного потоком, от исходного уровня (до внутрибрюшинного введения) до 3 часов после внутрибрюшинного введения по сравнению с плацебо.
|
От исходного уровня (введение до IP) до 3 часов после введения IP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока
Временное ограничение: на исходном уровне (до введения IP) и через 1, 2 и 3 часа после введения IP
|
Функцию эндотелия можно оценить, измерив изменения кровотока с помощью внутрисосудистого ультразвука.
Было продемонстрировано, что биофизические силы, такие как силы потока, модулируют структуру и функцию сосудов.
Эндотелий является механотрансдуктором, который воспринимает механические силы на своей поверхности и преобразует эти сигналы в биохимические сигналы.
Существует большое количество литературы, посвященной широкому спектру биологических сигналов, индуцированных кровотоком в эндотелии.18
Таким образом, для оценки влияния Moringa oleifera на гемодинамику изменение скорости кровотока (см/с) будет оцениваться на исходном уровне (введение перед IP) и через 1, 2 и 3 часа после введения IP.
|
на исходном уровне (до введения IP) и через 1, 2 и 3 часа после введения IP
|
|
Процент дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: через 1 и 2 часа после введения IP от исходного уровня (введение до IP)
|
Чтобы определить начало действия исследуемого продукта, в качестве вторичного результата будет оцениваться опосредованное потоком расширение через 1 и 2 часа после IP-введения от исходного уровня (введение до IP).
|
через 1 и 2 часа после введения IP от исходного уровня (введение до IP)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB/210502/MO/FMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .