Tutkimus Moringa Oleiferan (E-HS-01) vaikutuksen selvittämiseksi virtausvälitteiseen laajentumiseen ja hemodynamiikkaan
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus Moringa Oleiferan (E-HS-01) vaikutuksesta virtausvälitteiseen laajentumiseen ja hemodynamiikkaan
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan IP:n moduloivaa vaikutusta verisuonten endoteelin toimintaan.
Sen vasodilataatiopotentiaalin arvioimiseksi virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) ja veren virtausnopeuden (BFV) muutos arvioidaan terveellä aikuisella miespopulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Puhelinnumero: 326 022 42172326
- Sähköposti: shalini.s@vediclifesciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Puhelinnumero: 7738945639
- Sähköposti: zubair@vediclifesciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Rekrytointi
- Vedic Lifesciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
-
Ottaa yhteyttä:
- zubair Ansari, Mpharm
- Puhelinnumero: 7738945639
- Sähköposti: zubair@vediclifesciences.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, fyysisesti aktiiviset miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 20–35 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 29,9 kg/m2.
- Osallistujat, joilla on alhainen tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus kuuden pisteen asteikolla ≥1 - ≤ 4 määriteltynä.
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine (SBP) ≤ 139 ja diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 89 mmHg.
- Kyky lukea ja antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Valmis pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (arvioitu kuuden pisteen asteikolla) 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
- Valmis pidättäytymään punajuuresta, moringasta ja pinaatista 48 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut keuhkosairauksia (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi, keuhkokuume jne.)
- Osallistujat, joiden paastoverenglukoosi (FBG) on ≥ 125 mg/dl.
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat aiemmin käyttäneet verenpainelääkkeitä/diureetteja.
- Tupakoitsijat ja tupakankäyttäjät.
Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritelty yli 14 standardialkoholijuomaksi (SAD) viikossa tai yli 4 SAD:ksi päivässä.
(HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattu alkoholijuoma; ~40 % alkoholia).
- Osallistujat saavat tällä hetkellä suorituskykyä parantavia lisäravinteita.
- Sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin jne. historia/oireet.
- Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai saattaa osallistujat vaaraan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moringa oleifera (E-HS-01)
Yksi kapseli otettava stat
|
Yksi kapseli otettava stat
Yksi kapseli otettava stat
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli otettava stat
|
Yksi kapseli otettava stat
Yksi kapseli otettava stat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttivirtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (pre-IP-anto) 3 tuntiin IP-annon jälkeen
|
Endoteelin toiminnan muutoksen määrittäminen Moringa oleiferan kerta-annoksen annon jälkeen mitattuna muutoksella olkavarren valtimon virtausvälitteisessä laajenemisessa lähtötasosta (ennen IP-anto) 3 tuntiin IP-annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Lähtötilanteesta (pre-IP-anto) 3 tuntiin IP-annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtausnopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pre-IP-anto) ja 1, 2 ja 3 tuntia IP-annon jälkeen
|
Endoteelin toiminta voidaan arvioida mittaamalla muutoksia verenkierrossa intravaskulaarisella ultraäänellä.
On osoitettu, että biofyysiset voimat, kuten virtauksesta johtuvat voimat, moduloivat verisuonten rakennetta ja toimintaa.
Endoteeli on mekaaninen muunnin, joka tunnistaa pinnallaan mekaanisia voimia ja muuntaa nämä signaalit biokemiallisiksi signaaleiksi.
On olemassa suuri määrä kirjallisuutta endoteelin verenkierron aiheuttamista biologisten signaalien laajasta spektristä.18
Siten Moringa oleiferan hemodynamiikkaan vaikutuksen arvioimiseksi verenvirtausnopeuden muutos (cm/sekunnissa) arvioidaan lähtötilanteessa (ennen IP-antoa) ja mitataan 1, 2 ja 3 tuntia IP-annon jälkeen.
|
lähtötilanteessa (pre-IP-anto) ja 1, 2 ja 3 tuntia IP-annon jälkeen
|
|
Prosenttivirtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia IP-annon jälkeen lähtötasosta (pre-IP-anto)
|
Tutkittavan tuotteen vaikutuksen alkamisen tunnistamiseksi toissijaisena tuloksena arvioidaan virtausvälitteinen laajentuminen 1 ja 2 tunnin kuluttua IP-annosta lähtötasosta (pre-IP-anto).
|
1 ja 2 tuntia IP-annon jälkeen lähtötasosta (pre-IP-anto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/210502/MO/FMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .