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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Moringa Oleifera (E-HS-01) auf die flussvermittelte Dilatation und Hämodynamik

21. Februar 2022 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Moringa Oleifera (E-HS-01) auf die flussvermittelte Dilatation und Hämodynamik

Die vorliegende Studie soll die modulatorische Wirkung von IP auf die vaskuläre Endothelfunktion bewerten. Um sein Vasodilatationspotential zu bewerten, werden Änderungen in der flussvermittelten Dilatation (FMD) und der Blutflussgeschwindigkeit (BFV) in einer gesunden erwachsenen männlichen Bevölkerung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Rekrutierung
        • Vedic Lifesciences
        • Kontakt:
          • Dr. Anjali Jain, BHMS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, körperlich aktive männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 35 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und ≤ 29,9 kg/m2.
  3. Teilnehmer mit geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität, definiert durch eine Sechs-Punkte-Skala von ≥ 1 bis ≤ 4.
  4. Teilnehmer mit systolischem Blutdruck (SBP) ≤ 139 und diastolischem Blutdruck (DBP) ≤ 89 mm Hg.
  5. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen und bereitzustellen.
  6. Bereit, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol, Koffein und starke körperliche Aktivität (wie anhand einer Sechs-Punkte-Skala bewertet) zu verzichten.
  7. Bereit, vor jedem Studienbesuch 48 Stunden lang auf Rote Beete, Moringa und Spinat zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose, Lungenentzündung usw.)
  2. Teilnehmer mit Nüchtern-Blutzuckerwerten (FBG) ≥ 125 mg/dL.
  3. Teilnehmer, die derzeit Antihypertensiva / Diuretika einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben.
  4. Raucher und Tabakkonsumenten.

  5. Teilnehmer mit starkem Alkoholkonsum, definiert als mehr als 14 alkoholische Standardgetränke (SAD)/Woche oder mehr als 4 SAD an einem Tag.

    (HINWEIS - Ein alkoholisches Standardgetränk enthält ungefähr 14 Gramm Alkohol, was 12 Unzen Bier (~5 % Alkohol), 8,5 Unzen Malzlikör (~9 % Alkohol), 5 Unzen Wein (~12 % Alkohol) entspricht ), 3,5 Unzen Likörwein (z. B. Sherry oder Portwein) oder 1,5 Unzen Spirituosen (destillierte Spirituosen; ~40 % Alkohol).

  6. Teilnehmer, die derzeit leistungssteigernde Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  7. Anamnese/Symptome einer koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt etc.
  8. Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie stören oder die Teilnehmer einem Risiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moringa oleifera (E-HS-01)
Eine Kapsel, die stat
Sonstiges: Moringa oleifera (E-HS-01)
Eine Kapsel, die stat
Sonstiges: Placebo
Eine Kapsel, die stat
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel, die stat
Sonstiges: Moringa oleifera (E-HS-01)
Eine Kapsel, die stat
Sonstiges: Placebo
Eine Kapsel, die stat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der IP-Verabreichung) bis zu 3 Stunden nach der IP-Verabreichung
Bestimmung der Veränderung der Endothelfunktion nach Einzeldosis-Verabreichung von Moringa oleifera, bewertet durch die Veränderung der prozentualen durchflussvermittelten Dilatation der Brachialarterie, von der Grundlinie (vor der IP-Verabreichung) bis 3 Stunden nach der IP-Verabreichung, im Vergleich zum Placebo.
Von der Grundlinie (vor der IP-Verabreichung) bis zu 3 Stunden nach der IP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Blutflusses
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der IP-Verabreichung) und 1, 2 und 3 Stunden nach der IP-Verabreichung
Die Endothelfunktion kann durch Messen von Änderungen des Blutflusses durch intravaskulären Ultraschall beurteilt werden. Es wurde gezeigt, dass biophysikalische Kräfte, wie z. B. vom Fluss abgeleitete Kräfte, die Gefäßstruktur und -funktion modulieren. Endothel ist ein Mechanotransducer, der mechanische Kräfte auf seiner Oberfläche wahrnimmt und diese Signale in biochemische Signale umwandelt. Es existiert eine umfangreiche Literatur zu den breiten Spektren biologischer Signale, die durch den Blutfluss im Endothel induziert werden.18 Um die Wirkung von Moringa oleifera auf die Hämodynamik zu bewerten, wird daher die Änderung der Blutflussgeschwindigkeit (cm/Sekunde) zu Beginn (vor der IP-Verabreichung) und 1, 2 und 3 Stunden nach der IP-Verabreichung gemessen.
zu Studienbeginn (vor der IP-Verabreichung) und 1, 2 und 3 Stunden nach der IP-Verabreichung
Prozentflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: bei 1 und 2 Stunden post-IP-Verabreichung ab Baseline (prä-IP-Verabreichung)
Um den Wirkungseintritt des Prüfpräparats zu identifizieren, wird die flussvermittelte Dilatation 1 und 2 Stunden nach der IP-Verabreichung ab dem Ausgangswert (prä-IP-Verabreichung) als sekundäres Ergebnis bewertet.
bei 1 und 2 Stunden post-IP-Verabreichung ab Baseline (prä-IP-Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/210502/MO/FMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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