모링가 올레이페라(E-HS-01)가 유동 매개 확장 및 혈류역학에 미치는 영향을 탐색하기 위한 연구
2022년 2월 21일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
모링가 올레이페라(E-HS-01)가 유동 매개 팽창 및 혈류역학에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위, 이중맹검, 교차, 위약 대조 연구
본 연구는 혈관 내피 기능에 대한 IP의 조절 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
혈관확장 가능성을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 집단에서 흐름 매개 확장(FMD) 및 혈류 속도(BFV)의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- 전화번호: 326 022 42172326
- 이메일: shalini.s@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- 전화번호: 7738945639
- 이메일: zubair@vediclifesciences.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- 모병
- Vedic Lifesciences
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연락하다:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
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연락하다:
- zubair Ansari, Mpharm
- 전화번호: 7738945639
- 이메일: zubair@vediclifesciences.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 35세 사이의 건강하고 신체적으로 활동적인 남성 지원자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 ≤ 29.9kg/m2.
- ≥1에서 ≤4의 6점 척도 점수로 정의된 낮거나 중간 정도의 신체 활동을 하는 참가자.
- 수축기 혈압(SBP) ≤ 139 및 확장기 혈압(DBP) ≤ 89mmHg인 참가자.
- 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력.
- 모든 연구 방문 전 24시간 동안 알코올, 카페인 및 격렬한 신체 활동(6점 척도로 평가됨)을 삼가할 준비가 되어 있습니다.
- 모든 연구 방문 전 48시간 동안 비트 뿌리, 모링가 및 시금치를 삼가할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 폐질환(천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐섬유증, 폐렴 등) 병력이 있는 자
- 공복 혈당(FBG) 수치가 125mg/dL 이상인 참가자.
- 현재 항고혈압제/이뇨제 복용 중/또는 복용 이력이 있는 참가자.
- 흡연자와 담배 사용자.
주당 표준 알코올 음료(SAD) 14회 이상 또는 하루에 SAD 4회 이상으로 정의되는 과도한 알코올 소비가 있는 참가자.
(참고 - 표준 알코올 음료에는 약 14g의 알코올이 포함되어 있으며, 이는 맥주 12온스(알코올 약 5%), 맥아주 8.5온스(알코올 약 9%), 와인 5온스(알코올 약 12%)에 해당합니다. ), 3.5온스의 강화 와인(예: 셰리 또는 포트 와인) 또는 1.5온스의 주류(증류주, ~40% 알코올).
- 현재 성능 향상 보조제를 복용 중인 참가자.
- 관상동맥질환, 심근경색 등의 병력/증상
- 연구자의 관점에서 연구를 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 다른 조건을 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모링가 올레이페라(E-HS-01)
통계를 취할 하나의 캡슐
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통계를 취할 하나의 캡슐
통계를 취할 하나의 캡슐
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위약 비교기: 위약
통계를 취할 하나의 캡슐
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통계를 취할 하나의 캡슐
통계를 취할 하나의 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 흐름 매개 확장
기간: 기준선(IP 투여 전)부터 IP 투여 후 3시간까지
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위약과 비교하여 기준선(pre-IP 투여)부터 IP 투여 후 3시간까지 상완 동맥의 유동 매개 확장 비율의 변화에 의해 평가된 모링가 올레이페라의 단일 용량 투여 후 내피 기능의 변화를 결정하기 위함.
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기준선(IP 투여 전)부터 IP 투여 후 3시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 속도
기간: 기준선(IP 투여 전) 및 IP 투여 후 1, 2 및 3시간에
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내피 기능은 혈관 내 초음파로 혈류의 변화를 측정하여 평가할 수 있습니다.
흐름에서 파생된 힘과 같은 생물리학적 힘이 혈관 구조와 기능을 조절한다는 것이 입증되었습니다.
내피는 표면의 기계적 힘을 감지하고 이러한 신호를 생화학 신호로 변환하는 기계적 변환기입니다.
내피의 혈류에 의해 유도되는 생물학적 신호의 광범위한 스펙트럼에 관한 많은 문헌이 존재합니다.18
따라서 혈류역학에 대한 모링가 올레이페라의 효과를 평가하기 위해 혈류 속도(cm/초)의 변화를 기준선(IP 투여 전)에서 평가하고 IP 투여 후 1, 2 및 3시간에 측정할 것입니다.
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기준선(IP 투여 전) 및 IP 투여 후 1, 2 및 3시간에
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퍼센트 흐름 매개 확장
기간: 기준선으로부터 IP 투여 1시간 및 2시간 후(IP 투여 전)
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조사 제품의 효과 개시를 확인하기 위해, 기준선(IP 투여 전)으로부터 IP 투여 후 1 및 2시간에서 흐름 매개 팽창을 2차 결과로서 평가할 것이다.
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기준선으로부터 IP 투여 1시간 및 2시간 후(IP 투여 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB/210502/MO/FMD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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