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Une étude pour explorer l'effet de Moringa Oleifera (E-HS-01) sur la dilatation médiée par le flux et l'hémodynamique

21 février 2022 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour explorer l'effet de Moringa Oleifera (E-HS-01) sur la dilatation médiée par le flux et l'hémodynamique

La présente étude vise à évaluer l'effet modulateur de la PI sur la fonction endothéliale vasculaire. Pour évaluer son potentiel de vasodilatation, la modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) et de la vitesse du flux sanguin (BFV) sera évaluée dans une population masculine adulte en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Recrutement
        • Vedic Lifesciences
        • Contact:
          • Dr. Anjali Jain, BHMS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins en bonne santé et physiquement actifs âgés de 20 à 35 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et ≤ 29,9 kg/m2.
  3. Participants ayant une activité physique faible à modérée telle que définie par un score sur une échelle à six points de ≥1 à ≤ 4.
  4. Participants ayant une pression artérielle systolique (PAS) ≤ 139 et une pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 89 mm Hg.
  5. Capacité à lire et à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude.
  6. Prêt à s'abstenir d'alcool, de caféine et d'activité physique vigoureuse (évaluée par une échelle à six points) pendant 24 heures avant chaque visite d'étude.
  7. Prêt à s'abstenir de betterave, de moringa et d'épinards pendant 48 heures avant chaque visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des antécédents de troubles pulmonaires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose pulmonaire, pneumonie, etc.)
  2. Participants ayant une glycémie à jeun (FBG) ≥ 125 mg/dL.
  3. Participants prenant actuellement/ou ayant des antécédents de prise d'antihypertenseurs/diurétiques.
  4. Fumeurs et utilisateurs de tabac.

  5. Participants ayant une forte consommation d'alcool, définie comme plus de 14 boissons alcoolisées standard (TAS)/semaine ou plus de 4 TAS par jour.

    (REMARQUE - Une boisson alcoolisée standard contient environ 14 grammes d'alcool, ce qui équivaut à 12 onces de bière (~ 5% d'alcool), 8,5 onces de liqueur de malt (~ 9% d'alcool), 5 onces de vin (~ 12% d'alcool ), 3,5 onces de vin fortifié (par exemple, xérès ou porto), ou 1,5 once de liqueur (alcool distillé ; ~ 40 % d'alcool).

  6. Les participants prennent actuellement des suppléments améliorant la performance.
  7. Antécédents/symptômes de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, etc.
  8. Participants atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'étude ou de mettre les participants en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moringa oleifera (E-HS-01)
Une gélule à prendre stat
Autre: Moringa oleifera (E-HS-01)
Une gélule à prendre stat
Autre: Placebo
Une gélule à prendre stat
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule à prendre stat
Autre: Moringa oleifera (E-HS-01)
Une gélule à prendre stat
Autre: Placebo
Une gélule à prendre stat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dilatation médiée par le flux
Délai: De la ligne de base (administration pré-IP) à 3 heures d'administration post-IP
Déterminer le changement de la fonction endothéliale après l'administration d'une dose unique de Moringa oleifera, tel qu'évalué par le changement du pourcentage de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, de la ligne de base (administration pré-IP) à 3 heures après l'administration IP, par rapport au placebo.
De la ligne de base (administration pré-IP) à 3 heures d'administration post-IP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin
Délai: au départ (administration pré-IP) et 1, 2 et 3 heures après l'administration IP
La fonction endothéliale peut être évaluée en mesurant les variations du flux sanguin par échographie intravasculaire. Il a été démontré que les forces biophysiques telles que les forces dérivées du flux modulent la structure et la fonction vasculaires. L'endothélium est un mécanotransducteur qui détecte les forces mécaniques à sa surface et convertit ces signaux en signaux biochimiques. Il existe une abondante littérature concernant les larges spectres de signaux biologiques induits par le flux sanguin dans l'endothélium.18 Ainsi, pour évaluer l'effet de Moringa oleifera sur l'hémodynamique, le changement de la vitesse du flux sanguin (cm/secondes) sera évalué au départ (administration pré-IP) et à 1, 2 et 3 heures après l'administration IP sera mesuré.
au départ (administration pré-IP) et 1, 2 et 3 heures après l'administration IP
Pourcentage de dilatation médiée par le flux
Délai: à 1 et 2 heures d'administration post-IP à partir de la ligne de base (administration pré-IP)
Pour identifier le début de l'effet du produit expérimental, la dilatation médiée par le flux à 1 et 2 heures après l'administration IP à partir de la ligne de base (administration pré-IP) sera évaluée comme résultat secondaire.
à 1 et 2 heures d'administration post-IP à partir de la ligne de base (administration pré-IP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB/210502/MO/FMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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