Un estudio para explorar el efecto de Moringa Oleifera (E-HS-01) en la hemodinámica y la dilatación mediada por el flujo
21 de febrero de 2022 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo para explorar el efecto de Moringa oleifera (E-HS-01) en la dilatación y la hemodinámica mediadas por el flujo
El presente estudio está diseñado para evaluar el efecto modulador de IP sobre la función endotelial vascular.
Para evaluar su potencial de vasodilatación, se evaluarán los cambios en la dilatación mediada por el flujo (FMD) y la velocidad del flujo sanguíneo (BFV) en una población masculina adulta sana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Número de teléfono: 326 022 42172326
- Correo electrónico: shalini.s@vediclifesciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Número de teléfono: 7738945639
- Correo electrónico: zubair@vediclifesciences.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Reclutamiento
- Vedic Lifesciences
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Contacto:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
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Contacto:
- zubair Ansari, Mpharm
- Número de teléfono: 7738945639
- Correo electrónico: zubair@vediclifesciences.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos y físicamente activos con edades comprendidas entre los 20 y los 35 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 y ≤ 29,9 kg/m2.
- Participantes con actividad física de baja a moderada según lo definido por una puntuación de escala de seis puntos de ≥1 a ≤ 4.
- Participantes con presión arterial sistólica (PAS) ≤ 139 y presión arterial diastólica (PAD) ≤ 89 mm Hg.
- Capacidad para leer y proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
- Listo para abstenerse del alcohol, la cafeína y la actividad física vigorosa (según la evaluación de la escala de seis puntos) durante las 24 horas previas a cada visita del estudio.
- Listo para abstenerse de remolacha, moringa y espinaca durante 48 horas antes de cada visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de trastornos pulmonares (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, neumonía, etc.)
- Participantes con niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≥ 125 mg/dL.
- Participantes que actualmente toman/o tienen antecedentes de tomar antihipertensivos/diuréticos.
- Fumadores y consumidores de tabaco.
Participantes con consumo elevado de alcohol, definido como más de 14 bebidas alcohólicas estándar (SAD)/semana o más de 4 SAD en un día.
(NOTA: una bebida alcohólica estándar contiene aproximadamente 14 gramos de alcohol, lo que equivale a 12 onzas de cerveza (~5% de alcohol), 8,5 onzas de licor de malta (~9% de alcohol), 5 onzas de vino (~12% de alcohol). ), 3,5 onzas de vino fortificado (p. ej., jerez o oporto) o 1,5 onzas de licor (licores destilados; ~40 % de alcohol).
- Participantes que actualmente toman suplementos para mejorar el rendimiento.
- Antecedentes/síntomas de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, etc.
- Participantes con cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio o poner en riesgo a los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Moringa oleífera (E-HS-01)
Una cápsula para tomar inmediatamente
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Una cápsula para tomar inmediatamente
Una cápsula para tomar inmediatamente
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula para tomar inmediatamente
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Una cápsula para tomar inmediatamente
Una cápsula para tomar inmediatamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la administración de IP) hasta 3 horas después de la administración de IP
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Determinar el cambio en la función endotelial después de la administración de una dosis única de Moringa oleifera según lo evaluado por el cambio en el porcentaje de dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, desde el inicio (antes de la administración IP) hasta 3 horas después de la administración IP, en comparación con el placebo.
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Desde el inicio (antes de la administración de IP) hasta 3 horas después de la administración de IP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: al inicio (administración previa a la PI) y 1, 2 y 3 horas después de la administración de la PI
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La función endotelial se puede evaluar midiendo los cambios en el flujo sanguíneo mediante ultrasonido intravascular.
Se ha demostrado que las fuerzas biofísicas, como las fuerzas derivadas del flujo, modulan la estructura y función vascular.
El endotelio es un mecanotransductor, que detecta fuerzas mecánicas en su superficie y transduce estas señales en señales bioquímicas.
Existe una gran cantidad de literatura sobre el amplio espectro de señales biológicas inducidas por el flujo sanguíneo en el endotelio.18
Por lo tanto, para evaluar el efecto de Moringa oleifera en la hemodinámica, se evaluará el cambio en la velocidad del flujo sanguíneo (cm/segundos) al inicio (administración previa a la IP) y se medirá 1, 2 y 3 horas después de la administración IP.
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al inicio (administración previa a la PI) y 1, 2 y 3 horas después de la administración de la PI
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Porcentaje de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: a 1 y 2 horas después de la administración de IP desde el inicio (administración previa a la IP)
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Para identificar el inicio del efecto del producto en investigación, se evaluará como resultado secundario la dilatación mediada por el flujo en 1 y 2 horas después de la administración IP desde el inicio (administración previa a la IP).
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a 1 y 2 horas después de la administración de IP desde el inicio (administración previa a la IP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB/210502/MO/FMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .