En studie for å utforske effekten av Moringa Oleifera (E-HS-01) på strømningsmediert dilatasjon og hemodynamikk
21. februar 2022 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie for å utforske effekten av Moringa Oleifera (E-HS-01) på strømningsmediert dilatasjon og hemodynamikk
Denne studien er designet for å evaluere den modulerende effekten av IP på den vaskulære endotelfunksjonen.
For å vurdere vasodilatasjonspotensialet, vil endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD) og blodstrømningshastighet (BFV) bli vurdert i friske voksne mannlige populasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Telefonnummer: 326 022 42172326
- E-post: shalini.s@vediclifesciences.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Telefonnummer: 7738945639
- E-post: zubair@vediclifesciences.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Rekruttering
- Vedic Lifesciences
-
Ta kontakt med:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
-
Ta kontakt med:
- zubair Ansari, Mpharm
- Telefonnummer: 7738945639
- E-post: zubair@vediclifesciences.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, fysisk aktive mannlige frivillige i alderen 20 til 35 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 og ≤ 29,9 kg/m2.
- Deltakere med lav til moderat fysisk aktivitet som definert av en seks-punkts skala på ≥1 til ≤ 4.
- Deltakere med systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 139 og diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 89 mm Hg.
- Evne til å lese og gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Klar til å avstå fra alkohol, koffein og kraftig fysisk aktivitet (som vurdert ved sekspunktsskala) i 24 timer før hvert studiebesøk.
- Klar til å avstå fra rødbeterot, moringa og spinat i 48 timer før hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med lungesykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, lungebetennelse, etc.)
- Deltakere som har fastende blodsukkernivåer (FBG) ≥ 125 mg/dL.
- Deltakere som for øyeblikket er på/eller har tidligere tatt antihypertensiva/diuretika.
- Røykere og tobakksbrukere.
Deltakere med stort alkoholforbruk, definert som mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.
(MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 gram øl (~5% alkohol), 8,5 gram maltbrennevin (~9% alkohol), 5 gram vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol).
- Deltakere for tiden på prestasjonsfremmende kosttilskudd.
- Anamnese/symptomer på koronarsykdom, hjerteinfarkt mm.
- Deltakere med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens syn sannsynligvis vil forstyrre studien eller sette deltakerne i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moringa oleifera (E-HS-01)
Én kapsel skal tas stat
|
Én kapsel skal tas stat
Én kapsel skal tas stat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én kapsel skal tas stat
|
Én kapsel skal tas stat
Én kapsel skal tas stat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Fra baseline (pre-IP-administrasjon) til 3 timer etter IP-administrasjon
|
For å bestemme endring i endotelfunksjonen etter administrering av enkeltdose av Moringa oleifera som vurdert ved endringen i prosent strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie, fra baseline (pre-IP-administrasjon) til 3 timer etter IP-administrasjon, sammenlignet med placebo.
|
Fra baseline (pre-IP-administrasjon) til 3 timer etter IP-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastighet
Tidsramme: ved baseline (pre-IP-administrasjon) og 1, 2 og 3 timer etter IP-administrasjon
|
Endotelfunksjonen kan vurderes ved å måle endringer i blodstrømmen ved intravaskulær ultralyd.
Det har blitt demonstrert at biofysiske krefter som strømningsavledede krefter, modulerer den vaskulære strukturen og funksjonen.
Endotel er en mekanotransduser, som registrerer mekaniske krefter på overflaten og omformer disse signalene til biokjemiske signaler.
Det finnes en stor mengde litteratur om det brede spekteret av biologiske signaler indusert av blodstrømmen i endotelet.18
For å evaluere effekten av Moringa oleifera på hemodynamikk, vil endring i blodstrømhastighet (cm/sekunder) bli vurdert ved baseline (pre-IP-administrasjon) og 1, 2 og 3 timer etter IP-administrasjon vil bli målt.
|
ved baseline (pre-IP-administrasjon) og 1, 2 og 3 timer etter IP-administrasjon
|
|
Prosentvis strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 1 og 2 timer etter IP-administrasjon fra baseline (pre-IP-administrasjon)
|
For å identifisere virkningen av undersøkelsesproduktet, vil den strømningsmedierte dilatasjonen ved 1 og 2 timer etter IP-administrasjon fra baseline (pre-IP-administrasjon) bli vurdert som et sekundært resultat.
|
1 og 2 timer etter IP-administrasjon fra baseline (pre-IP-administrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB/210502/MO/FMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .