Um estudo para explorar o efeito da Moringa Oleifera (E-HS-01) na dilatação mediada por fluxo e hemodinâmica
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo para explorar o efeito da Moringa oleifera (E-HS-01) na dilatação mediada por fluxo e hemodinâmica
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito modulador do IP na função endotelial vascular.
Para avaliar seu potencial de vasodilatação, alterações na dilatação mediada pelo fluxo (FMD) e velocidade do fluxo sanguíneo (BFV) serão avaliadas em população masculina adulta saudável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Número de telefone: 326 022 42172326
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Número de telefone: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Recrutamento
- Vedic Lifesciences
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Contato:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
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Contato:
- zubair Ansari, Mpharm
- Número de telefone: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino, saudáveis e fisicamente ativos, com idade entre 20 e 35 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 e ≤ 29,9 kg/m2.
- Participantes com atividade física de baixa a moderada, definida por uma pontuação na escala de seis pontos de ≥1 a ≤ 4.
- Participantes com pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 139 e pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 89 mm Hg.
- Capacidade de ler e fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo.
- Pronto para se abster de álcool, cafeína e atividade física vigorosa (conforme avaliado pela escala de seis pontos) por 24 horas antes de cada visita do estudo.
- Pronto para se abster de raiz de beterraba, moringa e espinafre por 48 horas antes de cada visita de estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de doenças pulmonares (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar, pneumonia, etc.)
- Participantes com níveis de glicose no sangue em jejum (FBG) ≥ 125 mg/dL.
- Participantes atualmente tomando/ou tendo histórico de uso de anti-hipertensivos/diuréticos.
- Fumantes e usuários de tabaco.
Participantes com consumo pesado de álcool, definido como mais de 14 bebidas alcoólicas padrão (SAD)/semana ou mais de 4 TAS em um dia.
(NOTA - Uma bebida alcoólica padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool, o que equivale a 12 onças de cerveja (~5% de álcool), 8,5 onças de licor de malte (~9% de álcool), 5 onças de vinho (~12% de álcool ), 3,5 onças de vinho fortificado (por exemplo, xerez ou porto) ou 1,5 onças de licor (bebidas destiladas; ~ 40% de álcool).
- Participantes atualmente em suplementos para melhorar o desempenho.
- Histórico/sintomas de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, etc.
- Participantes com qualquer outra condição que, na visão do investigador, possa interferir no estudo ou colocar os participantes em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moringa oleífera (E-HS-01)
Uma cápsula a ser tomada stat
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Comparador de Placebo: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dilatação mediada por fluxo
Prazo: Da linha de base (administração pré-IP) até 3 horas após a administração IP
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Determinar a alteração na função endotelial após a administração de dose única de Moringa oleifera, avaliada pela alteração na dilatação percentual mediada pelo fluxo da artéria braquial, desde a linha de base (administração pré-IP) até 3 horas após a administração IP, em comparação com o placebo.
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Da linha de base (administração pré-IP) até 3 horas após a administração IP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: na linha de base (administração pré-IP) e 1, 2 e 3 horas após a administração IP
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A função endotelial pode ser avaliada medindo as alterações no fluxo sanguíneo por ultrassom intravascular.
Foi demonstrado que as forças biofísicas, como as forças derivadas do fluxo, modulam a estrutura e a função vascular.
O endotélio é um mecanotransdutor, que detecta forças mecânicas em sua superfície e converte esses sinais em sinais bioquímicos.
Existe um grande corpo de literatura sobre o amplo espectro de sinais biológicos induzidos pelo fluxo sanguíneo no endotélio.18
Assim, para avaliar o efeito da Moringa oleifera na hemodinâmica, a mudança na velocidade do fluxo sanguíneo (cm/segundos) será avaliada na linha de base (pré-administração IP) e 1, 2 e 3 horas após a administração IP serão medidas.
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na linha de base (administração pré-IP) e 1, 2 e 3 horas após a administração IP
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Porcentagem de dilatação mediada por fluxo
Prazo: em 1 e 2 horas após a administração IP desde o início (administração pré-IP)
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Para identificar o início do efeito do produto experimental, a dilatação mediada por fluxo em 1 e 2 horas após a administração IP desde o início (administração pré-IP) será avaliada como um resultado secundário.
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em 1 e 2 horas após a administração IP desde o início (administração pré-IP)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB/210502/MO/FMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .