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Uno studio per esplorare l'effetto della Moringa Oleifera (E-HS-01) sulla dilatazione mediata dal flusso e sull'emodinamica

21 febbraio 2022 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo per esplorare l'effetto della Moringa Oleifera (E-HS-01) sulla dilatazione mediata dal flusso e sull'emodinamica

Il presente studio è progettato per valutare l'effetto modulatorio dell'IP sulla funzione endoteliale vascolare. Per valutare il suo potenziale di vasodilatazione, il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) e nella velocità del flusso sanguigno (BFV) sarà valutato nella popolazione maschile adulta sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Reclutamento
        • Vedic Lifesciences
        • Contatto:
          • Dr. Anjali Jain, BHMS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani e fisicamente attivi di età compresa tra i 20 ei 35 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 29,9 kg/m2.
  3. Partecipanti con attività fisica da bassa a moderata come definito da un punteggio su una scala a sei punti da ≥1 a ≤ 4.
  4. Partecipanti con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 139 e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 89 mm Hg.
  5. Capacità di leggere e fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
  6. Pronto ad astenersi da alcol, caffeina e attività fisica vigorosa (valutata da una scala a sei punti) per 24 ore prima di ogni visita di studio.
  7. Pronto ad astenersi da radice di barbabietola, moringa e spinaci per 48 ore prima di ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con anamnesi di disturbi polmonari (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, polmonite, ecc.)
  2. - Partecipanti con livelli di glicemia a digiuno (FBG) ≥ 125 mg/dL.
  3. - Partecipanti attualmente in / o con storia di assunzione di antipertensivi / diuretici.
  4. Fumatori e tabagisti.
  5. Partecipanti con un forte consumo di alcol, definito come più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD in un giorno.

    (NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~ 5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~ 9% di alcol), 5 once di vino (~ 12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad es. sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcolici distillati; ~ 40% di alcol).

  6. Partecipanti che attualmente assumono integratori per migliorare le prestazioni.
  7. Anamnesi/sintomi di malattia coronarica, infarto del miocardio, ecc.
  8. - Partecipanti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio i partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moringa oleifera (E-HS-01)
Una capsula da prendere stat
Una capsula da prendere stat
Una capsula da prendere stat
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da prendere stat
Una capsula da prendere stat
Una capsula da prendere stat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso percentuale
Lasso di tempo: Dal basale (somministrazione pre-IP) a 3 ore dopo la somministrazione IP
Per determinare il cambiamento nella funzione endoteliale dopo la somministrazione di una dose singola di Moringa oleifera come valutato dal cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso percentuale dell'arteria brachiale, dal basale (somministrazione pre-IP) a 3 ore dopo la somministrazione IP, rispetto al placebo.
Dal basale (somministrazione pre-IP) a 3 ore dopo la somministrazione IP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: al basale (somministrazione pre-IP) ea 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione IP
La funzione endoteliale può essere valutata misurando i cambiamenti nel flusso sanguigno mediante ecografia intravascolare. È stato dimostrato che le forze biofisiche come le forze derivate dal flusso modulano la struttura e la funzione vascolare. L'endotelio è un meccanotrasduttore, che rileva le forze meccaniche sulla sua superficie e trasduce questi segnali in segnali biochimici. Esiste un ampio corpus di letteratura riguardante gli ampi spettri di segnali biologici indotti dal flusso sanguigno nell'endotelio.18 Pertanto, per valutare l'effetto della Moringa oleifera sull'emodinamica, verrà valutata la variazione della velocità del flusso sanguigno (cm/secondi) al basale (somministrazione pre-IP) e misurata a 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione dell'IP.
al basale (somministrazione pre-IP) ea 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione IP
Dilatazione mediata dal flusso percentuale
Lasso di tempo: a 1 e 2 ore dalla somministrazione post-IP dal basale (somministrazione pre-IP)
Per identificare l'inizio dell'effetto del prodotto sperimentale, la dilatazione mediata dal flusso a 1 e 2 ore dopo la somministrazione dell'IP dal basale (somministrazione pre-IP) sarà valutata come risultato secondario.
a 1 e 2 ore dalla somministrazione post-IP dal basale (somministrazione pre-IP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB/210502/MO/FMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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