- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002881
Uno studio per esplorare l'effetto della Moringa Oleifera (E-HS-01) sulla dilatazione mediata dal flusso e sull'emodinamica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo per esplorare l'effetto della Moringa Oleifera (E-HS-01) sulla dilatazione mediata dal flusso e sull'emodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Numero di telefono: 326 022 42172326
- Email: shalini.s@vediclifesciences.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Numero di telefono: 7738945639
- Email: zubair@vediclifesciences.com
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Reclutamento
- Vedic Lifesciences
-
Contatto:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
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Contatto:
- zubair Ansari, Mpharm
- Numero di telefono: 7738945639
- Email: zubair@vediclifesciences.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani e fisicamente attivi di età compresa tra i 20 ei 35 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 29,9 kg/m2.
- Partecipanti con attività fisica da bassa a moderata come definito da un punteggio su una scala a sei punti da ≥1 a ≤ 4.
- Partecipanti con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 139 e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 89 mm Hg.
- Capacità di leggere e fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.
- Pronto ad astenersi da alcol, caffeina e attività fisica vigorosa (valutata da una scala a sei punti) per 24 ore prima di ogni visita di studio.
- Pronto ad astenersi da radice di barbabietola, moringa e spinaci per 48 ore prima di ogni visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con anamnesi di disturbi polmonari (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, polmonite, ecc.)
- - Partecipanti con livelli di glicemia a digiuno (FBG) ≥ 125 mg/dL.
- - Partecipanti attualmente in / o con storia di assunzione di antipertensivi / diuretici.
- Fumatori e tabagisti.
Partecipanti con un forte consumo di alcol, definito come più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD in un giorno.
(NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~ 5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~ 9% di alcol), 5 once di vino (~ 12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad es. sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcolici distillati; ~ 40% di alcol).
- Partecipanti che attualmente assumono integratori per migliorare le prestazioni.
- Anamnesi/sintomi di malattia coronarica, infarto del miocardio, ecc.
- - Partecipanti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio i partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Moringa oleifera (E-HS-01)
Una capsula da prendere stat
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Una capsula da prendere stat
Una capsula da prendere stat
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da prendere stat
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Una capsula da prendere stat
Una capsula da prendere stat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso percentuale
Lasso di tempo: Dal basale (somministrazione pre-IP) a 3 ore dopo la somministrazione IP
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Per determinare il cambiamento nella funzione endoteliale dopo la somministrazione di una dose singola di Moringa oleifera come valutato dal cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso percentuale dell'arteria brachiale, dal basale (somministrazione pre-IP) a 3 ore dopo la somministrazione IP, rispetto al placebo.
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Dal basale (somministrazione pre-IP) a 3 ore dopo la somministrazione IP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: al basale (somministrazione pre-IP) ea 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione IP
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La funzione endoteliale può essere valutata misurando i cambiamenti nel flusso sanguigno mediante ecografia intravascolare.
È stato dimostrato che le forze biofisiche come le forze derivate dal flusso modulano la struttura e la funzione vascolare.
L'endotelio è un meccanotrasduttore, che rileva le forze meccaniche sulla sua superficie e trasduce questi segnali in segnali biochimici.
Esiste un ampio corpus di letteratura riguardante gli ampi spettri di segnali biologici indotti dal flusso sanguigno nell'endotelio.18
Pertanto, per valutare l'effetto della Moringa oleifera sull'emodinamica, verrà valutata la variazione della velocità del flusso sanguigno (cm/secondi) al basale (somministrazione pre-IP) e misurata a 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione dell'IP.
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al basale (somministrazione pre-IP) ea 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione IP
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Dilatazione mediata dal flusso percentuale
Lasso di tempo: a 1 e 2 ore dalla somministrazione post-IP dal basale (somministrazione pre-IP)
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Per identificare l'inizio dell'effetto del prodotto sperimentale, la dilatazione mediata dal flusso a 1 e 2 ore dopo la somministrazione dell'IP dal basale (somministrazione pre-IP) sarà valutata come risultato secondario.
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a 1 e 2 ore dalla somministrazione post-IP dal basale (somministrazione pre-IP)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/210502/MO/FMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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