Studie ke zkoumání účinku Moringa Oleifera (E-HS-01) na průtokově zprostředkovanou dilataci a hemodynamiku
21. února 2022 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání účinku Moringa Oleifera (E-HS-01) na průtokově zprostředkovanou dilataci a hemodynamiku
Předkládaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila modulační účinek IP na vaskulární endoteliální funkci.
Pro posouzení jeho vazodilatačního potenciálu bude hodnocena změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a rychlosti průtoku krve (BFV) u zdravé dospělé mužské populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Telefonní číslo: 326 022 42172326
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Telefonní číslo: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Nábor
- Vedic Lifesciences
-
Kontakt:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
-
Kontakt:
- zubair Ansari, Mpharm
- Telefonní číslo: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, fyzicky aktivní mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 35 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 29,9 kg/m2.
- Účastníci s nízkou až střední fyzickou aktivitou, jak je definováno skóre na šestibodové škále ≥1 až ≤4.
- Účastníci se systolickým krevním tlakem (SBP) ≤ 139 a diastolickým krevním tlakem (DBP) ≤ 89 mm Hg.
- Schopnost číst a poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Připraveni zdržet se alkoholu, kofeinu a intenzivní fyzické aktivity (podle šestibodové stupnice) po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
- Připraven zdržet se kořenové řepy, moringy a špenátu po dobu 48 hodin před každou studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou plicních poruch (astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní fibróza, zápal plic atd.)
- Účastníci s hladinami glukózy v krvi nalačno (FBG) ≥ 125 mg/dl.
- Účastníci, kteří v současné době užívají/nebo mají v anamnéze antihypertenziva/diuretika.
- Kuřáci a uživatelé tabáku.
Účastníci s velkou konzumací alkoholu, definovanou jako více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den.
(POZNÁMKA – Standardní alkoholický nápoj obsahuje přibližně 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva (~ 5 % alkoholu), 8,5 uncím sladového likéru (~ 9 % alkoholu), 5 uncím vína (~ 12 % alkoholu ), 3,5 unce alkoholizovaného vína (např. sherry nebo portské) nebo 1,5 unce likéru (destilované lihoviny; ~40% alkoholu).
- Účastníci aktuálně užívají doplňky zvyšující výkon.
- Anamnéza/příznaky onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu atd.
- Účastníci s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit studii nebo vystavit účastníky riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moringa olejná (E-HS-01)
Jedna kapsle se užívá stat
|
Jedna kapsle se užívá stat
Jedna kapsle se užívá stat
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle se užívá stat
|
Jedna kapsle se užívá stat
Jedna kapsle se užívá stat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Od výchozího stavu (podávání před IP) do 3 hodin po podání IP
|
Stanovit změnu endoteliální funkce po podání jedné dávky Moringa oleifera, jak bylo hodnoceno změnou procentuální průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie, z výchozí hodnoty (před IP podáním) do 3 hodin po IP podání, ve srovnání s placebem.
|
Od výchozího stavu (podávání před IP) do 3 hodin po podání IP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost průtoku krve
Časové okno: na začátku (před podáním IP) a 1, 2 a 3 hodiny po podání IP
|
Endoteliální funkce může být hodnocena měřením změn průtoku krve intravaskulárním ultrazvukem.
Bylo prokázáno, že biofyzikální síly, jako jsou síly odvozené od toku, modulují vaskulární strukturu a funkci.
Endotel je mechanopřevodník, který snímá mechanické síly na svém povrchu a tyto signály převádí na biochemické signály.
Existuje velké množství literatury týkající se širokého spektra biologických signálů indukovaných průtokem krve v endotelu.
Aby se tedy vyhodnotil účinek Moringa oleifera na hemodynamiku, bude se hodnotit změna rychlosti průtoku krve (cm/s) na začátku (před IP podáním) a 1, 2 a 3 hodiny po IP podání.
|
na začátku (před podáním IP) a 1, 2 a 3 hodiny po podání IP
|
|
Procento průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 1 a 2 hodiny po podání IP od výchozího stavu (podání před IP)
|
K identifikaci nástupu účinku hodnoceného produktu bude jako sekundární výsledek hodnocena průtokem zprostředkovaná dilatace 1 a 2 hodiny po IP podání od výchozí hodnoty (před IP podáním).
|
1 a 2 hodiny po podání IP od výchozího stavu (podání před IP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB/210502/MO/FMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .