En undersøgelse for at udforske effekten af Moringa Oleifera (E-HS-01) på flowmedieret dilatation og hæmodynamik
21. februar 2022 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af Moringa Oleifera (E-HS-01) på flowmedieret dilatation og hæmodynamik
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den modulerende effekt af IP på den vaskulære endotelfunktion.
For at vurdere dets vasodilatationspotentiale vil ændring i flowmedieret dilatation (FMD) og blodgennemstrømningshastighed (BFV) blive vurderet i en rask voksen mandlig befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shalini Dr. Srivastava, MD - Medicine
- Telefonnummer: 326 022 42172326
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mr. Zubair Ansari, M pharm
- Telefonnummer: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Rekruttering
- Vedic Lifesciences
-
Kontakt:
- Dr. Anjali Jain, BHMS
-
Kontakt:
- zubair Ansari, Mpharm
- Telefonnummer: 7738945639
- E-mail: zubair@vediclifesciences.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, fysisk aktive mandlige frivillige i alderen 20 til 35 år.
- Body mass index (BMI) ≥ 20 og ≤ 29,9 kg/m2.
- Deltagere med lav til moderat fysisk aktivitet som defineret ved en seks-punkts skala på ≥1 til ≤ 4.
- Deltagere med systolisk blodtryk (SBP) ≤ 139 og diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 89 mm Hg.
- Evne til at læse og give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Klar til at afholde sig fra alkohol, koffein og kraftig fysisk aktivitet (som vurderet ved seks-punkts skala) i 24 timer før hvert studiebesøg.
- Klar til at afholde sig fra rødbeder, moringa og spinat i 48 timer før hvert studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med historie med lungesygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose, lungebetændelse osv.)
- Deltagere med fastende blodsukkerniveauer (FBG) ≥ 125 mg/dL.
- Deltagere i øjeblikket på/eller har tidligere taget antihypertensiva/diuretika.
- Rygere og tobaksbrugere.
Deltagere med stort alkoholforbrug, defineret som mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.
(BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol).
- Deltagere i øjeblikket på præstationsfremmende kosttilskud.
- Anamnese/symptomer på koronararteriesygdom, myokardieinfarkt mm.
- Deltagere med enhver anden tilstand, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller bringe deltagerne i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moringa oleifera (E-HS-01)
Én kapsel skal tages stat
|
Én kapsel skal tages stat
Én kapsel skal tages stat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én kapsel skal tages stat
|
Én kapsel skal tages stat
Én kapsel skal tages stat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent flowmedieret dilatation
Tidsramme: Fra baseline (præ-IP-administration) til 3 timer efter IP-administration
|
For at bestemme ændring i endotelfunktionen efter enkeltdosis administration af Moringa oleifera som vurderet ved ændringen i den procentvise flow-medierede dilatation af brachialis arterie, fra baseline (præ-IP administration) til 3 timer efter IP administration, sammenlignet med placebo.
|
Fra baseline (præ-IP-administration) til 3 timer efter IP-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastighed
Tidsramme: ved baseline (præ-IP-administration) og 1, 2 og 3 timer efter IP-administration
|
Endotelfunktionen kan vurderes ved at måle ændringer i blodgennemstrømningen ved intravaskulær ultralyd.
Det er blevet påvist, at biofysiske kræfter, såsom flow-afledte kræfter, modulerer den vaskulære struktur og funktion.
Endothelium er en mekanotransducer, som fornemmer mekaniske kræfter på overfladen og transducerer disse signaler til biokemiske signaler.
Der findes en stor mængde litteratur om de brede spektre af biologiske signaler induceret af blodgennemstrømning i endotelet.18
For således at evaluere effekten af Moringa oleifera på hæmodynamikken vil ændring i blodgennemstrømningshastighed (cm/sekunder) blive vurderet ved baseline (præ-IP administration) og 1, 2 og 3 timer efter IP administration vil blive målt.
|
ved baseline (præ-IP-administration) og 1, 2 og 3 timer efter IP-administration
|
|
Procent flowmedieret dilatation
Tidsramme: 1 og 2 timer efter IP-administration fra baseline (præ-IP-administration)
|
For at identificere virkningen af undersøgelsesproduktet, vil den flowmedierede dilatation 1 og 2 timer efter IP-administration fra baseline (præ-IP-administration) blive vurderet som et sekundært resultat.
|
1 og 2 timer efter IP-administration fra baseline (præ-IP-administration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/210502/MO/FMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .