Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Moringa Oleifera (E-HS-01) op door stroming gemedieerde dilatatie en hemodynamica te onderzoeken

21 februari 2022 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie om het effect van Moringa Oleifera (E-HS-01) op door stroming gemedieerde dilatatie en hemodynamica te onderzoeken

De huidige studie is ontworpen om het modulerende effect van IP op de vasculaire endotheliale functie te evalueren. Om het vasodilatatiepotentieel te beoordelen, zal de verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en bloedstroomsnelheid (BFV) worden beoordeeld bij een gezonde volwassen mannelijke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Werving
        • Vedic Lifesciences
        • Contact:
          • Dr. Anjali Jain, BHMS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, fysiek actieve mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 35 jaar.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 20 en ≤ 29,9 kg/m2.
  3. Deelnemers met weinig tot matige fysieke activiteit zoals gedefinieerd door een zespuntsschaalscore van ≥1 tot ≤ 4.
  4. Deelnemers met systolische bloeddruk (SBP) ≤ 139 en diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 89 mm Hg.
  5. Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te lezen en te geven.
  6. Klaar om 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek af te zien van alcohol, cafeïne en zware fysieke activiteit (zoals beoordeeld op een zespuntsschaal).
  7. Klaar om 48 uur voorafgaand aan elk studiebezoek geen bietenwortel, moringa en spinazie te eten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van longaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose, longontsteking, enz.)
  2. Deelnemers met nuchtere bloedglucosewaarden (FBG) ≥ 125 mg/dL.
  3. Deelnemers die momenteel antihypertensiva / diuretica gebruiken of in het verleden hebben gebruikt.
  4. Rokers en tabaksgebruikers.

  5. Deelnemers met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.

    (OPMERKING - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ons bier (~5% alcohol), 8,5 ons moutlikeur (~9% alcohol), 5 ons wijn (~12% alcohol ), 3,5 ounce versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port) of 1,5 ounce sterke drank (gedistilleerde drank; ~ 40% alcohol).

  6. Deelnemers gebruiken momenteel prestatiebevorderende supplementen.
  7. Voorgeschiedenis/symptomen van coronaire hartziekte, myocardinfarct enz.
  8. Deelnemers met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het onderzoek verstoort of de deelnemers in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moringa oleifera (E-HS-01)
Eén capsule in te nemen stat
Ander: Moringa oleifera (E-HS-01)
Eén capsule in te nemen stat
Ander: Placebo
Eén capsule in te nemen stat
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule in te nemen stat
Ander: Moringa oleifera (E-HS-01)
Eén capsule in te nemen stat
Ander: Placebo
Eén capsule in te nemen stat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Van baseline (pre-IP toediening) tot 3 uur post-IP toediening
Om verandering in de endotheliale functie te bepalen na toediening van een enkelvoudige dosis Moringa oleifera zoals bepaald door de verandering in het percentage doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, vanaf baseline (pre-IP toediening) tot 3 uur na IP toediening, in vergelijking met de placebo.
Van baseline (pre-IP toediening) tot 3 uur post-IP toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: bij baseline (pre-IP toediening) en 1, 2 en 3 uur na IP toediening
De endotheliale functie kan worden beoordeeld door veranderingen in de bloedstroom te meten met intravasculaire echografie. Het is aangetoond dat biofysische krachten, zoals door stroming afgeleide krachten, de vasculaire structuur en functie moduleren. Endotheel is een mechanotransducer, die mechanische krachten op het oppervlak waarneemt en deze signalen omzet in biochemische signalen. Er bestaat een grote hoeveelheid literatuur over de brede spectra van biologische signalen die worden geïnduceerd door de bloedstroom in het endotheel.18 Dus om het effect van Moringa oleifera op de hemodynamiek te evalueren, zal de verandering in de bloedstroomsnelheid (cm/seconden) worden beoordeeld bij aanvang (pre-IP toediening) en 1, 2 en 3 uur na IP toediening zal worden gemeten.
bij baseline (pre-IP toediening) en 1, 2 en 3 uur na IP toediening
Percentage door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na IP-toediening vanaf baseline (pre-IP-toediening)
Om het begin van het effect van het onderzoeksproduct te identificeren, zal de door stroming gemedieerde dilatatie op 1 en 2 uur na IP-toediening vanaf baseline (pre-IP-toediening) worden beoordeeld als een secundair resultaat.
1 en 2 uur na IP-toediening vanaf baseline (pre-IP-toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB/210502/MO/FMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren