TESS V3 モジュラー トータル ショルダー システム PMCF
T.E.S.S.® V3（インプラントと器具）に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ、多施設研究
調査の概要
状態
詳細な説明
T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) は、肩関節形成術のすべての適応症に対する完全なソリューションを 1 つの器具で提供するために開発されました。 T.E.S.S.® モジュラー システムは、ステムを使用するかどうかに関係なく、解剖学的または逆の構成で使用でき、半関節形成術、全肩関節形成術、および修正のためのソリューションを提供します。 同じ器具を使用すると、T.E.S.S.® のすべてのバージョンを移植できます。
ヨーロッパでは、最大 5 つの研究センターが関与します。 合計 146 個のインプラント、73 個の T.E.S.S. アナトミックおよび 73 個の T.E.S.S. リバースが研究に含まれます。 各臨床施設は、最大 88 人の患者を登録することが許可されます (全研究コホートの 60%)。 倫理委員会 (EC) の承認は、この研究を実施する前に取得する必要があります。 すべての潜在的な被験者は、インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究登録前にECが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス
- Lyon Ortho Clinic
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Saint-Jean-de-Védas、フランス
- Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上で、骨格的に成熟しています
- -患者は外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加することができます
- -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意しました
- 患者は 2013 年 1 月から手術を受け、痛みを和らげて関節機能を回復するためにアナトミックまたはリバース T.E.S.S. V3 モジュラー トータル ショルダー システムを受けました
- 患者はプロテーゼを支えるのに十分な質と量の骨ストックを持っています
- -患者は、以下の適応症の少なくとも1つを満たしています。
解剖学的タイプの場合:
- 肩の中心性変形性関節症
- 上腕骨頭骨折
- 関節リウマチ（回旋筋腱板が損傷していない場合）
- 上腕骨頭の無血管性壊死
- 人工関節全置換術による半関節形成術の修正
- アナトミックプロテーゼによるリバースプロテーゼの修正
- ステムのサイズ（長さおよび/または直径）を大きくするためのリビジョン
- グレノイドプロテーゼ、グレノイドインサート、または競合他社のプロテーゼの修正
リバースタイプの場合：
- 肩のオフセット変形性関節症
- 回旋筋腱板の修復不可能な大規模な断裂
- 関節リウマチ（回旋腱板変性症）
- リバース プロテーゼによる解剖学的プロテーゼの修正
- ステムのサイズ（長さおよび/または直径）を大きくするためのリビジョン
- グレノイドプロテーゼ、グレノイドインサート、または競合他社のプロテーゼの修正
除外基準:
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- -患者は、治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらすか、研究を妨げるような状態にある
- -患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、非遵守であると予想される）
次の禁忌のいずれかを示す患者は、この研究に含めることはできません。
- 局所感染または全身感染
- 影響を受けた関節の重度の筋肉、神経、または血管の欠乏
- オッセオインテグレーションを妨げたり、インプラントの長期的な安定性に影響を与える可能性のある骨質の低下 (ページェット病、骨粗鬆症)
- インプラントの機能に影響を与える可能性のある付随する条件
- インプラントコンポーネントのいずれかに対するアレルギー
- 花冠の 3 分の 2 を骨ストックで覆うことができず、ネジ止めされたモジュラー ステム/花冠接合部を含む場合は、モジュラー上腕骨バージョン (ネジ接続) を使用しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TESSアナトミック
アナトミック T.E.S.S.® V3 モジュラー トータル ショルダー システムを使用して痛みを緩和し、関節機能を回復させ、包含/除外基準を満たした被験者。
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T.E.S.S.® V3 モジュラー トータル ショルダー システムの移植、解剖学的構成。
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TESS リバース
リバース T.E.S.S.® V3 モジュラー トータル ショルダー システムを使用して痛みを緩和し、関節機能を回復させ、包含/除外基準を満たした被験者。
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T.E.S.S.® V3 モジュラー トータル ショルダー システムの移植、リバース構成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの10年生存率
時間枠：10年
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機能的性能と臨床的利点は、Kaplan-Meier 法を使用して 10 年後のインプラントの生存率を評価することによって決定されます。
移植されたデバイスの生存率は、移植日から修正日まで、または手術後 10 年までの修正予定日まで記録されます。
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10年
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有害事象の頻度と発生率
時間枠：10年
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安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。 有害事象は有害事象フォームに収集され、発生日、有害事象の性質、デバイスが関与したかどうか、使用された治療法、および治療結果に関する情報が収集されます。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント スコアとマーリー スコア
時間枠：10年
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機能的パフォーマンスと臨床的利点は、Constant and Murley スコアによって評価されます。 コンスタント マーリー スコアは、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 . スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。 |
10年
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：10年
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機能的パフォーマンスと臨床的利点は、患者が記入した EQ-5D-5L アンケートを収集することによって評価されます。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された測定器であり、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から健康状態を評価します。 各質問には 5 つのレベルの回答 (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、非常に問題がある/できない) があり、それらを個別に評価してから健康状態のスコアに組み合わせ、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 EQ-5D-5L アンケートの 2 番目の部分は、視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されており、患者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。 |
10年
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X線評価
時間枠：10年
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機能的パフォーマンスと臨床的利点は、術後のレントゲン写真パラメーター（放射線透過性、骨溶解、骨棘、成分の移動、異所性骨化）を分析することによって評価されます。
術後のフォローアップ訪問ごとに、X線写真が評価され、所見があればX線写真評価フォームに収集されます。
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10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CME2019-44E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。