TESS V3 모듈러 토탈 숄더 시스템 PMCF
T.E.S.S.® V3(임플란트 및 기구)에 대한 후향적 및 전향적 다기관 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
T.E.S.S.®(Total Evolutive Shoulder System)는 어깨 관절 성형술의 모든 적응증(중심 및 편심 류마티스성 골관절염, 괴사, 근위부 골절 및 상완골두의 부정유합)에 대한 완전한 솔루션을 하나의 장비로 제공하기 위해 개발되었습니다. T.E.S.S.® Modular 시스템은 스템을 사용하거나 사용하지 않고 해부학적 또는 역방향 구성으로 사용할 수 있어 반치환술, 어깨 전치환술 및 교정을 위한 솔루션을 제공합니다. 동일한 기구로 T.E.S.S.®의 모든 버전을 이식할 수 있습니다.
최대 5개의 학습 센터가 유럽에 포함될 것입니다. 총 146개의 임플란트, 73개의 T.E.S.S.® 해부 및 73개의 T.E.S.S.® 리버스가 연구에 포함될 것입니다. 각 임상 사이트는 최대 88명의 환자(전체 연구 코호트의 60%)를 등록할 수 있습니다. 이 연구를 수행하기 전에 윤리 위원회(EC)의 승인을 받아야 합니다. 모든 잠재적 피험자는 사전 동의 절차에 참여하고 연구 등록 전에 EC 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Lyon Ortho Clinic
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Saint-Jean-de-Védas, 프랑스
- Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상이고 골격이 성숙함
- 환자는 의사의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있으며 후속 프로그램에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
- 환자는 2013년 1월부터 수술을 받았으며 통증 완화 및 관절 기능 회복을 위해 Anatomic 또는 Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System을 받았습니다.
- 환자는 보철물을 지지할 수 있는 적절한 뼈 스톡의 품질과 양을 가지고 있습니다.
- 환자는 다음 적응증 중 하나 이상을 충족합니다.
해부학적 유형:
- 어깨 중심 골관절염
- 상완골 머리 골절
- 류마티스 관절염(회전근개 손상되지 않음)
- 상완골두의 무혈성 괴사
- 전치환술을 통한 반치환술의 재수술
- 해부학적 보철물을 이용한 리버스 보철물 수정
- 스템의 크기(길이 및/또는 직경)를 늘리기 위한 수정
- 관절와 보철물, 관절와 삽입물 또는 경쟁자의 보철물의 수정
리버스 타입의 경우:
- 상쇄된 어깨 골관절염
- 거대하고 복구 불가능한 회전근 개 파열
- 류마티스 관절염(퇴행성 회전근개 포함)
- 역방향 보철물을 사용한 해부학적 보철물 수정
- 스템의 크기(길이 및/또는 직경)를 늘리기 위한 수정
- 관절와 보철물, 관절와 삽입물 또는 경쟁자의 보철물의 수정
제외 기준:
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없음
- 환자가 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 환자는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 취약한 피험자입니다(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨).
다음 금기 사항 중 하나를 나타내는 환자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
- 국소 또는 전신 감염
- 영향을 받은 관절의 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결핍
- 골유착을 방지하거나 임플란트의 장기적 안정성에 영향을 줄 수 있는 불량한 골질(파제트병, 골다공증)
- 임플란트의 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 수반되는 조건
- 임플란트 구성 요소에 대한 알레르기
- 화관의 2/3를 골재로 덮을 수 없고 나사로 고정된 모듈식 줄기/화관 접합부를 포함하는 경우 모듈식 상완골 버전(나사식 연결)을 사용하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TESS 해부학
통증 완화 및 관절 기능 회복을 위해 Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System을 투여받았으며 포함/제외 기준을 충족한 피험자.
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T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System 이식, 해부학적 구성.
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테스 리버스
통증 완화 및 관절 기능 회복을 위해 Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System을 투여받았으며 포함/제외 기준을 충족한 피험자.
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T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System 이식, 역구성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 10년 생존
기간: 10 년
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기능적 성능과 임상적 이점은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 임플란트의 10년 생존을 평가하여 결정됩니다.
이식된 장치의 생존 기간은 이식 날짜부터 수술 후 최대 10년 동안 수정 또는 의도된 수정 날짜까지 기록됩니다.
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10 년
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부작용의 빈도 및 발생률
기간: 10 년
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부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 부작용은 발생 날짜, 부작용의 특성, 장치 관련 여부, 사용된 치료법 및 치료 결과에 대한 정보를 수집하는 부작용 양식으로 수집됩니다. |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 및 Murley 점수
기간: 10 년
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기능 수행 및 임상적 이점은 Constant 및 Murley 점수로 평가됩니다. Constant Murley 점수는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. 검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. . 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다. |
10 년
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 10 년
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환자가 작성한 EQ-5D-5L 설문지를 수집하여 기능적 성능 및 임상적 이점을 평가합니다. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구로, 건강 상태를 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 평가합니다. 각 질문에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제/불가능)이 있으며, 개별적으로 평가된 다음 건강 상태 점수로 결합되며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. EQ-5D-5L 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. |
10 년
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방사선학적 평가
기간: 10 년
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기능적 성능 및 임상적 이점은 수술 후 방사선학적 매개변수(방사선 투과성, 골용해, 골조직, 구성요소 이동 및 이소성 골화)를 분석하여 평가됩니다.
각 수술 후 후속 방문에서 방사선 사진을 평가하고 모든 결과를 방사선 사진 평가 양식으로 수집합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CME2019-44E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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