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Système d'épaule total modulaire TESS V3 PMCF

5 juin 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Etude rétrospective et prospective multicentrique sur T.E.S.S.® V3 (Implants et Instrumentation)

Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, rétrospective et prospective, non contrôlée. Les objectifs de cette étude sont de confirmer la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la prothèse totale d'épaule anatomique et modulaire inversée T.E.S.S.® Version 3 et de son instrumentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) a été développé pour apporter, avec une seule instrumentation, une solution complète pour toutes les indications de prothèse d'épaule : arthrose rhumatoïde centrée et excentrée, nécrose, fracture proximale et cal vicieux de la tête humérale. Le système modulaire T.E.S.S.® peut être utilisé dans des configurations anatomiques ou inversées avec ou sans l'utilisation d'une tige, offrant une solution pour l'hémi-arthroplastie, l'arthroplastie totale de l'épaule et la révision. La même instrumentation permet l'implantation de toutes les versions du T.E.S.S.®.

Un maximum de 5 centres d'études seront impliqués en Europe. Un nombre total de 146 implants, 73 T.E.S.S.® anatomiques et 73 T.E.S.S.® inversés, seront inclus dans l'étude. Chaque site clinique sera autorisé à recruter un maximum de 88 patients (60 % de la cohorte totale de l'étude). L'approbation du comité d'éthique (CE) doit être obtenue avant de mener cette étude. Tous les sujets potentiels devront participer à un processus de consentement éclairé et signer le consentement éclairé écrit approuvé par la CE avant l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, France
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant reçu une prothèse d'épaule anatomique ou inversée T.E.S.S.® Version 3 à partir de janvier 2013, selon les indications d'utilisation et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus et a atteint la maturité squelettique
  • Le patient est capable de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capable et désireux de participer au programme de suivi
  • Le patient a donné son consentement pour participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé
  • Le patient a été opéré à partir de janvier 2013 et a reçu le système d'épaule totale modulaire Anatomic ou Reverse T.E.S.S.® V3 pour soulager la douleur et restaurer la fonction articulaire
  • Le patient a une qualité et une quantité adéquates de stock osseux pour supporter la prothèse
  • Le patient répond à au moins une des indications suivantes :

Pour le type anatomique :

  • Arthrose centrée de l'épaule
  • Fractures de la tête humérale
  • Polyarthrite rhumatoïde (avec coiffe des rotateurs intacte)
  • Nécrose avasculaire de la tête humérale
  • Reprise d'une hémi-arthroplastie par une arthroplastie totale
  • Révision d'une prothèse inversée avec une prothèse anatomique
  • Révision pour augmenter la taille de la tige (longueur et/ou diamètre)
  • Révision d'une prothèse glénoïdienne, d'un insert glénoïdien ou d'une prothèse concurrente

Pour le type inversé :

  • Arthrose décalée de l'épaule
  • Déchirures massives et non réparables de la coiffe des rotateurs
  • Polyarthrite rhumatoïde (avec coiffe des rotateurs dégénérative)
  • Révision d'une prothèse anatomique avec une prothèse inversée
  • Révision pour augmenter la taille de la tige (longueur et/ou diamètre)
  • Révision d'une prothèse glénoïdienne, d'un insert glénoïdien ou d'une prothèse concurrente

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi
  • La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
  • Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude
  • Le patient est un sujet vulnérable (détenu, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible d'être non conforme)

  • Les patients qui présentent l'une des contre-indications suivantes ne peuvent pas être inclus dans cette étude :

    • Infections locales ou systémiques
    • Insuffisance musculaire, neurologique ou vasculaire sévère de l'articulation touchée
    • Mauvaise qualité osseuse susceptible d'empêcher l'ostéointégration ou d'affecter la stabilité à long terme de l'implant (maladie de Paget, ostéoporose)
    • Toute condition concomitante susceptible d'affecter la fonction de l'implant
    • Allergie à l'un des composants de l'implant
    • Ne pas utiliser la version humérale modulaire (connexion vissée) dans les cas où la corolle ne peut pas être recouverte aux deux tiers de stock osseux et incluant la jonction tige modulaire/corolle vissée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TESS Anatomique
Sujets ayant reçu le système d'épaule totale modulaire Anatomic T.E.S.S.® V3 pour soulager la douleur et restaurer la fonction articulaire et qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion.
Dispositif: Anatomique TESS V3
Implantation du système d'épaule totale modulaire T.E.S.S.® V3, configuration anatomique.
TESS inverse
Sujets ayant reçu le Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System pour soulager la douleur et restaurer la fonction articulaire et qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion.
Dispositif: TESS inversé V3
Implantation du système d'épaule totale modulaire T.E.S.S.® V3, configuration inversée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire à 10 ans
Délai: 10 années
Les performances fonctionnelles et les bénéfices cliniques seront déterminés en évaluant la survie de l'implant à 10 ans selon la méthode de Kaplan-Meier. La survie du dispositif implanté sera enregistrée à partir de la date d'implantation jusqu'à la date de révision ou de révision envisagée jusqu'à 10 ans après l'opération.
10 années
Fréquence et incidence des événements indésirables
Délai: 10 années

La sécurité sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.

Les événements indésirables seront collectés dans un formulaire d'événement indésirable, qui rassemble des informations sur la date d'apparition, la nature de l'événement indésirable, si le dispositif a été impliqué, quel traitement a été utilisé et le résultat du traitement.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant et Murley
Délai: 10 années

Les performances fonctionnelles et les bénéfices cliniques seront évalués par le score de Constant et Murley.

Le score de Constant Murley est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient. Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) . Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
10 années
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 10 années

Les performances fonctionnelles et les bénéfices cliniques seront évalués en recueillant le questionnaire EQ-5D-5L rempli par le patient.

L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé de mesure de la qualité de vie liée à la santé, qui évalue l'état de santé en fonction de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque question a cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapable de), qui sont notés individuellement puis combinés en un score d'état de santé, les scores les plus élevés indiquant une utilité sanitaire plus élevée. La deuxième partie du questionnaire EQ-5D-5L consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
10 années
Évaluation radiographique
Délai: 10 années
La performance fonctionnelle et le bénéfice clinique seront évalués par l'analyse des paramètres radiographiques post-opératoires (radioclarté, ostéolyse, ostéophytes, migration des composants et ossification hétérotopique). À chaque visite de suivi postopératoire, les radiographies seront évaluées et tout résultat sera recueilli dans un formulaire d'évaluation radiographique.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CME2019-44E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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