Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TESS V3 modulair totaalschoudersysteem PMCF

5 juni 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Retrospectief en prospectief, multicenter onderzoek naar T.E.S.S.® V3 (implantaten en instrumentatie)

Dit is een multicenter, retrospectief en prospectief, niet-gecontroleerd post-market surveillance-onderzoek. De doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de T.E.S.S.® versie 3 anatomische en omgekeerde modulaire totale schouderprothese en de bijbehorende instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) is ontwikkeld om met één instrument een complete oplossing te bieden voor alle indicaties voor schouderartroplastiek: gecentreerde en excentrische reumatoïde artrose, necrose, proximale fractuur en mal-union van de humeruskop. Het T.E.S.S.® modulaire systeem kan worden gebruikt in anatomische of omgekeerde configuraties met of zonder het gebruik van een steel, en biedt een oplossing voor hemi-artroplastiek, totale schouderartroplastiek en revisie. Met hetzelfde instrumentarium kunnen alle versies van de T.E.S.S.® worden geïmplanteerd.

In Europa zullen maximaal 5 studiecentra betrokken zijn. Een totaal aantal van 146 implantaten, 73 T.E.S.S.® anatomisch en 73 T.E.S.S.® reverse, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Elke klinische locatie mag maximaal 88 patiënten inschrijven (60% van het totale studiecohort). Voorafgaand aan het uitvoeren van deze studie moet goedkeuring van de Ethische Commissie (EC) worden verkregen. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan een proces van geïnformeerde toestemming en de door de EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die vanaf januari 2013 een T.E.S.S.® versie 3 anatomische of omgekeerde schouderprothese hebben ontvangen, op basis van de gebruiksaanwijzingen en die voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder en heeft een volgroeid skelet
  • Patiënt is in staat de uitleg van de chirurg te begrijpen en diens instructies op te volgen, in staat en bereid deel te nemen aan het nazorgprogramma
  • Patiënt gaf toestemming voor deelname aan het onderzoek door het Informed Consent Form te ondertekenen
  • Patiënt geopereerd vanaf januari 2013 en ontving het anatomische of omgekeerde T.E.S.S.® V3 modulaire totale schoudersysteem om pijn te verlichten en de gewrichtsfunctie te herstellen
  • Patiënt heeft voldoende kwaliteit en kwantiteit botvoorraad om de prothese te ondersteunen
  • Patiënt voldoet aan minimaal één van de volgende indicaties:

Voor anatomisch type:

  • Gecentreerde artrose van de schouder
  • Humeruskopfracturen
  • Reumatoïde artritis (met intacte rotator cuff)
  • Avasculaire necrose van de humeruskop
  • Revisie van een hemi-artroplastiek met een totale prothese
  • Revisie van een omgekeerde prothese met een anatomische prothese
  • Revisie om de maat van de steel te vergroten (lengte en/of diameter)
  • Revisie van een glenoïdprothese, een glenoïd-insert of een prothese van een concurrent

Voor omgekeerd type:

  • Offset artrose van de schouder
  • Enorme en niet-herstelbare rotator cuff-scheuren
  • Reumatoïde artritis (met degeneratieve rotator cuff)
  • Revisie van een anatomische prothese met een omgekeerde prothese
  • Revisie om de maat van de steel te vergroten (lengte en/of diameter)
  • Revisie van een glenoïdprothese, een glenoïd-insert of een prothese van een concurrent

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft
  • Patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren
  • Patiënt is een kwetsbare proefpersoon (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet-compliant is)

  • Patiënt die een van de volgende contra-indicaties vertoont, kan niet worden opgenomen in deze studie:

    • Lokale of systemische infecties
    • Ernstige musculaire, neurologische of vasculaire deficiëntie van het aangetaste gewricht
    • Slechte botkwaliteit kan osseointegratie voorkomen of de stabiliteit van het implantaat op de lange termijn aantasten (ziekte van Paget, osteoporose)
    • Alle bijkomende aandoeningen die de functie van het implantaat kunnen beïnvloeden
    • Allergie voor een van de implantaatcomponenten
    • Gebruik de modulaire humerusversie (schroefverbinding) niet in gevallen waarin de kroon niet voor tweederde kan worden bedekt met botmateriaal en inclusief de geschroefde modulaire steel/kroonovergang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TESS Anatomisch
Proefpersonen die het Anatomic T.E.S.S.® V3 modulaire totale schoudersysteem hebben gekregen om pijn te verlichten en de gewrichtsfunctie te herstellen en die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Apparaat: Anatomische TESS V3
Implantatie van het T.E.S.S.® V3 modulaire totale schoudersysteem, anatomische configuratie.
TESS Omgekeerd
Proefpersonen die het Reverse T.E.S.S.® V3 modulaire totale schoudersysteem hebben gekregen om pijn te verlichten en de gewrichtsfunctie te herstellen en die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Apparaat: Omgekeerde TESS V3
Implantatie van het T.E.S.S.® V3 modulaire totale schoudersysteem, omgekeerde configuratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
De functionele prestaties en klinische voordelen zullen worden bepaald door de overleving van het implantaat na 10 jaar te beoordelen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De levensduur van het geïmplanteerde apparaat wordt geregistreerd vanaf de datum van implantatie tot de datum van revisie of beoogde revisie tot 10 jaar na de operatie.
10 jaar
Frequentie en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar

De veiligheid zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren.

Bijwerkingen worden verzameld in een formulier voor ongewenste voorvallen, dat informatie verzamelt over de datum van optreden, de aard van de bijwerking, of het apparaat erbij betrokken was, welke behandeling werd gebruikt en het resultaat van de behandeling.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant en Murley scoren
Tijdsspanne: 10 jaar

De functionele prestaties en klinische voordelen worden beoordeeld aan de hand van de Constant- en Murley-score.

De Constant Murley-score is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) . Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
10 jaar
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar

De functionele prestaties en klinische voordelen zullen worden geëvalueerd door de door de patiënt ingevulde EQ-5D-5L-vragenlijst te verzamelen.

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, dat de gezondheidstoestand beoordeelt in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke vraag heeft vijf antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet in staat), die afzonderlijk worden beoordeeld en vervolgens worden gecombineerd tot een gezondheidsstatusscore, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. Het tweede deel van de EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
10 jaar
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 10 jaar
De functionele prestaties en het klinische voordeel zullen worden geëvalueerd door de postoperatieve radiografische parameters (radiolucentie, osteolyse, osteofyten, componentmigratie en heterotope ossificatie) te analyseren. Bij elk postoperatief vervolgbezoek worden de röntgenfoto's geëvalueerd en worden eventuele bevindingen verzameld in een radiografisch evaluatieformulier.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CME2019-44E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren