Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TESS V3 Modułowy kompletny system ramion PMCF

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe badanie T.E.S.S.® V3 (implanty i oprzyrządowanie)

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, niekontrolowane badanie po nadzorze rynku. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych anatomicznej i odwrotnej modułowej całkowitej protezy barku T.E.S.S.® w wersji 3 oraz jej oprzyrządowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) został opracowany w celu zapewnienia, za pomocą jednego instrumentu, kompletnego rozwiązania we wszystkich wskazaniach do alloplastyki stawu barkowego: centralnej i ekscentrycznej reumatoidalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów, martwicy, złamaniu proksymalnym i nieprawidłowym zespoleniu głowy kości ramiennej. System modułowy T.E.S.S.® może być używany w konfiguracjach anatomicznych lub odwróconych, z użyciem trzpienia lub bez, zapewniając rozwiązanie w przypadku endoprotezoplastyki połowiczej, całkowitej alloplastyki stawu ramiennego i rewizji. To samo oprzyrządowanie umożliwia implantację wszystkich wersji T.E.S.S.®.

W Europie zaangażowanych będzie maksymalnie 5 ośrodków badawczych. Do badania zostanie włączonych łącznie 146 implantów, 73 implanty T.E.S.S.® anatomiczne i 73 implanty T.E.S.S.® odwrócone. Każdy ośrodek kliniczny będzie mógł zarejestrować maksymalnie 88 pacjentów (60% całej kohorty badania). Przed przeprowadzeniem tego badania należy uzyskać zgodę Komisji ds. Etyki (KE). Wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody i podpisać zatwierdzoną przez KE pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, Francja
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały anatomiczną lub odwróconą protezę barku T.E.S.S.® w wersji 3 od stycznia 2013 r. na podstawie wskazań do stosowania i które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i ma dojrzały szkielet
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć wyjaśnienia chirurga i stosować się do jego zaleceń, jest zdolny i chętny do udziału w programie obserwacji
  • Pacjent wyrażał zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody
  • Pacjent operowany od stycznia 2013 r. i otrzymał anatomiczny lub odwrócony modułowy całkowity system barkowy T.E.S.S.® V3 w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji stawu
  • Pacjent ma odpowiednią jakość i ilość materiału kostnego do podparcia protezy
  • Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych wskazań:

Dla typu anatomicznego:

  • Wyśrodkowana choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego
  • Złamania głowy kości ramiennej
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (z nienaruszonym stożkiem rotatorów)
  • Jałowa martwica głowy kości ramiennej
  • Rewizja endoprotezoplastyki połowiczej z alloplastyką całkowitą
  • Rewizja protezy odwróconej z protezą anatomiczną
  • Rewizja w celu zwiększenia rozmiaru łodygi (długość i/lub średnica)
  • Rewizja protezy panewki, wkładki panewki lub protezy konkurencji

Dla typu odwrotnego:

  • Przesunięcie choroby zwyrodnieniowej stawów barku
  • Masywne i nienaprawialne łzy stożka rotatorów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (ze zwyrodnieniowym stożkiem rotatorów)
  • Rewizja protezy anatomicznej z protezą odwróconą
  • Rewizja w celu zwiększenia rozmiaru łodygi (długość i/lub średnica)
  • Rewizja protezy panewki, wkładki panewki lub protezy konkurencji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie
  • Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, co pociąga za sobą udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przewidywany nieprzestrzeganie zaleceń)

  • Pacjent, u którego występuje którekolwiek z poniższych przeciwwskazań, nie może zostać włączony do tego badania:

    • Infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe
    • Ciężkie niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe dotkniętego stawu
    • Zła jakość kości, która może uniemożliwić osteointegrację lub wpłynąć na długoterminową stabilność implantu (choroba Pageta, osteoporoza)
    • Wszelkie współistniejące stany, które mogą mieć wpływ na działanie implantu
    • Alergia na którykolwiek ze składników implantu
    • Nie należy używać modułowej wersji ramiennej (połączenie śrubowe) w przypadkach, gdy korona nie może być pokryta w dwóch trzecich materiałem kostnym, włączając skręcane modułowe połączenie trzpienia/korony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TESS anatomiczny
Pacjenci, którzy otrzymali modułowy całkowity system barkowy Anatomic T.E.S.S.® V3 w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji stawu i którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: Anatomiczny TESS V3
Implantacja T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, konfiguracja anatomiczna.
TESS Rewers
Osoby, które otrzymały modułowy całkowity system barkowy Reverse T.E.S.S.® V3 w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji stawu i którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: Odwróć TESS V3
Implantacja T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, konfiguracja odwrotna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
Wydajność funkcjonalna i korzyści kliniczne zostaną określone na podstawie oceny przeżycia implantu po 10 latach przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Żywotność wszczepionego urządzenia będzie rejestrowana od daty wszczepienia do daty rewizji lub planowanej rewizji do 10 lat po operacji.
10 lat
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w Formularzu zdarzenia niepożądanego, w którym gromadzone są informacje dotyczące daty wystąpienia, charakteru zdarzenia niepożądanego, tego, czy dotyczyło urządzenie, jakie leczenie zostało zastosowane oraz wynik leczenia.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta i Murleya
Ramy czasowe: 10 lat

Wydajność funkcjonalna i korzyści kliniczne zostaną ocenione za pomocą skali Constanta i Murleya.

Skala Constanta Murleya to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
10 lat
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 10 lat

Wydajność funkcjonalna i korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez zebranie wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, które ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każde pytanie ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy / niemożność), które są oceniane pojedynczo, a następnie łączone w ocenę stanu zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą przydatność zdrowotną. Druga część kwestionariusza EQ-5D-5L składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
Wydajność funkcjonalna i korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez analizę pooperacyjnych parametrów radiograficznych (przezierność promieniotwórcza, osteoliza, osteofity, migracja składników i kostnienie heterotopowe). Podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji radiogramy zostaną ocenione, a wszelkie wyniki zostaną zebrane w formularzu oceny radiologicznej.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2019-44E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj