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TESS V3 Modular Total Shoulder System PMCF

5. Juni 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Retrospektive und prospektive, multizentrische Studie zu T.E.S.S.® V3 (Implantate und Instrumente)

Dies ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive, nicht kontrollierte Post-Market-Surveillance-Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der T.E.S.S.® Version 3 Anatomic and Reverse Modular Total-Schulterprothese und ihrer Instrumente zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) wurde entwickelt, um mit einem Instrumentarium eine Komplettlösung für alle Indikationen der Schulterendoprothetik bereitzustellen: zentrierte und exzentrische rheumatoide Osteoarthritis, Nekrose, proximale Fraktur und Fehlheilung des Humeruskopfes. Das T.E.S.S.® Modular-System kann in anatomischen oder inversen Konfigurationen mit oder ohne Schaft verwendet werden und bietet eine Lösung für Hemi-Arthroplastik, Schulter-Totalendoprothetik und Revision. Die gleiche Instrumentierung ermöglicht die Implantation aller Versionen des T.E.S.S.®.

Es werden maximal 5 Studienzentren in Europa beteiligt sein. Insgesamt werden 146 Implantate, 73 T.E.S.S.® anatomic und 73 T.E.S.S.® reverse, in die Studie aufgenommen. Jeder klinische Standort darf maximal 88 Patienten (60 % der gesamten Studienkohorte) aufnehmen. Die Genehmigung der Ethikkommission (EC) muss vor der Durchführung dieser Studie eingeholt werden. Alle potenziellen Probanden müssen vor der Einschreibung in die Studie an einem Verfahren zur Einverständniserklärung teilnehmen und die von der EK genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die ab Januar 2013 eine anatomische oder inverse Schulterprothese T.E.S.S.® Version 3 erhalten haben, basierend auf den Indikationen zur Verwendung, und die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter und skelettreif
  • Der Patient ist in der Lage, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, und ist in der Lage und bereit, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnete
  • Der Patient wurde ab Januar 2013 operiert und erhielt das Anatomic oder Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Gelenkfunktion
  • Der Patient verfügt über ausreichende Qualität und Quantität des Knochenmaterials, um die Prothese zu stützen
  • Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden Indikationen:

Für anatomischen Typ:

  • Zentrierte Arthrose der Schulter
  • Humeruskopffrakturen
  • Rheumatoide Arthritis (bei intakter Rotatorenmanschette)
  • Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes
  • Revision einer Hemiarthroplastik mit einer Totalendoprothetik
  • Revision einer inversen Prothese mit anatomischer Prothese
  • Revision zur Vergrößerung des Schaftes (Länge und/oder Durchmesser)
  • Revision einer Glenoidprothese, eines Glenoideinsatzes oder einer Konkurrenzprothese

Für umgekehrten Typ:

  • Offset Arthrose der Schulter
  • Massive und nicht reparierbare Rotatorenmanschettenrisse
  • Rheumatoide Arthritis (mit degenerativer Rotatorenmanschette)
  • Revision einer anatomischen Prothese mit einer inversen Prothese
  • Revision zur Vergrößerung des Schaftes (Länge und/oder Durchmesser)
  • Revision einer Glenoidprothese, eines Glenoideinsatzes oder einer Konkurrenzprothese

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde
  • Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist)

  • Patienten mit einer der folgenden Kontraindikationen können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

    • Lokale oder systemische Infektionen
    • Schwerer muskulärer, neurologischer oder vaskulärer Mangel des betroffenen Gelenks
    • Schlechte Knochenqualität, die wahrscheinlich die Osseointegration verhindert oder die Langzeitstabilität des Implantats beeinträchtigt (Morbus Paget, Osteoporose)
    • Alle Begleiterkrankungen, die die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten
    • Allergie gegen einen der Implantatbestandteile
    • Verwenden Sie die modulare Humerusversion (Schraubverbindung) nicht in Fällen, in denen die Krone nicht zu zwei Dritteln mit Knochenmaterial bedeckt werden kann, einschließlich der verschraubten Verbindung zwischen modularem Schaft und Krone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TESS Anatomisch
Probanden, die das Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Gelenkfunktion erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten.
Gerät: Anatomisches TESS V3
Implantation des modularen Schultertotalsystems T.E.S.S.® V3, anatomische Konfiguration.
TESS Rückwärts
Probanden, die das Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Gelenkfunktion erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten.
Gerät: Rückwärts TESS V3
Implantation des T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder Systems, Reverse Konfiguration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Die funktionelle Leistung und der klinische Nutzen werden bestimmt, indem die Lebensdauer des Implantats nach 10 Jahren mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet wird. Die Überlebenszeit des implantierten Geräts wird vom Datum der Implantation bis zum Datum der Revision oder beabsichtigten Revision bis zu 10 Jahre nach der Operation aufgezeichnet.
10 Jahre
Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Sicherheit wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse bewertet.

Unerwünschte Ereignisse werden in einem Formular für unerwünschte Ereignisse erfasst, das Informationen über das Datum des Auftretens, die Art des unerwünschten Ereignisses, ob das Gerät beteiligt war, welche Behandlung verwendet wurde und das Behandlungsergebnis enthält.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant und Murley punkten
Zeitfenster: 10 Jahre

Die funktionelle Leistung und der klinische Nutzen werden anhand des Constant- und Murley-Scores bewertet.

Der Constant-Murley-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
10 Jahre
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 10 Jahre

Die funktionelle Leistung und der klinische Nutzen werden durch das Sammeln des vom Patienten ausgefüllten EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet.

EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Frage hat fünf Antwortebenen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht in der Lage), die einzeln bewertet und dann zu einem Gesundheitszustandswert kombiniert werden, wobei höhere Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit anzeigen. Der zweite Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seine wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.
10 Jahre
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 10 Jahre
Die funktionelle Leistung und der klinische Nutzen werden durch Analyse der postoperativen Röntgenparameter (Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Osteophyten, Komponentenmigration und heterotope Ossifikation) bewertet. Bei jedem postoperativen Nachsorgebesuch werden die Röntgenbilder ausgewertet und alle Befunde in einem Röntgenbeurteilungsformular erfasst.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2019-44E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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