Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TESS V3 Modular Total Shoulder System PMCF

25. oktober 2023 opdateret af: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv, multicenterundersøgelse af T.E.S.S.® V3 (implantater og instrumentering)

Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt, ikke-kontrolleret postmarkedsovervågningsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved T.E.S.S.® Version 3 Anatomic and Reverse Modular Total skulderprotese og dens instrumentering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) blev udviklet til, med én instrumentering, at give en komplet løsning til alle indikationer for skulderarthroplastik: centreret og excentrisk reumatoid slidgigt, nekrose, proksimal fraktur og fejlforening af humerushovedet. T.E.S.S.® Modular-systemet kan bruges i anatomiske eller omvendte konfigurationer med eller uden brug af en stilk, hvilket giver en løsning til hemi-arthroplasty, total skulder-arthroplasty og revision. Den samme instrumentering tillader implantation af alle versioner af T.E.S.S.®.

Der vil højst være 5 studiecentre involveret i Europa. Et samlet antal på 146 implantater, 73 T.E.S.S.® anatomiske og 73 T.E.S.S.® reverse, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvert klinisk sted vil have lov til at indskrive maksimalt 88 patienter (60 % af den samlede undersøgelseskohorte). Der skal indhentes godkendelse af den etiske komité (EC), før denne undersøgelse udføres. Alle potentielle forsøgspersoner vil være forpligtet til at deltage i en informeret samtykkeproces og underskrive det EF-godkendte skriftlige informerede samtykke forud for studietilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lyon Ortho Clinic
        • Kontakt:
          • Didier Guignand, MD
      • Saint Jean de Védas, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
        • Kontakt:
          • Philippe Teissier, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget en T.E.S.S.® Version 3 anatomisk eller omvendt skulderprotese fra januar 2013, baseret på indikationerne for brug, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre og skeletmæssigt moden
  • Patienten er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, i stand til og villig til at deltage i opfølgningsprogrammet
  • Patienten gav samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Patienten blev opereret fra januar 2013 og modtog Anatomic eller Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System for at lindre smerter og genoprette ledfunktionen
  • Patienten har tilstrækkelig kvalitet og mængde af knoglemasse til at understøtte protesen
  • Patienten opfylder mindst én af følgende indikationer:

For anatomisk type:

  • Centreret slidgigt i skulderen
  • Humeral hovedbrud
  • Reumatoid arthritis (med intakt rotator cuff)
  • Avaskulær nekrose af humerushovedet
  • Revision af en hemi-arthroplastik med en total artroplastik
  • Revision af en omvendt protese med en anatomisk protese
  • Revision for at øge størrelsen af ​​stilken (længde og/eller diameter)
  • Revision af en glenoidprotese, en glenoidindsats eller en konkurrents protese

For omvendt type:

  • Offset slidgigt i skulderen
  • Massive og ikke-reparerbare rotatormanchetrevner
  • Reumatoid arthritis (med degenerativ rotator cuff)
  • Revision af en anatomisk protese med en omvendt protese
  • Revision for at øge størrelsen af ​​stilken (længde og/eller diameter)
  • Revision af en glenoidprotese, en glenoidindsats eller en konkurrents protese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
  • Patienten har en tilstand, der efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen
  • Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel)

  • Patient, der viser nogen af ​​følgende kontraindikationer, kan ikke inkluderes i denne undersøgelse:

    • Lokale eller systemiske infektioner
    • Alvorlig muskulær, neurologisk eller vaskulær mangel på det berørte led
    • Dårlig knoglekvalitet vil sandsynligvis forhindre osseointegration eller påvirke implantatets langsigtede stabilitet (Pagets sygdom, osteoporose)
    • Eventuelle samtidige tilstande, der sandsynligvis vil påvirke implantatets funktion
    • Allergi over for nogen af ​​implantatets komponenter
    • Brug ikke den modulære humerus-version (skruet forbindelse) i tilfælde, hvor kronen ikke kan dækkes med to tredjedele med knoglemasse og inklusive den skruede modulære stamme/corolla-forbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TESS Anatomisk
Forsøgspersoner, der modtog Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System for at lindre smerter og genoprette ledfunktionen, og som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne.
Enhed: Anatomisk TESS V3
Implantation af T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, anatomisk konfiguration.
TESS omvendt
Forsøgspersoner, der modtog Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System for at lindre smerter og genoprette ledfunktionen, og som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne.
Enhed: Omvendt TESS V3
Implantation af T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, omvendt konfiguration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Den funktionelle ydeevne og kliniske fordele vil blive bestemt ved at vurdere implantatets overlevelse efter 10 år ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den implanterede enheds overlevelse vil blive registreret fra implantationsdatoen til datoen for revision eller planlagt revision op til 10 år efter operationen.
10 år
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år

Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Uønskede hændelser vil blive indsamlet i en Bivirkningsformular, som samler oplysninger om datoen for hændelsen, arten af ​​den uønskede hændelse, om udstyret var involveret, hvilken behandling der blev brugt og behandlingsresultatet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant og Murley scorer
Tidsramme: 10 år

Den funktionelle ydeevne og kliniske fordele vil blive vurderet ved hjælp af Constant og Murley score.

Constant Murley-score er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
10 år
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 10 år

Den funktionelle ydeevne og de kliniske fordele vil blive evalueret ved at indsamle det patientfyldte EQ-5D-5L spørgeskema.

EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet, som vurderer sundhedstilstand i forhold til fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål har fem svarniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til), som vurderes enkeltvis og derefter kombineres til en sundhedsstatusscore, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte. Anden del af EQ-5D-5L spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år
Den funktionelle ydeevne og kliniske fordel vil blive evalueret ved at analysere de postoperative radiografiske parametre (radiolucens, osteolyse, osteofytter, komponentmigrering og heterotopisk ossifikation). Ved hvert postoperativt opfølgningsbesøg vil røntgenbillederne blive evalueret, og eventuelle fund vil blive indsamlet i en røntgenundersøgelsesformular.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2019-44E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Anatomisk TESS V3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner