TESS V3 Modular Total Shoulder System PMCF
Estudo Retrospectivo e Prospectivo Multicêntrico sobre T.E.S.S.® V3 (Implantes e Instrumentação)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) foi desenvolvido para fornecer, com uma única instrumentação, uma solução completa para todas as indicações de artroplastia do ombro: osteoartrite reumatoide excêntrica e centrada, necrose, fratura proximal e má união da cabeça do úmero. O sistema T.E.S.S.® Modular pode ser usado em configurações anatômicas ou reversas com ou sem o uso de haste, proporcionando uma solução para hemiartroplastia, artroplastia total de ombro e revisão. A mesma instrumentação permite a implantação de todas as versões do T.E.S.S.®.
Um máximo de 5 centros de estudo estarão envolvidos na Europa. Um total de 146 implantes, 73 T.E.S.S.® anatômicos e 73 T.E.S.S.® reverse, serão incluídos no estudo. Cada centro clínico poderá inscrever no máximo 88 pacientes (60% da coorte total do estudo). A aprovação do Comitê de Ética (CE) deve ser obtida antes da realização deste estudo. Todos os indivíduos em potencial deverão participar de um processo de consentimento informado e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo CE antes da inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- Lyon Ortho Clinic
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Saint-Jean-de-Védas, França
- Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais e é esqueleticamente maduro
- O paciente é capaz de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, capaz e disposto a participar do programa de acompanhamento
- O paciente deu consentimento para participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Paciente operada desde janeiro de 2013 e recebeu o sistema de ombro total modular anatômico ou reverso T.E.S.S.® V3 para aliviar a dor e restaurar a função articular
- O paciente tem qualidade e quantidade adequadas de estoque ósseo para suportar a prótese
- O paciente atende a pelo menos uma das seguintes indicações:
Para o tipo anatômico:
- Osteoartrite centrada do ombro
- Fraturas da cabeça umeral
- Artrite reumatóide (com manguito rotador intacto)
- Necrose avascular da cabeça umeral
- Revisão de uma hemiartroplastia com artroplastia total
- Revisão de prótese reversa com prótese anatômica
- Revisão para aumentar o tamanho da haste (comprimento e/ou diâmetro)
- Revisão de uma prótese glenoidal, inserção glenoidal ou prótese de concorrente
Para o tipo reverso:
- Osteoartrite compensada do ombro
- Rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador
- Artrite reumatoide (com degeneração do manguito rotador)
- Revisão de uma prótese anatômica com uma prótese reversa
- Revisão para aumentar o tamanho da haste (comprimento e/ou diâmetro)
- Revisão de uma prótese glenoidal, inserção glenoidal ou prótese de concorrente
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade)
O paciente que apresentar qualquer uma das seguintes contra-indicações não pode ser incluído neste estudo:
- Infecções locais ou sistêmicas
- Deficiência muscular, neurológica ou vascular grave da articulação afetada
- Má qualidade óssea susceptível de impedir a osseointegração ou de afectar a estabilidade a longo prazo do implante (doença de Paget, osteoporose)
- Quaisquer condições concomitantes que possam afetar a função do implante
- Alergia a qualquer um dos componentes do implante
- Não usar a versão umeral modular (conexão aparafusada) nos casos em que a corola não pode ser coberta em dois terços com estoque ósseo e incluindo a junção haste/corolla modular aparafusada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TESS Anatômico
Indivíduos que receberam o Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System para aliviar a dor e restaurar a função articular e que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão.
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Implantação do T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, configuração anatômica.
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TESS reverso
Indivíduos que receberam o Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System para aliviar a dor e restaurar a função articular e que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão.
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Implantação do T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, configuração reversa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida do implante em 10 anos
Prazo: 10 anos
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O desempenho funcional e os benefícios clínicos serão determinados pela avaliação da sobrevida do implante em 10 anos pelo método de Kaplan-Meier.
A sobrevivência do dispositivo implantado será registrada desde a data do implante até a data da revisão ou revisão pretendida até 10 anos após a cirurgia.
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10 anos
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Frequência e incidência de eventos adversos
Prazo: 10 anos
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A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos. Os eventos adversos serão coletados em um Formulário de Evento Adverso, que reúne informações sobre a data de ocorrência, a natureza do evento adverso, se o dispositivo foi envolvido, qual tratamento foi usado e o resultado do tratamento. |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant e Murley
Prazo: 10 anos
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O desempenho funcional e os benefícios clínicos serão avaliados pelo escore de Constant e Murley. A pontuação de Constant Murley é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). . Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. |
10 anos
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Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 10 anos
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O desempenho funcional e os benefícios clínicos serão avaliados por meio da coleta do questionário EQ-5D-5L preenchido pelo paciente. O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, que avalia o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada pergunta tem cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz), que são avaliados individualmente e depois combinados em uma pontuação do estado de saúde, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde. A segunda parte do questionário EQ-5D-5L consiste em uma escala visual analógica (VAS) na qual o paciente classifica sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável). |
10 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 10 anos
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O desempenho funcional e o benefício clínico serão avaliados pela análise dos parâmetros radiográficos pós-operatórios (radiolucidez, osteólise, osteófitos, migração de componentes e ossificação heterotópica).
Em cada visita de acompanhamento pós-operatório, as radiografias serão avaliadas e qualquer achado será coletado em um Formulário de Avaliação Radiográfica.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Artropatias Cristais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Fraturas, Osso
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Condrocalcinose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lesões do Manguito Rotador
- Artropatia do Manguito Rotador
- Artrite, Reumatóide
- Fraturas do ombro
- Osteonecrose
- Fraturas mal unidas
Outros números de identificação do estudo
- CME2019-44E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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