Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TESS V3 Modular Total Shoulder System PMCF

5. juni 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv, multisenterstudie på T.E.S.S.® V3 (implantater og instrumentering)

Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie. Målet med denne studien er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved T.E.S.S.® Versjon 3 Anatomic and Reverse Modular Total skulderprotese og dens instrumentering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) ble utviklet for å gi, med én instrumentering, en komplett løsning for alle indikasjoner for skulderartroplastikk: sentrert og eksentrisk revmatoid artrose, nekrose, proksimal fraktur og feilforening av humerushodet. T.E.S.S.® Modular-systemet kan brukes i anatomiske eller omvendte konfigurasjoner med eller uten bruk av en stamme, og gir en løsning for hemi-artroplastikk, total skulderprotese og revisjon. Den samme instrumenteringen tillater implantasjon av alle versjoner av T.E.S.S.®.

Maksimalt 5 studiesentre vil være involvert i Europa. Et totalt antall på 146 implantater, 73 T.E.S.S.® anatomiske og 73 T.E.S.S.® revers, vil bli inkludert i studien. Hvert klinisk sted vil få lov til å registrere maksimalt 88 pasienter (60 % av den totale studiekohorten). Etikkkomiteens (EC) godkjenning må innhentes før denne studien gjennomføres. Alle potensielle forsøkspersoner vil bli pålagt å delta i en informert samtykkeprosess og signere det EC-godkjente skriftlige informerte samtykket før studieregistrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har mottatt en T.E.S.S.® versjon 3 anatomisk eller omvendt skulderprotese fra januar 2013, basert på indikasjonene for bruk og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre og skjelettmoden
  • Pasienten er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, i stand til og villig til å delta i oppfølgingsprogrammet
  • Pasienten ga samtykke til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten ble operert fra januar 2013 og mottok Anatomic eller Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System for å lindre smerte og gjenopprette leddfunksjonen
  • Pasienten har tilstrekkelig kvalitet og mengde benmasse for å støtte protesen
  • Pasienten oppfyller minst én av følgende indikasjoner:

For anatomisk type:

  • Sentrert slitasjegikt i skulderen
  • Brudd i humerushodet
  • Revmatoid artritt (med intakt rotatormansjett)
  • Avaskulær nekrose av humerushodet
  • Revisjon av en hemi-artroplastikk med en total artroplastikk
  • Revisjon av en omvendt protese med en anatomisk protese
  • Revisjon for å øke størrelsen på stilken (lengde og/eller diameter)
  • Revisjon av en glenoidprotese, en glenoidinnsats eller en konkurrents protese

For omvendt type:

  • Offset slitasjegikt i skulderen
  • Massive og ikke-reparerbare revner i rotatormansjetten
  • Revmatoid artritt (med degenerativ rotatorcuff)
  • Revisjon av en anatomisk protese med en omvendt protese
  • Revisjon for å øke størrelsen på stilken (lengde og/eller diameter)
  • Revisjon av en glenoidprotese, en glenoidinnsats eller en konkurrents protese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
  • Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien
  • Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel)

  • Pasienter som viser noen av følgende kontraindikasjoner kan ikke inkluderes i denne studien:

    • Lokale eller systemiske infeksjoner
    • Alvorlig muskel-, nevrologisk eller vaskulær mangel på det berørte leddet
    • Dårlig benkvalitet vil sannsynligvis forhindre osseointegrasjon eller påvirke implantatets langsiktige stabilitet (Pagets sykdom, osteoporose)
    • Eventuelle samtidige tilstander som sannsynligvis vil påvirke funksjonen til implantatet
    • Allergi mot noen av implantatkomponentene
    • Ikke bruk den modulære humeral-versjonen (skruet tilkobling) i tilfeller der kronen ikke kan dekkes til to tredjedeler med beinmasse og inkludert den skrudde modulære stammen/corolla-forbindelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TESS Anatomic
Forsøkspersoner som mottok Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System for å lindre smerte og gjenopprette leddfunksjonen og som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Enhet: Anatomisk TESS V3
Implantasjon av T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, anatomisk konfigurasjon.
TESS Revers
Forsøkspersoner som mottok Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System for å lindre smerte og gjenopprette leddfunksjonen og som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Enhet: Omvendt TESS V3
Implantasjon av T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System, omvendt konfigurasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Den funksjonelle ytelsen og de kliniske fordelene vil bli bestemt ved å vurdere implantatets overlevelse ved 10 år ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Overlevelsen av den implanterte enheten vil bli registrert fra implantasjonsdatoen til datoen for revisjon eller tiltenkt revisjon opptil 10 år etter operasjonen.
10 år
Hyppighet og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år

Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser.

Bivirkninger vil bli samlet inn i et skjema for uønskede hendelser, som samler informasjon om datoen for hendelsen, arten av bivirkningen, om enheten var involvert, hvilken behandling som ble brukt og behandlingsresultatet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant og Murley scorer
Tidsramme: 10 år

Den funksjonelle ytelsen og de kliniske fordelene vil bli vurdert av Constant og Murley score.

Constant Murley-poengsummen er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
10 år
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 10 år

Den funksjonelle ytelsen og de kliniske fordelene vil bli evaluert ved å samle inn det pasientfylte EQ-5D-5L spørreskjemaet.

EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet, som vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til), som vurderes enkeltvis og deretter kombinert til en helsestatusscore, med høyere poengsum som indikerer høyere helsenytte. Den andre delen av EQ-5D-5L spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år
Den funksjonelle ytelsen og den kliniske fordelen vil bli evaluert ved å analysere de postoperative radiografiske parametrene (radiolucens, osteolyse, osteofytter, komponentmigrasjon og heterotop ossifikasjon). Ved hvert postoperative oppfølgingsbesøk vil radiografiene bli evaluert og eventuelle funn vil bli samlet i et røntgenundersøkelsesskjema.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2019-44E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere